Фраксипарин форте (fraxiparine forte) инструкция по применению

При каких показаниях нужно применять лекарство

Фраксипарин предназначено для применения при следующих болезнях:

• для профилактики заболеваний тромбоэмболического характера, во время оперативных вмешательств хирургического и ортопедического характера, при наличии повышенной вероятности образования тромбов в условиях ОИТ, которые сопровождаются дыхательной или сердечной недостаточностью в острой форме;
• при риске развития ТЭЛА;
• для устранения тромбоэмболической симптоматики;
• при профилактической терапии свертываемости крови во время гемодиализных процедур;
• для устранения стенокардии нестабильного типа и инфаркта миокарда без зубца Q.

Противопоказания

Медицинский препарат имеет обширный список противопоказаний, связанных с действием главного компонента. Таким образом, медикамент не назначается пациента с высокой степенью чувствительности или непереносимости отдельных компонентов или гепарина.

Дополнительные противопоказания:

• развитие тромбоцитопении, вызванной применением надропарина;
• кровотечения, а также высокая степень предрасположенности к образованию кровотечений, вызванных гемостатической функцией крови;
• нарушения и поражения внутренних органов, имеющих высокие риски образования кровотечений – язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки;
• при внутричерепных кровоизлиятельных процессах;
• травмирование или перенесенные хирургические операции на головном или спинном мозге, а также глазах;
• поражение инфекционной формой эндокардита;
• тяжелые формы почечной недостаточности;
• несовершеннолетний возраст.

С высокой степенью осторожности препарат может назначаться пациентам при следующих состояниях и нарушениях:

• почечная или печеночная недостаточность;
• гипертонический синдром;
• наличие пептической язвенной болезни и других патологиях, склонных к развитию кровотечений;
• нарушенное кровообращение в сосудах или сетчатке глаза;
• перенесенные хирургические вмешательства на головном мозге или глазах;
• недостаточная масса тела – до 40 кг;
• продолжительная терапия, превышающая рекомендованный курс;
• совместное употребление лекарственных средств, способствующих образованию кровотечений.

При подобных состояниях необходимо постоянно выполнять измерительные действия, направленные на определение уровня анти-Ха-факторной активности. Лабораторные испытания на животных не выявили негативного влияния действующего вещества на протекание беременности.

Однако данные о воздействии надропарина на развитие и формирование плода ограничены. В связи с чем, рекомендуется воздержаться от использования препарата в период вынашивания ребенка и грудного кормления. Данные о способности главного компонента проникать в грудное молоко ограничены или отсутствуют.

Способ применения

Для взрослых:

При п/к введении препарат предпочтительно вводить в положении пациента лежа, в п/к ткань переднебоковой или заднебоковой поверхности области живота, поочередно с правой и левой стороны. Допускается введение в бедро.
Во избежание потери препарата при использовании шприцев не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией.
У больных с повышенным риском кровотечения можно использовать половину рекомендуемой дозы препарата.
Если сеанс диализа продолжается дольше 4 ч, могут быть введены дополнительные небольшие дозы Фраксипарина.
При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
У пациентов пожилого возраста коррекции доз не требуется (за исключением пациентов с нарушениями функции почек). До начала лечения Фраксипарином рекомендуется контролировать показатели функции почек.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин и У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью для лечения тромбоэмболии или для профилактики тромбоэмболии у пациентов с высоким риском тромбообразования (при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без зубца Q) дозу следует снизить на 25%, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью препарат противопоказан.
У пациентов с нарушениями функции печени специальные исследования по применению препарата не проводились.
Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, сформированную между большим и указательным пальцами. Складку следует поддерживать в течение всего периода введения препарата. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.
Для профилактики тромбоэмболии в общехирургической практике рекомендованная доза Фраксипарина составляет 0.3 мл (2850 анти-Ха ME) п/к. Препарат вводят за 2-4 ч до операции, затем — 1 раз/сут. Лечение продолжают в течение не менее 7 дней или в течение всего периода повышенного риска тромбообразования, до перевода пациента на амбулаторный режим.
Для профилактики тромбоэмболии при ортопедических операциях Фраксипарин вводят п/к в дозе, устанавливаемой в зависимости от массы тела пациента из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг, которая может быть увеличена до 50% на 4-й послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 ч до операции, 2-ая доза — через 12 ч после окончания операции. Далее Фраксипарин продолжают применять 1 раз/сут в течение всего периода повышенного риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальная продолжительность терапии — 10 дней.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Главное вещество является низкомолекулярным гепарином, производимым из стандартного гепарина. Обладает высокой способностью к связыванию с белками в плазме крови. Подобный эффект вызывает повышение скорости к подавлению фактора Ха, что делает вещество действенным, обладающим ярко выраженными антитромботическими свойствами.

Дополнительные характеристики и влияние надропарина:

• способствует активизации вещества, подавляющего тканевой фактор;
• активизация фибринолиза, благодаря чему достигается эффект, способствующий снижению вязкости крови;
• проявляет меньшую активность в отношении функций тромбоцитов по сравнению с гепарином.

При использовании препарата в качестве профилактики не оказывает влияния на понижение АЧТВ – активированного частичного тромбинового времени. Систематическое применение надропарина приводит к повышению АЧТВ в 1,4 раза в сравнении со стандартным значением. Действие обусловлено остаточным антитромботическим эффектом.

При введении инъекционного раствора всасывание вещества происходит практически сразу. Максимальная концентрация активных веществ при двукратном применении средства наблюдается по истечении 3-4 час. При одноразовом режиме дозирование максимальный уровень в крови достигается по прошествии 4-6 час.

Уровень всасывания надропарина при этом составляет не менее 89%. Анти-Ха-факторное действие наблюдается через 8-10 мин. Процессы метаболизма компонентов медикамента происходят в основном в печени. Выводится вещество почками. Период полувыведения компонентов при этом составляет не менее 3-х и не более 5 часов.

Фраксипарин, инструкция по применению которого заявляет о том, что препарат может назначаться пожилым людям, должен использоваться крайне осторожно, так как у данной категории пациентов (ввиду физиологических изменений организма по причине возраста) выведение активных метаболитов из организма значительно замедляется. При этом корректировка суточной дозировки или полная отмена медикамента требуется только в случаях тяжелых нарушений функций почек

Клинические испытания, проводимые у пациентов, страдающих от различных форм и степеней тяжести почечной недостаточности, выявили наличие взаимосвязи между надропарина и креатинина. При этом концентрация первого возросла на 52%

При этом корректировка суточной дозировки или полная отмена медикамента требуется только в случаях тяжелых нарушений функций почек. Клинические испытания, проводимые у пациентов, страдающих от различных форм и степеней тяжести почечной недостаточности, выявили наличие взаимосвязи между надропарина и креатинина. При этом концентрация первого возросла на 52%.

Легкая и средняя степень тяжести почечной недостаточности приводит к незначительному накоплению в организме активного компонента препарата. Требуется корректировка дозы у лиц, перенесших инфаркт миокарда или страдающих от нестабильной стенокардии. Дозировка при этом уменьшается на 1⁄4.

Пациентам с тяжелыми формами почечной недостаточности показано уменьшение дозы на 1⁄4. Лекарственное средство необходимо вводить в линию петли диализа для остановки свертываемости крови. Свойства и влияние активного вещества при этом не изменяются. Изредка может происходить повышение анти-Ха-факторного действия.

Форма выпуска

Раствор для п/к введения прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 шприц
надропарин кальция 2850 МЕ анти-Ха
Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и (до 0.3 мл).
0.3 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.3 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (5) — пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 шприц
надропарин кальция 3800 МЕ анти-Ха
Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и (до 0.4 мл).
0.4 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.4 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (5) — пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 шприц
надропарин кальция 5700 МЕ анти-Ха
Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и (до 0.6 мл).
0.6 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.6 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (5) — пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 шприц
надропарин кальция 7600 МЕ анти-Ха
Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и (до 0.8 мл).
0.8 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.8 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (5) — пачки картонные.
Раствор для п/к введения прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 шприц
надропарин кальция 9500 МЕ анти-Ха
Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или разбавленная хлористоводородная кислота (до рН 5.0-7.5), вода д/и (до 1 мл).
1 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
1 мл — шприцы однодозовые (2) — блистеры (5) — пачки картонные.

Как колоть Фраксипарин — правила, схемы, дозировки

Раствор вводится под кожу. При введении пациент должен лежать. Лекарство должно вводиться под кожу в переднебоковое или заднебоковое место живота. Препарат вводится в каждую сторону по очереди — сначала в правую, затем в левую сторону. Также можно вводить в бедро.

Игла вводится под кожу в перпендикулярном положении, но только не под углом. Перед введением, кожу следует защемить в небольшую складку. Ее формируют в промежутке между большим и указательным пальцем. Место складки нужно удерживать на протяжении всей инъекции лекарства. После проведения инъекционного введения, область, куда вводился медикамент, не нужно растирать.

Особенности применения Надропарина в зависимости от целей:

1. Во время лечения тромбоэмболии при и сразу после хирургических вмешательств рекомендуется вводить раствор Фраксипарина в дозе 0,3 мл или 2850 МЕ анти-Ха, он делается при помощи подкожной инъекции. Медикамент колется за 2-4 часа до проведения оперативного вмешательства и после этого один раз в 24 часа. Лечение должно длиться не меньше недели, и может проводиться до того времени, пока не пройдет повышенный риск образования тромбов.
2. В период профилактической терапии тромбоэмболии при ортопедических оперативных вмешательствах укол делается при помощи подкожного введения в дозировках из расчета на общий вес тела, на 1 килограмм массы больного необходима доза до 38 МЕ анти-Ха. На 4-ый день после оперативного вмешательства дозировка может быть увеличена до 50 %. Первое введение лекарство должно быть проведено за 12 часов до оперативного вмешательства и вторая доза делается через 12 часов после проведения операции. После этого уколы лекарства делаются в весь последующий период, пока не снизится риск образования тромбов, и пациент будет переведен на амбулаторное лечение. Минимальная длительность инъекционных процедур должна быть 10 дней.
3. Пациентам, у которых имеется риск образования тромбов, сопровождающийся инфекционными поражениями дыхательных путей, а также дыхательной или сердечной недостаточностью, препарат назначается 1 раз в 24 часа, его нужно вводить по кожу. Дозировка раствора устанавливается в зависимости от массы тела. Препарат вводится на протяжении всего периода риска тромбообразования.
4. При лечении тромбоэмболии препараты с антикоагулянтивным воздействием следует назначать сразу после появления симптоматики. Инъекционное введение Фраксипарина делается до тех пор, пока не будут достигнуты нужные показатели протромбинового времени. Медикамент назначается подкожно 2 раза в 24 часа. Инъекция делается каждые 12 часов. Дозировка раствора зависит от массы тела – на 1 кг нужно вводить 86 МЕ анти-Ха.

На видео показано, как самостоятельно колоть укол Клексана, инъекция Фраксипарина делается аналогично:

Применение в период беременности и кормления грудью

Согласно проведенным опытам на животных имеются ограниченные данные о том, что составляющие компоненты Фраксипарина проникают через плаценту к ребенку, поэтому применение препарата во время беременности не рекомендовано, но на практике применяется.

Иногда бывают исключения, когда польза для матери будет превышать риск для ребенка.

Во время кормления грудью применение препарата не рекомендовано, поскольку составляющие компоненты могут попасть в состав молока.

Побочные действия

Фраксипарин, инструкция по применению которого говорит, что средство вызывает различные побочные реакции, связанные с особенностями организма пациента или чувствительностью к действующим веществам, оказывает особенное влияние на пожилых пациентов.

Возможные побочные эффекты:

• Лимфатическая система, кровь: развитие кровотечений у пациентов с высокой склонностью к данному действию, находящихся в группе риска, повышение уровня тромбоцитов (тромбоцитоз), возрастание количества эозинофилов (эозинофилия).
• Иммунная система: развитие повышенной чувствительности, ангионевротический отек, анафилаксия.
• Кожа и подкожная клетчатка: местные аллергические реакции (высыпания, зуд, эритема, крапивница), в редких случаях может развиваться некротическое поражение тканей в месте введения препарата.
• Половая система: очень редко наблюдается развитие приапизма.
• Желудочно-кишечный тракт, метаболические функции: повышенная концентрация и резкое возрастание уровня калия в организме (гиперкалиемия), в особенности у пациентов, входящих в группу риска.
• Печень: увеличение количества трансаминазы.
• Нарушения в месте проведения укола: образование гематом, местные кожные реакции, образование солей кальция (кальциноз).

В большинстве случаев отложение солей кальция наблюдается у пациентов, страдающих от хронической почечной недостаточности.

Побочные эффекты

Применение препарата может следующие побочные действия:

• Кроветворная система: тромбоцитопения, эозинофилия, обратимая после прекращения терапии.
• Иммунная система: реакции гиперчувствительности (кожные реакции, отек Квинке).
• Гепатобилиарная система: транзиторное повышение уровня активности печеночных трансаминаз.
• Система свертывания крови: кровотечения различных локализаций.
• Местные реакции: плотные узелки, подкожная гематома или некроз кожи в месте укола. Развитию некроза, как правило, предшествует пурпура либо болезненное или инфильтрированное эритематозное пятно.
• Прочие: обратимая гипергликемия, приапизм.

Фармакологические свойства

Фраксипарин входит в группу антикоагулянтов с антитромботическим действием. Надропарин кальция — это гепарин низкомолекулярного типа, который получен при помощи деполимеризации из обычного гепарина. Если рассматривать это вещество с химической стороны, то это гликозоаминогликан, молекулярная масса которого составляет 4300 дальтон.

Этот компонент обладает повышенной тропностью к протеину крови антитромбину 3, что в результате приводит к снижению фактора Ха. Это условие обуславливает выраженность антитромбического эффекта надропарина.

Другие принципы повышения антитромбической активности состоят из стимулирования ингибитора тканевого фактора, усиления фибринолиза благодаря прямому высвобождению тканевому плазменному плазмогенному активатору из клеток эндотелиального типа, а также из модификации данных гемореологического типа – снижение уровня вязкости кровяной структуры, увеличение количества тромбоцитов, изменение мембраны гранулоцитов.

По сравнению с гепарином нефракционированного типа обладает наиболее низким воздействием на деятельность тромбоцитов, на форму агрегации и на состояние первичного гомеостаза.

Во время лечебной терапии при высокой активности может наблюдаться увеличение АЧТВ на 1,4 раза больше стандартного. Если его применять в профилактических дозах, то не возникает сильного снижения АЧТВ.

Во время введения препарата при помощи подкожной инъекции происходит достижение максимальной концентрации в крови в течение 4-5 часов. Всасывание лекарства происходит до 88 %. Во время внутривенного введения наибольшая концентрация наблюдается через 10 минут.

Время длительности полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Мтетаболизирование препарата преимущественно наблюдается в печени десульфатированным способом или при помощи деполимеризации.

Инструкция по применению Фраксипарина

Принцип использования этого препарата отличается от аналогов в других формах выпуска. По этой причине сначала нужно изучить инструкцию по применению или получить рекомендации врача, т. к. неправильное использование средства отчасти является причиной развития осложнений.

Схемы лечения и дозировка

Суточное и разовое количество препарата меняется в зависимости от типа патологического состояния:

1. Перед оперативным вмешательством вводят 0,3 мл раствора. После окончания операции рекомендуется делать инъекции 1 раз в день, доза такая же, а длительность курса составляет 7 дней.
2. Проведение ортопедических операций: выполняется расчет количества раствора в индивидуальном порядке, за основу берут соотношение — 38 анти-Ха МЕ/кг веса. Препарат вводят за 12 часов до операции, а продолжают терапию через 12 часов после ее окончания. Максимальный срок лечения — 10 дней. Препарат вводят 1 раз в день.
3. Пациентам с высоким риском тромбообразования рекомендовано вводить раствор 2 раза в день. При этом лечение не должно длиться дольше 6 дней.
4. При тромбоэмболии средство назначают 2 раза в день, курс терапии продолжается 10 дней. Разовая доза рассчитывается с учетом массы тела пациента.

Как колоть Фраксипарин

Препарат не предназначен для внутримышечного введения, вводится под кожу. Если назначен Фраксипарин, инструкция по его применению изучается перед началом лечения:

нужно принять горизонтальное положение;
препарат правильно колоть в живот: в передне- или заднебоковую поверхность, допустимо делать укол в бедро;
важно помнить о необходимости чередования сторон тела при выполнении инъекций: сначала Фраксипарин вводят слева, затем справа и т. д.;
необязательно удалять пузырьки воздуха перед введением иглы под кожу, как это делается при выполнении укола внутривенно;
двумя пальцами нужно сделать складку кожи, куда будет вводиться шприц, причем его располагают вертикально относительно поверхности кожи.. 

Побочные действия и передозировка

Негативные реакции:

• кровотечения;
• тромбоэмболия, эозинофилия (редко);
• отек Квинке (как проявление реакции гиперчувствительности);
• гиперкалиемия;
• изменение показателей состояния печени (определяется лабораторно);
• гематома в точке введения препарата;
• образование небольших узелков (исчезают самостоятельно в дальнейшем);
• приапизм;
• некроз кожи в месте инъекции, что требует немедленного прекращения терапии.

Превышать допустимую дозу лекарства не рекомендуется. При этом возрастает риск развития осложнений. Главная опасность заключается в высоком риске кровотечения. Чем выше доза средства, тем быстрее обеспечивается такой эффект. В лечебных целях при сильном кровотечении используют протамина сульфат. Главная функция этого вещества — нейтрализация действия гепарина. Однако протамина сульфат может заблокировать действие лишь некоторой дозы надропарина.

Условия продажи и хранения

Рекомендуется хранить лекарственное средство при температуре не выше +30°С. Использовать его по истечении срока годности (через 3 года от даты выпуска) нельзя, т. к. препарат теряет свойства, что может обеспечить нежелательные эффекты, которые не описаны производителем. Фраксипарин Форте имеет те же рекомендации по хранению.

Аналоги (кратко)

В качестве заменителей используют:

1. Гепарин (содержит одноименный компонент), а также средства на основе действующего вещества с таким же названием: Гепарин-Биолек, Гепарин-Индар или Гепарин-Дарница. Они отличаются маркой, но проявляют одинаковые свойства. Это антикоагулянты, которые распространены больше за счет высокой эффективности и приемлемой цены.
2. Фрагмин. Производится в форме раствора для подкожного и внутривенного введения. Приобрести препарат можно также в стерильных шприцах. В качестве активного компонента выступает дальтепарин натрий. Это антикоагулянт прямого действия, его получают путем модификации гепарина. Механизм действия данного вещества схож с тем, как работает надропарин. Средство может использоваться при тромбозе глубоких вен, тромбоэмболии, для профилактики образования тромбов при проведении операций и после оперативного вмешательства.
3. Клексан. Препарат выпускается в шприцах, в состав входит эноксапарин натрий — действующее вещество, способствующее торможению процесса образования тромбов. Активный компонент представляет собой низкомолекулярный гепарин. Это позволяет ему проявлять активность в отношении фактора Ха свертывания крови. Назначается Клексан при тромбозах, тромбоэмболиях, при нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда.
4. Цибор. Препарат относится к антикоагулянтам прямого действия. В состав входит активный компонент — бемипарин натрия. Это еще одна форма низкомолекулярного гепарина. Принцип работы средства основан на способности усиливать угнетающее действие антитромбина III на фактор Ха и IIа. Назначается такое лекарство при тромбоэмболии (для профилактики и лечения).
5. Эниксум. Препарат содержит модифицированный гепарин (низкомолекулярная форма). Активный компонент в составе — эноксапарин натрия. Приобрести средство можно в форме раствора для инъекций. Главная функция — торможение процесса образования тромбов. Одновременно препарат проявляет противовоспалительное свойство. Его применяют для профилактики тромбозов и эмболий, с целью лечения тромбоза глубоких вен, терапии нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда.

Когда выбирают аналог Фраксипарина, следует обращать внимание на форму выпуска, состав средства. Если препараты содержат одинаковые активные компоненты, они проявляют одни и те же свойства

Необходимо изучить не только показания к применению, но и противопоказания.