Ревасил

Инструкция по применению

МНН

МИНОКСИДИЛ

Название препарата на английском языке

Revasil

Показания к применению Ревасил

Таблетки: артериальная гипертензия (особенно тяжелые формы, резистентные к комбинированной терапии другими гипотензивными средствами).

Раствор наружный: облысение по мужскому типу (андрогенная алопеция) у мужчин и женщин.

Противопоказания Ревасил

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью; феохромоцитома, митральный стеноз, вторичная легочная гипертензия (таблетки); нарушение целостности кожных покровов, дерматоз волосистой части головы (раствор наружный).

Беременность и лактация Ревасил

Противопоказано при беременности (адекватные и строго контролируемые исследования у человека не проводились). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение
лекарства Ревасил при беременности и
лактации

Побочное действие Ревасил

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, нарушения зрения (в т.ч. снижение остроты зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): понижение АД, тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, инверсия зубца Т на ЭКГ; в редких случаях — гидроторакс, гидроперикард (у больных с сердечной недостаточностью), стенокардия (у больных с коронарной недостаточностью), экссудативный перикардит, тромбопения, лейкопения.

Со стороны кожных покровов: гипертрихоз, истончение и усиление пигментации волос на теле; при местном применении — сухость и шелушение кожи головы, дерматит (зуд, сыпь), экзема, усиление алопеции, ощущение жжения кожи головы, фолликулит (чувствительность или болезненность у корней волос), эритема

Аллергические реакции: сыпь, отек лица, ринит, крапивница.

Прочие: задержка натрия и воды в организме, отеки, одышка, синкопе, понижение либидо.

Особые указания

При артериальной гипертензии обычно назначают в сочетании с бета-адреноблокаторами и диуретиками.

Меры предосторожности

Следует избегать попадания раствора в глаза.

Безопасность и эффективность применения раствора у пациентов в возрасте до 18 лет и после 65 лет не определены.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препараты с этим действующим веществом

Побочные действия

• иммунная система: крайне редко – аллергический контактный дерматит, ангионевротический отек, в т. ч. языка, ротоглотки, глотки, губ, тканей ротовой полости; гиперчувствительность в виде отека лица и чувства стеснения в горле, генерализованный кожный зуд, генерализованная эритема;
• кожа и подкожные ткани: часто – сыпь, кожный зуд; редко – дерматит, проявлениями которого являются покраснение, шелушение и воспаление; крайне редко – нарушение текстуры волос, изменение цвета волос, временное выпадение волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места нанесения); реакции в месте применения (могут распространяться на уши и лицо) – сухость кожи, сыпь, отек, раздражение, кожный зуд, боль, эритема; в отдельных случаях – эксфолиация, дерматит, кровотечение, образование пузырей, изъязвление;
• нервная система: часто – головная боль; крайне редко – головокружение;
• дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: крайне редко – одышка;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – снижение артериального давления (АД); крайне редко – ощущение сердцебиения, тахикардия;
• орган зрения: крайне редко – раздражение глаз;
• пищеварительный тракт: крайне редко – тошнота, рвота;
• общие расстройства: крайне редко – боль в грудной клетке, периферический отек.

Особые указания

Спреем Ревасил нужно обрабатывать пораженные участки исключительно на коже волосистой части головы. Наносить раствор необходимо только на сухую кожу. Если процедуру проводят после купания, кожу следует высушить. Мыть голову после процедуры допускается не ранее чем спустя 4 ч после нанесения спрея. Если препаратом обрабатывали кожу при помощи кончиков пальцев, после нанесения раствора руки требуется тщательно вымыть. В период терапии мыть волосы следует в привычном режиме, можно использовать лак для волос и различные средства ухода за волосами. Перед нанесением последних вначале следует применить Ревасил и дождаться, пока обработанный им участок полностью высохнет.

Данных, указывающих на то, что химическая завивка, окраска волос или использование смягчителей для волос могут снижать эффект Ревасила, не имеется. Вместе с тем, в целях предотвращения риска раздражения обработанных участков кожи, необходимо убедиться, что перед использованием этих химических средств раствор был полностью смыт с кожи головы и волос.

До начала терапии рекомендуется пройти общее обследование, в т. ч. произвести сбор и изучение медицинского анамнеза чтобы врач убедился, что кожный покров волосистой части головы здоров.

Если на фоне лечения наблюдается появление тяжелых кожных реакций или системных нарушений, необходимо прекратить применение Ревасила и обратиться к специалисту.

Терапия Ревасилом не будет эффективной в следующих случаях:

• применяются средства по уходу за волосами, способные привести к образованию рубцов или глубоких ожогов кожи головы;
• используется фен после обработки кожи препаратом;
• осуществляются укладки волос в тугие прически, требующие сильного оттягивания волос от кожи головы, включая брейдинг (тугие косы), дредлоки или конский хвост.

Лекарственное средство содержит этиловый спирт, повышающий риск развития воспаления и раздражения глаз. При случайном попадании раствора на чувствительные поверхности (глаза, слизистые оболочки, раздраженную кожу) их необходимо промыть большим объемом холодной воды.

Спрей следует наносить только на здоровые зоны кожного покрова. Его нельзя использовать на фоне раздражения, воспаления, инфицирования и болезненности кожи, а также в сочетании с другими наносимыми на кожу головы средствами.

Ревасил не рекомендуется использовать при очаговой алопеции, внезапном выпадении волос, алопеции, возникшей после родов, или связанной с применением лекарственных препаратов, несбалансированным питанием (нехватка витамина А, железа), а также в том случае, когда не выявлена причина выпадения волос.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Миноксидил относится к периферическим вазодилататорам. При наружном использовании действующее вещество способствует усилению микроциркуляции в области волосяных фолликулов. Препарат обеспечивает стимуляцию фактора роста эндотелия сосудов (ФРЭС), предположительно ответственного за возрастание проницаемости капилляров, что является подтверждением высокой метаболической активности, фиксируемой в фазе анагена (активной фазе роста).

Ревасил вызывает рост волос у лиц с наследственным повышенным выпадением волос (андрогенной алопецией) в начальной стадии. Точный механизм действия активного вещества при терапии андрогенного облысения до конца не изучен.

Фармакокинетика

При наружном использовании Ревасила миноксидил плохо абсорбируется сквозь неповрежденную кожу, в системный кровоток поступает примерно 1,5% (1–2%) от общей нанесенной дозы.

Средние величины максимальной концентрации (C_max) вещества и площади под кривой «концентрация – время» (AUC) составляют приблизительно 2,13 нг/мл и 18,71 нг×ч/мл, соответственно. Период, который требуется для достижения C_max миноксидила равен 5,79 ч. Влияние активного вещества на гемодинамику проявляется только тогда, когда его средняя концентрация в сыворотке крови составляет 21,7 нг/мл.

Ранее считалось, что миноксидил не связывается с белками плазмы крови, однако позднее при помощи метода ультрафильтрации in vitro была установлена его обратимая связь с белками крови человека в диапазоне 37–39%. Однако т. к. при наружном применении абсорбируется только 1–2% действующего вещества, степень такого связывания является клинически незначимой.

В среднем 60% препарата подвергается метаболизму главным образом в печени с формированием миноксидила глюкуронида. При наружном использовании период полувыведения (Т_1/2) примерно составляет 22 ч. Почками элиминируется до 97% основного вещества и его метаболитов, через кишечник – 3%. После завершения терапии около 95% нанесенного наружно миноксидила выводится на протяжении 4 дней.