Дженериками пользоваться опасно? как их вообще делают? почему они дешевле?

Оригинальные препараты и дженерики: «близнецы» или «двойняшки»?

Дорогие друзья, здравствуйте!

Тема сегодняшнего разговора будет для вас неожиданной.

Но уж очень она важная, и я думаю, вызовет у вас самые разные эмоции.

Дело в том, что в последнее время в интернете мне все чаще попадаются на глаза списки российских аналогов известных препаратов, которые, естественно, намного их дешевле.

Аптекарей обвиняют чуть ли не в заговоре против народа, что якобы на тренингах вас специально обучают продавать более дорогие препараты в то время, как можно предложить десяток-другой их клонов, которые в два, три, а то и в десять раз их дешевле. Даже фильмец про это сделали.

Признавайтесь, это действительно так?

Я, например, чаще вижу другое: первостольник предлагает покупателю несколько аналогичных препаратов и на вопрос «а в чем разница?» отвечает так:

«Действующее вещество в них одно и то же. Только производители разные».

Кто-то из вас с ходу сейчас мне назовет, почему оригинальный препарат лучше дженерика, а кто-то и сам считает, что особой разницы нет.

В общем, я полагаю, нужно с этим как следует разобраться. Тем более, что сюда, в нашу «Аптеку для человека», заходят и просто посетители. Пора расставить все точки над «i». Поэтому я, как всегда, буду говорить предельно простым языком.

Перед тем, как мы начнем, я хочу вас заверить перед Богом, что ни на одну компанию не работаю, никого не пиарю.

Пишу исключительно СВОЕ мнение, которое, во-первых, сложилось у меня за годы работы в аптеке, а во-вторых, укрепилось после изучения нескольких статей, исследований и докладов.

Итак, оригинальный препарат или дженерик?

Чему отдать предпочтение?

И вообще, что это такое? В чем их сходства и в чем различия?

Оригинальный препарат в самом общем виде – это такой препарат, аналогов которому до его появления еще не было. Поэтому он так и называется.

Дженерик, или генерик – это, можно сказать, копия. А копия, как вы знаете, может быть удачной и не очень. Причем, чаще второе.

А теперь подробнее.

Дженерики: «против»

Одно из мнений: дженерики очень похожи на оригинальные препараты содержанием идентичного действующего вещества, но это уже немного другие препараты, и отличия от оригинала не столь безобидны, как может показаться на первый взгляд. Об этом сейчас много пишут, и ученые в целом сходятся во мнении, что полностью идентично воспроизвести оригинальный препарат, особенно в отношении кристаллических, аморфных частиц, которые влияют на распределение действующего вещества в организме и, соответственно, на эффективность лекарства, практически невозможно.

Каким же образом фармацевтические компании доказывают, что дженерик имеет те же свойства, что и оригинальный препарат? При регистрации препарата производитель предоставляет необходимые сведения: но не о терапевтической эквивалентности (эффективность и безопасность) оригинальному препарату, а о биоэквивалентности (одинаковой скорости и степени усвоения активного действующего компонента дженерика и оригинала). То есть фармацевтической компании нужно подтвердить, что их препарат создает такие же концентрации в крови активного вещества за то же время, что и оригинал. А из этого делают вывод, что прием данного препарата не уступает по эффективности оригиналу.

Однако противники дженериков говорят, что некоторые фирмы используют устаревшее оборудование для производства препаратов, недостаточно качественные и очищенные вспомогательные вещества, воду, наполнители и добавки, и это может стать причиной снижения лечебного эффекта и даже спровоцировать аллергию.

Существующее мнение, что дженерики менее эффективны и имеют больше побочных эффектов, объясняет тот факт, что некоторые люди просят врача назначать им только оригинальные препараты

Однако эти опасения в большинстве случае необоснованны: в настоящее время уделяется серьезное внимание контролю качества производства лекарственных препаратов. Все джененики производятся в условиях, соответствующих стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practic – GMP), что подразумевает использование только качественного новейшего оборудования

К тому же политика дженерических замен в медицине принята во всем мире и поддерживается ВОЗ.

Согласно наблюдениям врачей-практиков, в основном проблемы возникают при переходе с оригинального препарата на дженерик или же с одного дженерика на другой. Самостоятельная замена препарата может привести к потере эффективности терапии и побочным реакциям. Поэтому если пациенту подобрали препарат, то именно его следует применять в течение всего курса лечения.

И не проводится никаких исследований?

По закону ст. 18 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях — отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.

Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.

У нас менталитет такой

— Есть препарат от ревматоидного артрита, он производится в Питере. Так вот по отзывам врачей он не работает вообще. Никак. Слава Богу, людям хуже не становится, но лучше тоже не становится, — рассказывает Владимир Бабичев.

— Почему его пропустили? А как же исследования?

— Возможно, он был запущен давно, а стандарты обновляются и ужесточаются не сразу, а с течением времени.

Кстати, лекарство, которое за полтора месяца убило Илью из Уфы, тоже произвела фирма из Санкт-Петербурга.

Итак, все врачи говорят о том, что не проводятся сравнительные исследования дженериков. Чиновники настаивают на обратном. И действительно, по закону – еще с 2010 года такие проверки обязательны: при регистрации лекарств стало необходимо не только доказать его эффективность, но и провести сравнительное исследование с ближайшими аналогами.

Что не работает?

«Правила Минздрава действительно ужесточаются, — говорит Владимир Бабичев. — Но из своей практики могу сказать, что у нас менталитет такой, что не всегда регистрируют какие-то нежелательные явления… Это не только у нас: где-то полгода назад я читал статью о том, что 80 процентов исследований, которые проводились в Китае, оказались фейковыми».

Китайские дженерики исследователь не рекомендует, а дальше говорит, что надо смотреть на конкретную компанию:

«Лет 15 назад была история, когда исследователи услышали, что к ним собирается приехать проверка. Тут же у них случается вдруг пожар, сгорает вся документация! Естественно, дорогая техника перед этим была аккуратно вывезена… Все ясно и очевидно, но ничего не докажешь. Примерно в тот же период нашли подлог в очень хорошем неврологическом центре в Москве: главный исследователь брал для оценки «мертвые души». Пациенты числятся по бумагам, а на деле их нет!»

«Я точно знаю,- поделился и Алексей Масчан. — Что бывали такие случаи, когда на экспертизу представляли оригинальный препарат под видом дженерика и, пройдя ее, продолжали выпускать дженерики…»

Хорошо, есть единицы недобросовестных производителей. Проблема подделок – отдельная проблема. Но сейчас о другом. Например, о том, почему для того, чтобы добыть антибиотик от очень агрессивной синегнойной палочки, засевшей в легких 25-летнего парня, приходилось ездить в Германию. Добросовестные российские компании не могут произвести качественный аналог?

Фото: Ata Mohammadi

Тадалафил и аналоги

Действие Тадалафила основано на коррекции тока крови. За счет действия компонентов лекарства поступление крови к пенису увеличивается, отток уменьшается. Это способствует появлению эрекции.

При длительном применении дженерика Сиалиса продолжительность полового акта увеличивается в 3 – 4 раза.

Тадалафил влияет на эрекцию, а не только на половую функцию.

Осторожно следует применять средство при заболеваниях:

• сердечная, почечная, печеночная недостаточность;
• стенокардия;
• анемия;
• миелома;
• лейкемия;
• искривление пениса.

Нельзя принимать препарат в течение 6 месяцев после инсульта или инфаркта.

Передозировка приводит к анафилактическому шоку. Среди побочных эффектов:

• головокружение и головная боль;
• нарушение зрения и отек век;
• заложенность носа;
• покраснение лица;
• нарушение работы органов пищеварения – изжога, рвота, диарея, боли в животе;
• боли в пояснице и мышцах.

Медикамент совместим со спиртными напитками.

Цена 10 таблеток — 1350 руб.

Поскольку оригинал создан на основе Тадалафила, аналоги у препаратов те же.

Как создаются оригинальные препараты?

Создание препарата включает:

1. Синтез новых соединений, которые могут воздействовать на тот или иной орган, рецептор, фермент, и т.д.

2. Изучение этих соединений, цель которого – отбор лучших «кандидатов» — наиболее удачных и перспективных молекул.

По статистике только 1,2-2,5 % из них проходят на следующий «тур», то есть оказываются в рядах счастливчиков, с которыми будут работать дальше. Потом следует тур за туром, прямо как в телепередаче «Голос».

И в итоге до финиша (до использования в практике) зачастую доходит только 1 молекула из 5 тысяч!

3. Доклинические исследования нового соединения на животных на предмет его токсичности, канцерогенности, воздействия на будущее потомство и т.д.

Все это изучается аж на нескольких видах животных.

4. Клинические исследования на людях. Они проводятся тоже в несколько этапов.

Первый этап — на здоровых добровольцах: смотрят, как препарат взаимодействует с организмом, как быстро всасывается в кровь, где и на что распадается, как выводится и т.д., и т.п.

Второй этап проводится на пациентах с соответствующим заболеванием в нетяжелой его форме.

Третий этап – на пациентах с различными вариантами течения этого заболевания.

И только после этого компания-производитель может претендовать на получение разрешения использования этого лекарственного средства в широкой медицинской практике.

Процесс создания нового лекарственного препарата невероятно долгий. От открытия молекулы до начала продаж проходит порядка 12-15 лет.

Порой, на него тратится до 1 миллиарда долларов!

Когда лекарство начнет продаваться, компания все эти расходы включит в его цену. Нужно же ей вернуть свои деньги, потраченные на все-про-все! И это, на мой взгляд, вполне логично.

Когда препарат произведен, ему присваивается международное непатентованное название (МНН). Например, азитромицин.

Это название пишется на упаковке под торговым названием.

После этого производитель придумывает ему брендовое название и регистрирует его в соответствующих органах наподобие того, как в Загсе регистрируют новорожденного. В нашем примере, это будет Сумамед (МНН -азитромицин).

И на него выдается патент, который действует 15-20 лет.

Но работа над новинкой фармацевтического рынка на этом не заканчивается. Теперь в дело включаются маркетологи. Они изучают, как действует этот препарат на пациентов различного возраста, как он ведет себя в разнообразных клинических ситуациях.

Маркетологи изучают поступающую к ним от больных и врачей информацию, которую те оставляют на сайтах, форумах или высказывают на горячей линии. И затем инструкция к препарату корректируется. Вот почему иногда мы видим в ней изменения.

Мировые практики

Для вывода на рынок дженерика, в отличие от оригинального (впервые разработанного препарата) производитель дженерика не должен проводить полный цикл клинических испытаний; ему достаточно иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства (GMP) и, при необходимости, провести испытания на фармацевтическую эквивалентность — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Необходимость проведения испытаний определяется лекарственной формой препарата — дженерика. Так, в случаях, когда лекарственной формой являются растворы активной субстанции в концентрации, близкой к концентрации оригинального препарата (растворы для инъекций, капли и растворы для офтальмологической и оториноларингологической практики, включая растворы для ингаляций, водные растворы для топического применения и порошки для приготовления растворов), испытания не требуются, так как фармакодинамика препарата при использовании растворов одинакова. Испытания требуются для тех лекарственных форм, где динамика поступления активной субстанции в организм определяется процессами растворения (пероральные средства) либо диффузии (суппозитории, трансдермальные пластыри), при этом, если такие отличия могут вызывать серьезные последствия или существенно влиять на фармакокинетику (оральные формы немедленного высвобождения с системным действием, низкий терапевтический индекс, низкая растворимость, высокое отношение балласт / активная субстанция, формы пролонгированного действия и т.п.), проводятся испытания in vivo, в прочих случаях — испытания in vitro .

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также уже существующие результаты клинических испытаний и уже накопленный опыт практического применения лекарственного средства (действующего вещества) в виде оригинального препарата, который дженерик копирует..

Благодаря отсутствию монополии патентодержателя по истечении срока патентной защиты и отсутствию в необходимости дорогостоящих лабораторных испытаний на животных, а затем клинически на людях, цены на дженерики существенно ниже, чем цены на оригинальные препараты; так, согласно докладу FDA в 2010 г. рецепты на дженерики составляли 70% от общего числа выписанных рецептов, при этом экономия за счет использования дженериков в системе здравоохранения США за десятилетие составила 824 миллиарда долларов

В 2005 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.

БЕЛЫЕ ЛЕКАРСТВА – ЛЕКАРСТВА ПРОФЕССИОНАЛОВ

О БЕЛОЙ КНИГЕ

«Одним из возможных путей рационализации затрат бюджетных средств в здравоохранении является использование дженериков. Согласно современной концепции ВОЗ, препараты-дженерики имеют многочисленные преимущества для общественного здравоохранения, связанные прежде всего с доступной ценой препарата.

Однако применение генерического препарата вместо оригинального может быть оправдано лишь в том случае, если врач убежден, что это не снизит эффективность лечения и тем более не будет угрожать жизни пациента

По этой причине важно, чтобы врачи и фармацевты хорошо понимали свойства препаратов-генериков и возможность их применения в качестве альтернативы хорошо зарекомендовавшему себя оригинальному препарату

На практике наиболее подходящим методом для подтверждения терапевтической эквивалентности является доказательство биоэквивалентности сравниваемых лекарственных препаратов. В методических рекомендациях ВОЗ по определению взаимозаменяемости аналогичных препаратов, доступных из различных источников, отмечается, что для подтверждения терапевтической эквивалентности чаще всего используется биоэквивалентность.

«Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.» – база данных лекарственных средств, в которую компании-производители оригинального продукта представили свои данные по фармакокинетике препаратов, а производители генерического препарата по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности препарата-генерика оригинальному препарату, указали также важные количественные отклонения от основных параметров. Представленные данные позволяют врачу-специалисту сравнить и проанализировать, используемые и имеющиеся в наличии лекарственные средства по существенным критериям: биоэквивалентность, биодоступность, страна производства, стандарт качества производственного процесса лекарственного средства. Существуют эффективные и безопасные генерики, произведенные в полном соответствии со стандартами GMP, и генерики, качество которых вызывает у врачей сомнение

Рассматривая вопрос о взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, практикующий врач должен делать выбор обдуманно и осторожно, поскольку подтверждение биоэквивалентности, которое требуется нормативными документами, далеко не всегда является гарантией того, что генерик будет давать тот же терапевтический эффект, что и оригинальный препарат. Чтобы быть уверенными в правильном выборе, наряду с исследованиями биоэквивалентности также нужны и другие исследования — клинической эффективности, безопасности, фармакоэкономической приемлемости использования данного лекарственного средства»

Зырянов Сергей Кенсаринович
Доктор медицинских наук.
Профессор кафедры клинической фармакологии ГБОУ ВПО
Российский национальный исследовательский медицинский университет Минздрава России.

А что насчёт их эффективности?

Исследование Дженерики статинов: все ли так просто с доказательством клинической эквивалентности? 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.

А в 2013 году выяснилось Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation , что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе не давать результата. С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.

Список дженериков популярных препаратов

Сейчас многие препараты имеют своих «преемников». Известные марки замещают их дженерики, список которых очень велик. Мы упомянем наиболее известные и сравним цены.

Сейчас занял и не уступает своих позиций в дерматологий «Бепантен» — крем, действующим веществом которого является витамин Д. Единственный минус этого крема — цена. Но на смену приходит дженерик — недорогой, но действующий аналогично оригиналу «Декспантенол» (370 и 100 рублей соответственно).

Продолжая тему кремов и мазей, вспомним крем-гель от усталости ног и против тромбофлебита «Лиотон». Преемник есть и у него — это «Гепарин акри-гель» (370 и 250 рублей первый и второй в сравнении).

Разрекламированный «Мезим» (200 руб. за 10 шт.) тоже имеет аналог в мире дженериков — «Панкреатин» (40 руб. за 50 шт.).

Также касается лечения желудочных заболеваний — «Омез» (180 руб.) и русский аналог «Омепразол» (45 руб.).

Достаточно дорогое и эфективное жаропонижающее средство «Нурофен» (120 руб.) имеет дешевый аналог «Ибупрофен» с аналогичным действующим веществом — 40 руб. Сюда же относятся «Панадол» и «Парацетамол» (60 и 5 руб. соответственно).

Известный антибиотик «Сумамед» имеет дженерик «Азитромицин».

«Вольтарен» и «Диклофенак» (180 первый, 600 руб. второй) одинаково помогут при полиартрите и ревматизме, но «Диклофенак» сделает это намного дешевле — 50-60 руб.

При аллергических проявлениях, включая и сезонные, спасает «Зиртек». Но его дженерик «Цетиринакс» способен устранить симтомы аллергии так же эффективно, и стоит в разы дешевле, как и другие дженерики.

Список продолжим противовирусными (эффективными при герпесе) «Зовираксе» и «Ацикловире» (200 и 20 руб. для сравнения). Окончим перечень иммуностимулятором «Иммуналом», который является настойкой эхинацеи пурпуровой, соответственно, его аналогом является обычная спиртовая настойка эхинацеи.

оригинальные препараты и дженерики

Простым и самым известным примером дженерика и оригинального фармпрепарата, может служить Дротаверин и Но-шпа! Покупали многие и то и другое и знают, что действие препаратов аналогичное, только вот стоимость – увы…

Мы поговорим чем же, кроме цены отличаются эти лекарства, по какой причине дженерики значительно дешевле оригинальных препаратов и вообще, достойной ли заменой оригинальным препаратам, будут их аналоги. Хочу пригласить вас на сайт — http://analogist.ru/l/analogi-laka-loceril.html, где можно узнать о достойных заменах оригинальным фармпрепаратам, начиная от мазей и противогрибкового лака и заканчивая таблетками. Не проходите мимо этого информативного и нужного сайта!

Как я уже поведала, мировое название аналогов оригинальных препаратов и есть дженерики. Фактически, дженерики можно назвать копиями оригинальных фармпрепаратов, однако с истекшим сроком патента (не путать со сроком годности!). Состав аналогов содержит те же действующие компоненты, или компонент, что и оригинальное лекарство, дозировка так же аналогична.

отличие дженерика от оригинала

Отличие дженерика во вспомогательных компонентах, которые роли особой в лечении не играют, что означает — действенность оригинала и аналога идентичны! Теперь поговорим о том, что же так повлияло на стоимость дженериков.

Людей, которые вынуждены постоянно пользоваться лекарствами по разным причинам, часто обескураживает тот факт, что идентично действующие лекарства (по словам фармацевта), столь отличны в цене.  Возникает недоверие и сомнения — оригинальные препараты и дженерики… Однако секрет лишь в том, что производителями аналогов не тратится ни копейки на то, чтобы разработать активное вещество – все уже готово – добавляй вспомогательные составляющие и выпускай на продажу.

И еще причина в том, что оригинальные фармпрепараты, в основном зарубежного производства, аналоги же, отечественного и пошлина с них не взымается. Вот и получает потребитель аналогичное по действию, но различное в цене лекарство.

дженерики, преимущества

На перечисленном не заканчиваются преимущества аналогов, или копий оригинальных препаратов. Отлично только то, что при сравнительно низкой стоимости, сохраняется тот же терапевтический эффект. Еще что просто великолепно в дженериках – подделок этих лекарств просто не существует – сие просто нерентабельно.

А еще год от года возрастает не только безопасность аналогов, но и их качество, что весьма выгодно потребителю, то есть нам с вами! Население любой страны предпочтение отдаст отечественному препарату, а не китайскому аналогу.  О преимуществах поговорили – но ведь без недостатков просто не бывает – обсудим и этот вопрос.

чем плох дженерик

Определимся окончательно в том факте, что аналог, это все же не оригинальный фармпрепарат, поэтому при всех плюсах дешевых дженериков, они имеют и минусы. Эти медикаменты подвержены не столь тщательной очистке, что означает большее число побочек. Что касается оригинальных лекарств, побочных эффектов у них меньше. Чаще всего оригинальное лекарство обладает широким спектром действия, то есть – наряду со спазмолитическими, обладает и противовоспалительным действием, чего у дженерика не имеется. Действие аналогов более узкой направленности. Отличаются дженерики от оригинальных препаратов и более коротким действием, что значит более повышенную частоту приема препарата.

Однако, при учете разницы в цене и аналогичного действия, многие, все же, отдают предпочтение аналогам. К примеру, сравним действие Панангина и Аспаркама – при аналогичном действии и составе, цена больше радует у Аспаркама. Взять покупку Парацетамола и оригинального зарубежного препарата Фервекса — оба обладают жаропонижающим действием. Только у второго, оригинального еще и обезболивающее посильнее, чем у Парацетамола, цена же существенно рознится… О других препаратах можно полюбопытствовать в интернете — оригинальные препараты и дженерики.

Сам себе врач!

Массаж, польза и вред

Родить в Германии

Быстро вылечить педикулез

О диете кровавой и прочих нюансах

Инфекции ЗППП, или основные венерические…

Что такое дженерики в фармацевтике?

Название представленной группы химических средств происходит от английского слова generic. При буквальном переводе оно означает родовой, максимально обобщенный препарат, и является антонимом к специфическим, конкретным медикаментам. Данная расшифровка точно описывает любые дженерики, что это такое, проще понять на примере одного популярного лекарства.

Но-Шпа – просто фирменный бренд, сообщающий о спазмолитическом действии медикамента (No Spazm). Активным веществом в рассматриваемых таблетках является дротаверин. Под таким наименованием и продаются более дешевые дженерики Но-Шпы, что это идентичные по производимому эффекту средства, легко понять, изучив состав оригинала и синонимов. В приведенном примере дротаверин – родовое, общее (generic) название спазмолитиков на базе данного ингредиента.

Как производят дженерики?

Выпуск указанной группы лекарств осуществляется, когда истекает срок действия патента или других документов, подтверждающих исключительные права на создание оригинального препарата. Законодательные ограничения на использование уникальной технологии производства медикамента теряют силу, и она может применяться любыми фармацевтическими компаниями.

Понимание, что такое дженерики, объясняет и способ их выпуска. Методы создания синонимичных средств в идеале ничем не отличаются от оригинала. Точность технологии обусловлена понятием, чем являются дженерики, что это просто копии препаратов. Они дешевле не из-за других вариантов производства, а вследствие меньших затрат на изучение химических свойств активных компонентов, разработку медикаментов, лабораторные испытания и патенты.

Дженерики – исследования

Чтобы представить на рынке заменитель какого-либо лекарства, не нужно проводить полный цикл клинических опытов. Дженерики – это медикаменты, что создаются по уже налаженной технологии. Для их законной продажи фирме необходимо иметь сертификат надлежащей практики фармацевтического производства (GMP – Good Manufacturing Practice).

В некоторых случаях может потребоваться подтверждение биоэквивалентности дженерика. Она включает следующие показатели (должны совпадать с оригиналом):

• время достижения максимальной концентрации активного ингредиента в крови, ее значение;
• скорость и степень всасывания;
• тип медикамента;
• характер распределения действующих компонентов в крови, тканях и жидкостях организма;
• скорость выведения.

Хуже или лучше дженерики, чем оригиналы?

На упаковках дженерика и оригинала можно найти указание на одно и то же действующее вещество. Но значит ли это, что они являются полными аналогами? Если отвечать коротко, то нет. нет, значит. Основное действующее вещество действительно одинаково.И как правило, при выводе дженерика на рын Основное действующее вещество действительно одинаково. И как правило, при выводе дженерика на рынок проверяется его соответствие на скорость и степень всасываемости относительно оригинала

Здесь препаратам важно совпасть. А вот вспомогательные вещества зачастую сильно различаются

Их задача — правильно транспортировать основной компонент через кислую среду желудка и помочь ему усвоиться организмом. Состав и дозировка данных ингредиентов может вообще не соответствовать исходнику, но при этом выполнять ту же функцию. В России стандарты фарминдустрии строги, и поэтому эффективность воспроизведенных относительно оригинальных препаратов начинается от 70 %. С 2010 года в нашей стране действует требование обязательных клинических исследований для дженериков. При таком подходе к качеству большинство аналогов ни в чем не уступает запатентованным лекарствам. Есть и минус: в отличие от европейских коллег наши аптекари не обязаны предлагать покупателю более дешевый препарат. Остается спрашивать самим.К настоящему моменту российский рынок лекарств уверенно входит в десятку лидирующих рынков мира. По сообщению профессионального ресурса «Новости GMP», в 2016 году потребитель продолжил делать уверенный выбор в пользу дженериков, и чаще это были брендированные лекарства. Средняя стоимость упаковки оригинального препарата составила 362 руб., дженерик стоил в среднем 111 руб. А цена является решающим фактором при выборе дженерика

Однако полезно обратить внимание и на другие критерии. Прежде всего лекарство должно быть зарегистрировано Минздравом РФ и допущено на рынок

Фармпредприятие, которое изготавливает препарат, обязано соответствовать стандартам GMP, то есть пройти соответствующую сертификацию. Наконец, дженерик в России должен пройти испытания на био- и фармэквивалентность. Все эти данные есть на сайте Министерства промышленности и торговли РФ и на сайтах производителей. А на сайте Государственного реестра лекарственных средств по названию препарата можно выяснить его международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование, номер регистрационного удостоверения /реестровой записи, лекарственную форму и другие данные.

Оригинальные лекарства VS дженерики: в чем разница?

Аналоги дорогих оригинальных лекарств занимают прочную позицию на фармрынке. Но наше отношение к ним пока весьма сомнительное. Давайте разберемся, что такое дженерик и почему аптекари настойчиво его нам предлагают.На изобретение аспирина — стабильной формулы ацетилсалициловой кислоты — химикам потребовалось несколько десятилетий и бесчисленное количество тестов. На создание первой противозачаточной таблетки было потрачено 3 млн долл. К разработке омепразола (будущих «Лосека» и «Омеза») приступали несколько фармацевтических гигантов в Европе и США. Но спустя годы исследований компании снижали финансирование проектов, лишь настойчивость фармацевтов и медиков позволили довести испытания до конца и вывести необходимый препарат на рынок. Похожие истории сопровождают появление практически всех известных лекарственных средств, которые можно внести в неписаный перечень «великие лекарства мира».

Препараты дженерики (аналоги)[править | править код]

https://youtube.com/watch?v=YXn9K5QvA2s%3F

Недостатки дженериков (Борис Цацулин)

Дженерик — это аналог оригинального лекарственного препарата, поступивший в продажу после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство.

β-блокаторы с близким строением

Путь к выпуску нового лекарства не прост. Лекарство поступает на фармацевтический рынок под международным названием — торговой маркой, выбранной фармацевтической компанией, предложившей этот препарат. В продаже новое средство может появиться через некоторое время, после регистрации патентных прав владельца. Когда патент теряет силу, лекарство может продаваться под другим свободным названием как дженерик или под другой (новой) торговой маркой как препарат-последователь. Патентные права заявляются обычно уже на стадии разработки, поэтому времени для продажи лекарства под запатентованной маркой остается мало.

Значение нового лекарственного средства зависит оттого, лечит ли оно на основании какого-то нового принципа или лишь слегка улучшает действие старого аналогичного препарата, чья химическая структура была слегка изменена. Сложно открыть средство, обладающее совершенно новым механизмом действия и расширяющим терапевтические возможности. Примеры подобных принципиальных новинок последних лет — ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, препараты статинового ряда для понижения уровня липидов в крови, ингибиторы протонного насоса, суперагонисты гонадорелина, блокаторы гиразы.

Очень часто «новые лекарства» — лишь аналоги, они имеют химическое строение «успешных» старых препаратов и содержат те же самые фармакологически активные группы. Лекарства-аналоги (в английской литературе — «mе too»-npenapaты) не привносят ничего нового в механизм действия лекарства. Ярким примером «переполнения» рынка лекарств-аналогов служат β-блокаторы: около 20 различных веществ содержат одну и ту же действующую основную группу и различаются только заместителями при фенокси-группе. Это объясняет сходство этих веществ по фармакокинетическим свойствам и относительному сродству к β-рецепторам (примеры химических формул приведены на рис. А). В медицине нашли применение лишь некоторые из известных β-блокаторов. Вещества-аналоги объединяют в лекарственные группы (например, бензодиазепины, антифлогистические средства, цефалоспорины). От большинства лекарств-аналогов можно отказаться.

Переизбыток препаратов-аналогов и ненужное многообразие названий для одного и того же вещества усложняет возможность ориентироваться на рынке лекарственных средств. Было бы полезным критически сопоставить между собой применяемые лекарства с целью сделать рекомендации для медицинских назначений.