Инструкция по применению терафлю экстра (theraflu extra)

Побочные эффекты, встречающиеся при приеме таблетированной лекарственной формы. Особые указания

В инструкции «Терафлю Экстра» указаны следующие нежелательные явления, которые были выявлены в ходе клинических испытаний:

• тошнота;
• задержка оттока урины;
• боль в районе эпигастрия;
• повышение внутриглазного и артериального давления;
• крапивница;
• кожный зуд;
• сонливость;
• сухость в ротовой полости;
• ангионевротический отек;
• головокружение;
• повышенная возбудимость;
• проблемы с засыпанием;
• агранулоцитоз;
• анемия;
• тромбоцитопения.

При приеме больших доз в течение долгого периода возможно появление следующих патологических состояний:

• анемии;
• метгемоглобинемии;
• нефротоксичности, которая проявляется пациллярным некрозом, почечной коликой, интерстициальным нефритом, глюкозурией;
• панцитопении.

При использовании для лечения рекомендованных доз появление побочных явлений регистрируется редко.

Чтобы исключить токсическое поражение печени, запрещается использовать препарат вместе со спиртосодержащими напитками.

Особые указания

ТераФлю Экстра нельзя сочетать с приемом алкоголя, поскольку это может послужить токсическому поражению печени.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакетике с порошком содержится 12,6 г сахарозы.

Содержащийся в препарате краситель солнечный закат желтый может вызывать аллергические реакции.

При соблюдении диеты с ограниченным потреблением натрия важно принимать во внимание содержание в 1 пакетике с порошком 0,18 г натрия. Препарат в поврежденных пакетиках использовать не рекомендуется

Препарат в поврежденных пакетиках использовать не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период терапии ТераФлю Экстра рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортными средствами и ведения потенциально опасных видов деятельности, поскольку лекарственное средство может вызывать сонливость.

Побочные эффекты. Передозировка

Согласно инструкции по применению, «Терафлю Экстра» в порошке провоцирует в некоторых случаях следующие нежелательные явления. Среди них:

• крапивница;
• кожная сыпь;
• ангионевротический отек,
• низкая скорость психомоторных реакций;
• сухость в ротовой полости;
• повышенная возбудимость;
• головокружения;
• рвота;
• учащенное сердцебиение;
• задержка оттока урины;
• болевые ощущения в области желудка;
• сонливость;
• увеличение внутриглазного давления.

В инструкции по применению «Терафлю Экстра» указано, что длительный прием больших доз приводит к нефро- и гепатотоксичности, а также нарушению клиническогй картины крови.

Клиническая картина при передозировке обусловлена входящим в состав лекарственной формы парацетамола. Проявления в легкой степени – это тошнота, рвота, бледность дермы, плохой аппетит, эпигастральные боли. В более тяжелых случаях – увеличение протромбинового времени, печеночная недостаточность, гепатонекроз, увеличение активности печеночных трансаминаз, энцефалопатия и кома. У детей при передозировке нарушается координация, изменяется поведение, появляются судороги, тремор, галлюцинации, возбуждение.

Побочные действия

ТераФлю Макс характеризуется хорошей переносимостью при приеме в рекомендованных дозах. В редких случаях возможны нежелательные явления, обусловленные парацетамолом. Иногда отмечаются аллергические реакции в виде крапивницы, кожной сыпи и ангионевротического отека; редко – агранулоцитоз, лейкопения и тромбоцитопения.

Продолжительное использование повышенных доз лекарственного средства может приводить к развитию нефротоксического и гепатотоксического эффектов.

Фенилэфрин может вызывать незначительное увеличение артериального давления, головную боль, тошноту и в редких случаях сердцебиение. Эти нежелательные явления проходят самостоятельно после отмены лечения.

При появлении каких-либо побочных реакций важно обратиться к врачу за консультацией

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении ТераФлю Экстра с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• седативные средства, этанол, ингибиторы моноаминоксидазы: парацетамол усиливает их эффекты;
• другие препараты, содержащие парацетамол, барбитураты: увеличивается риск гепатотоксического действия;
• алкоголь: при чрезмерном или хроническом употреблении может усиливать гепатотоксичность парацетамола;
• наркотические средства, транквилизаторы, барбитураты, противопаркинсонические средства, алкоголь, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы: фенирамина малеат может усиливать их влияние на центральную нервную систему;
• антикоагулянты: фенирамина малеат может ингибировать их действие;
• ингибиторы моноаминоксидазы: фенилэфрина гидрохлорид может усиливать их действие и вызывать гипертонический криз;
• трициклические антидепрессанты, иные симпатомиметические средства: фенилэфрин может повышать риск развития их сердечно-сосудистых побочных эффектов;
• бета-блокаторы и иные антигипертензивные препараты: фенилэфрин может снижать их эффективность;
• дигоксин, и сердечные гликозиды: фенилэфрин может повышать риск развития аритмии или сердечного приступа;
• алкалоиды спорыньи: фенилэфрин может повышать риск эрготизма.

При комбинированном приеме с пробенецидом снижают дозу парацетамола.

В случаях проведения теста на определение мочевой кислоты с применением преципитирующего реагента фосфовольфрамата следует учитывать, что парацетамол может влиять на его результаты.

Терафлю и Терафлю Экстра: в чем разница?

Сравнение препаратов

В состав активных компонентов обоих лекарственных средств входят парацетамол, фенирамин, фенилэфрин.
Парацетамол используется в фармацевтике уже более ста лет благодаря тому, что вызывает меньше побочных действий по сравнению с другими НПВП, не раздражает слизистые оболочки органов пищеварения, не влияет на водно-минеральный обмен. Эффективность парацетамола особенно высока при симптоматическом лечении вирусных инфекций, однако во время бактериальных поражений малоэффективен. Данный факт объясняется тем, что препарат проявляет низкую противовоспалительную активность.

Отличия между препаратами лишь в том, что приставка Экстра обозначает присутствие парацетамола в бОльшем количестве. Так Терафлю содержит 320 мг вещества, тогда как Терафлю Экстра – 650 мг.

Химическое соединение фенирамина оказывает влияние на продолговатый мозг, тем самым блокирует гистаминовые рецепторные каналы. Подобный механизм воздействия обеспечивает продолжительный противоаллергический эффект. Кроме того фенирамин препятствует выходу воспалительной жидкости из кровяного русла в тканевые области.

Фенилэфрин – вещество, оказывающее активное сосудосуживающее влияние на слизистую носовой полости. В результате уменьшается отечность и количество выделяемой слизи.

Вспомогательное вещество лимонная кислота, чем отличается Терафлю от Терафлю Экстра, заменена на аскорбиновую в качестве активного компонента.

При первых признаках простудного или вирусного заболевания не стоит заниматься самолечением и бесконтрольно принимать Терафлю или Терафлю Экстра, так как препараты имеют ряд противопоказаний:

• чувствительность и аллергия на компоненты медикаментов;
• сахарный диабет;
• беременность, грудное вскармливание;
• детский возраст до 12 лет;
• нарушения кровотока и повышенное кровяное давление;
• отсутствие усвоения глюкозы, фруктозы и галактозы;
• дефицит веществ, расщепляющих сложные сахара;
• обострение заболеваний печени и почек.

Описываемые препараты не совместимы с некоторыми лекарственными веществам и дают побочные эффекты со стороны большинства систем органов, в особенности сердечно-сосудистой и нервной. Прием их возможен лишь по назначению специалиста.

Оба препарата производятся фармацевтическими фирмами США, Франции и Швейцарии. Выпускаются в форме пакетированных порошков для приготовления раствора. Каждый пакетик Терафлю содержит 22,1 г лекарственных средств, тогда как Терафлю Экстра – 15 г. Терафлю и Терафлю Экстра, отличие которых в количественном содержании парацетамола, несколько различаются в цене в сторону увеличения ее у последнего. Аптечные сети отпускают как по 1 порошку, так и картонными пачками максимум по 25 пакетиков.

Принимать подобные медикаменты допускается не более 3 дней. Если симптоматика сохраняется или ухудшается, стоит заподозрить развитие бактериального инфицирования, при котором препараты парацетамола малоэффективны.

Состав порошков линейки «Терафлю»

Основное предназначение этих многокомпонентных препаратов – облегчение состояния больного при простудных недугах, которые сопровождаются першением и болевым синдромом в горле, ломотой в суставах, насморком, слезотечением, головной болью, высокой температурой и иными неприятными проявлениями недомогания. Для потребителей доступны:

• «Терафлю Экстра». В составе одного пакетика находится пятнадцать грамм порошка. Активные компоненты: парацетамол – 650 мг, фенирамина – 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг.
• От простуды и гриппа. В отличие от предыдущего, в пакетике содержится двадцать два грамма порошка. Количество действующих веществ аналогично вышеупомянутому.
• «Плюс». Порошка в пакетике всего четыре грамма, а вместо фенирамина малеата содержится 50 мг аскорбиновой кислоты. Остальные два активных ингредиента присутствуют в таком же количестве.

Имеющиеся вспомогательные компоненты придают лекарству необходимую консистенцию, а также обеспечивают приятный запах и вкус, который сохраняется на протяжении всего срока годности.

Как отличить от подделки?

Зачастую популярные у населения лекарственные средства подделываются. Линейка препаратов «Терафлю» не является исключением. Специалисты советуют покупать эти медикаменты только в аптечных учреждениях. Признаками поддельного лекарства могут быть:

• повреждение целостности заводской упаковки;
• несоответствие штрих-кода стране изготовителю;
• отсутствие регистрационного номера, срока годности, информации о производителе;
• нечеткость нанесенных надписей и изображений на упаковке;
• орфографические ошибки как в прилагаемой инструкции, так и на упаковке;
• некоторые другие отклонения.

В случае сомнения спрашивайте у аптечных работников документы, подтверждающие их качество, – сертификат соответствия или декларацию. А также проверить регистрацию любого медикаментозного средства можно на сайте Росздравнадзора. Для этого надо ввести дату и номер декларации.

Применение при беременности и лактации

Беременным и кормящим женщинам прием ТераФлю ЭкстраТаб противопоказан. Безопасность терапии лекарственным средством во время беременности и в период кормления грудью специально не изучалась.

При пероральном использовании парацетамола в рекомендованных дозах в процессе эпидемиологических исследований при беременности его неблагоприятное влияние не было обнаружено. Согласно результатам исследований репродуктивной токсичности, не зафиксировано признаков фетотоксического действия или пороков развития плода. Парацетамол в терапевтических дозах можно использовать в течение всей беременности после тщательной оценки рисков и пользы.

Применения фенилэфрина в период беременности следует избегать, поскольку вызванное им сужение сосудов матки и ослабление маточного кровотока может стать причиной гипоксии плода.

Связь между хлорфенамином и появлением врожденных пороков развития у человека не обнаружена. Однако из-за недостаточности адекватных клинических исследований во время беременности следует избегать лечения хлорфенамина малеатом.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначимых количествах. В период лактации, согласно опубликованным данным, его прием не противопоказан.

Сведений об экскреции фенилэфрина и хлорфенамина с материнским молоком не имеется, поэтому следует избегать применения этих веществ в период кормления грудью.

Фармакологическое действие активных компонентов

Входящие в состав порошкообразной лекарственной формы компоненты, каждый из которых наделен своим особым лечебным эффектом, дополняют и усиливают действия друг друга. Основные активные ингредиенты, которые встречаются в составах «Терафлю Экстра»:

• Пара-ацетаминофенол более известен под названием «парацетамол». Принадлежит к группе НПВС, обладает жаропонижающим, анальгезирующим и незначительным антивоспалительным эффектом. Среди всех медикаментов этой группы он считается наиболее безопасным в использовании. Он не только воздействует на центры боли и терморегуляции, но и препятствует образованию и накоплению ферментных веществ, провоцирующих воспалительный процесс.
• Фенирамина малеат. Выраженное антиаллергическое действие помогает быстрее избавиться от раздражения в районе гортани и глотки, уменьшить выделение секрета и отечность слизистой носа. Такие симптомы, как чихание, зуд, слезотечение и неприятные ощущения в горле быстро проходят.
• Фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающий эффект. Благодаря уменьшению отечности носоглотки, придаточных пазух и слизистой носа, сокращению выделения слизи восстанавливается нормальное носовое дыхание.
• Кислота аскорбиновая, или витамин C, – антиоксидант, необходимый для нормальной жизнедеятельности индивида. Благодаря этому веществу время действия ацетаминофенола удлиняется, а также улучшается его переносимость. Кислота благоприятно влияет на сосуды, укрепляя их. А кроме того, повышаются защитные силы организма, нормализуются процессы окисления и восстановления.

Лекарственное взаимодействие

В случае применения парацетамола с другими лекарственными веществами/препаратами возможно развитие следующего фармакологического взаимодействия:

• препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени, включая противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), барбитураты, и лекарственные средства для терапии туберкулеза (изониазид, рифампицин): усугубляется риск гепатотоксичности парацетамола, возможны его кумуляция и передозировка;
• варфарин и другие кумарины: усиливается антикоагулянтный эффект данных средств на фоне длительного регулярного использования парацетамола, при этом возрастает опасность развития кровотечения; периодический прием препарата не оказывает существенного влияния;
• ламотриджин: возможно уменьшение биодоступности этого вещества при снижении его эффекта, что может вызвать индуцирование метаболизма в печени;
• зидовудин: усугубляется риск появления нейтропении и повреждения печени;
• хлорамфеникол: наблюдается увеличение Т_1/2 данного вещества;
• метоклопрамид, домперидон: повышается скорость абсорбции парацетамола и его C_max в плазме крови;
• колестирамин: возможно угнетение абсорбции парацетамола при одновременном использовании, однако ее снижение может быть незначительным в случае приема колестирамина спустя 1 ч после парацетамола;
• пробенецид: отмечается влияние на биотрансформацию парацетамола, рекомендуется понижение дозы последнего;
• этанол: усиливается гепатотоксичность парацетамола в случае длительного и чрезмерного употребления этанола;
• преципитирующий реагент фосфовольфрамат: возможно получение ошибочных результатов теста по определению мочевой кислоты с использованием этого реагента.

Клинически значимые взаимодействия при одновременном применении лекарственных средств с фенилэфрина гидрохлоридом:

• дигоксин и сердечные гликозиды: усугубляется угроза аритмии или сердечного приступа;
• β-адреноблокаторы, гуанетидин, дебризохин, резерпин, метилдопа и другие антигипертензивные средства: возможно уменьшение эффективности этих средств и усиление риска развития артериальной гипертензии и других негативных эффектов со стороны ССС;
• алкалоиды спорыньи (эрготамин): повышается опасность появления эрготизма.

При одновременном применении хлорфенамина малеата:

• опиоидные анальгетики, анксиолитики, антиконвульсанты, другие антигистаминные, антипсихотические и противорвотные средства, снотворные препараты, этанол и прочие депрессанты активности ЦНС: усиливается эффект данных средств;
• фенитоин: угнетается метаболизм этого вещества, при этом возрастает риск развития его токсичности;
• антихолинергические препараты, включая атропин, некоторые психотропные средства и препараты от недержания мочи: возможно возникновение сухости слизистой полости рта, развитие тахикардии, нарушений со стороны ЖКТ (колик), головной боли и задержки мочи, в результате усиления действия этих препаратов.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ТераФлю ЭкстраТаб представляет собой комбинированное средство для симптоматического лечения простуды и вирусных респираторных заболеваний, проявляющее обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное, противоаллергическое и противоотечное действие. Терапевтический эффект препарата обусловлен свойствами входящих в его состав компонентов:

• парацетамол: ненаркотический анальгетик; обладает жаропонижающим действием, воздействует на центры терморегуляции и боли в результате блокирования циклооксигеназы (ЦОГ) главным образом в центральной нервной системе (ЦНС); практически не демонстрирует противовоспалительного действия; не влияет на выработку простагландинов в периферических тканях и, следовательно, не оказывает негативного воздействия на водно-солевой обмен (задержка воды и Na+) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• фенилэфрин: α-адреномиметик; сужает кровеносные сосуды, содействует устранению гиперемии и отечности слизистой полости и придаточных пазух носа, и слизистой оболочки глотки, ослабляет экссудативные проявления, купируя насморк;
• хлорфенамин: блокатор H₁-гистаминовых рецепторов; уменьшает выраженность симптомов аллергического ринита, таких как чиханье, слизистые выделения, зуд в носу, горле, глазах.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические характеристики парацетамола:

• абсорбция: парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальные концентрации (C_max) в плазме отмечаются спустя 10–60 мин после его перорального приема;
• распределение: обнаруживается во всех тканях и органах, характеризуется широким распределением; проходит через плацентарных барьер и экскретируется с материнским молоком. Прием в обычных терапевтических концентрациях обеспечивает незначительную связь с белками плазмы крови, однако она увеличивается при возрастании содержания препарата в крови;
• метаболизм: биотрансформация парацетамола происходит в печени, главным образом путем сульфатации и глюкуронизации;
• выведение: экскретируется вещество преимущественно почками в форме конъюгатов (сульфатных и глюкуронидных). Период полувыведения (Т_1/2) составляет 1–3 ч.

Основные фармакокинетические характеристики фенилэфрина гидрохлорида:

• абсорбция: фенилэфрина гидрохлорид после приема внутрь всасывается в пищеварительном тракте. В плазме C_max препарата достигается на протяжении 45–120 мин;
• распределение и метаболизм: вещество метаболизируется под действием моноаминоксидазы (МАО) при первичном прохождении через стенку кишечника и в печени, вследствие этого после перорального приема обладает ограниченной биодоступностью;
• выведение: экскретируется фенилэфрина гидрохлорид почками практически полностью в форме сульфатных конъюгатов, его Т_1/2 из плазмы составляет от 2 до 3 ч.

Основные фармакокинетические характеристики хлорфенамина малеата:

• абсорбция: хлорфенамин сравнительно медленно всасывается из ЖКТ, после приема C_max в плазме крови достигается через 2,5–6 ч;
• распределение: вещество выказывает низкую биодоступность на уровне 25–50%, связывается с белками плазмы в кровотоке примерно на 70%, интенсивно распределяется в тканях организма, в т. ч. в нервной ткани;
• метаболизм: в значительной степени хлорфенамин метаболизируется в результате первичного прохождения;
• выведение: Т_1/2 может варьировать от 2 до 43 ч даже при средней длительности эффекта хлорфенамина 4–6 ч. Часть средства в неизмененном виде с метаболитами экскретируется почками. При использовании хлорфенамина у детей наблюдается более быстрая и полная абсорбция, более высокий клиренс и более короткий Т_1/2.