Алфузозин (alphuzosin) инструкция по применению

Инструкция по применению

Показания к применению

Альфузозин назначается пациентам, страдающим функциональными нарушениями мочеиспускания, возникшими на фоне заболевания «доброкачественная гиперплазия предстательной железы».

Способ применения

Альфузозин принимают внутрь. Таблетки глотают целиком и запивают водой.

Обычно суточная доза составляет 10 мг. Пациент принимает эту дозу за один раз (10 мг) либо делит ее на два раза (5 мг дважды в сутки, вечером и утром).

Обратите внимание! согласно инструкции производителя, лечение начинают именно с вечернего приема. Лицам, получающим сопутствующую гипотензивную терапию, и пожилым людям препарат назначают в дозе 5 мг один раз в день

Если есть необходимость, врач может принять решение об увеличении дозы до 10 мг

Лицам, получающим сопутствующую гипотензивную терапию, и пожилым людям препарат назначают в дозе 5 мг один раз в день. Если есть необходимость, врач может принять решение об увеличении дозы до 10 мг.

Форма выпуска, состав

Альфузозин выпускается в двух фармацевтических формах:

• В виде таблеток пролонгированного действия. Имеют круглую плоскоцилиндрическую форму, фаску, белый цвет (иногда с оттенком желтизны). Распределяются по контурным ячейковым упаковкам, а затем – по пачкам из картона.
• В виде таблеток с контролируемым высвобождением, покрытых оболочкой. Имеют круглую двояковыпуклую форму и светло-желтый цвет со слабым оттенком коричневого. Содержимое таблетки имеет белый либо близкий к белому цвет. Таблетки продаются в контурных ячейковых упаковках, помещенных в картонные пачки.

В качестве активного действующего вещества в Альфузозине выступает альфузозина гидрохлорид. В одной таблетке с контролируемым высвобождением содержится 5 мг данного вещества, а в одной таблетке пролонгированного действия – 10 или 5 мг.

К вспомогательным компонентам таблеток пролонгированного действия относятся: магния стеарат, коллидон SR (кремния диоксид, натрия лаурилсульфат, повидон, поливинилацетат), коллоидный кремния диоксид, лактозы моногидрат.

К дополнительным веществам таблеток с контролируемым высвобождением относятся: стеарат магния для фармацевтической промышленности, средне­молекулярный повидон, гидро­фосфата дигидрат кальция, гипролоза, титана диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, гидрогенизированное масло касторовое, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый, тальк.

Видео:”Доброкачественная гиперплазия предстательной железы”

Взаимодействие с другими препаратами

Не следует применять Альфузозин совместно с прочими альфа1-адреноблокаторами, т.к. подобные комбинации могут вызвать усиление гипотензивного эффекта и развитие тяжелой постуральной гипотензии.

Альфузозин усиливает действие общих анестетиков (приводит к нестабильности артериального давления) и антигипертензивных лекарственных средств (отмечается аддитивный эффект).

Совместное применение с ингибиторами системы CYP3A4 (ритонавиром, кетоконазолом, итраконазолом) повышает концентрацию альфузозина в крови.

Побочные действия

• ЖКТ (11,4%): тошнота, рвота, боли/жжение в желудке, запор, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, НПВП-гастропатия, стоматит, анорексия; длительное применение высоких доз может вызвать изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, перфорацию стенок кишечника, кровотечения – желудочно-кишечные, маточные, десневые, геморроидальные;
• печень и желчные протоки (1–2%): нарушение печеночной функции; повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и сывороточной концентрации билирубина;
• кожа и подкожная клетчатка (2,5%): зуд, сыпь, эритема, крапивница; крайне редко – фотодерматит, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла;
• сердечно-сосудистая система: тахикардия, сердечная недостаточность, повышение артериального давления;
• нервная система (2,6%): головокружение, головная боль, сонливость, возбуждение, депрессия, шум в ушах, снижение слуха, раздражение глаз, нарушение зрительного восприятия;
• мочевыделительная система (1–2%): повышение концентрации в крови азота мочевины и креатинина;
• система гемопоэза (1–2%): лейкопения, агранулоцитоз; редко – тромбоцитопения, анемия; крайне редко – гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина;
• данные лабораторных исследований: гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.

На фоне парентерального применения Тексареда также наблюдались нарушения психики (1,7%) и нарушения обмена веществ (1%).

Конкретные группы населения

Гериатрические использования : В фармакокинетической оценки во время фазы 3 клинических исследований у пациентов с ДГПЖ не было никакой связи между пиковой концентрации плазмы альфузозина и возраста. Однако уровни корыта были положительно коррелированы с возрастом. Концентрации у субъектов в возрасте до 75 лет были примерно на 35% выше, чем у лиц в возрасте до 65 лет.

Почечная обесценение : Фармакокинетические профили UROXATRAL 10 мг таблеток у пациентов с нормальной функцией почек (CLCR> 80 мл / мин), умеренное ухудшение (CLCR 60 до 80 мл / мин), умеренное ухудшение (CLCR от 30 до 59 мл / мин) и суровые нарушения (CLCR ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и Использование в конкретных группах населения ). Печеночные обесценения : Фармакокинетика UROXATRAL не изучались у пациентов с легкой печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (категории B и C Child-Pugh) плавный видимый клиренс (CL / F) снижался примерно на одну третью до четверти, что наблюдалось у здоровых людей. Это снижение клиренса приводит к увеличению концентрации альфузозина в плазме в три-четыре раза выше, чем у здоровых людей. Таким образом, UROXATRAL противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и Использование в конкретных группах населения )

Печеночные обесценения : Фармакокинетика UROXATRAL не изучались у пациентов с легкой печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (категории B и C Child-Pugh) плавный видимый клиренс (CL / F) снижался примерно на одну третью до четверти, что наблюдалось у здоровых людей. Это снижение клиренса приводит к увеличению концентрации альфузозина в плазме в три-четыре раза выше, чем у здоровых людей. Таким образом, UROXATRAL противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и Использование в конкретных группах населения )

Детская использования : таблетки UROXATRAL не указаны для использования в педиатрической популяции (см. ПОКАЗАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И Использование в конкретных группах населения ).

Клинические исследования

Три рандомизированных плацебо-контролируемых, двойных слепых, параллельных, 12-недельных исследованиях проводились с 10 мг суточной дозой альфузозина. В этих трех исследованиях было рандомизировано 1 608 пациентов (средний возраст 64, 2 года, от 49 до 92 лет, кавказский (96, 1%), черный (1, 6%), азиатский (1, 1%), другой (1, 2%)) и 473 пациента получали УРОКСАТРАЛЬ 10 мг в день. В таблице 4 представлены результаты трех исследований, в которых оценивалась доза 10 мг.

В этих трех исследованиях были две первичные показатели эффективности. Международная оценка симптомов простаты (IPSS или оценка симптомов AUA) состоит из семи вопросов, которые оценивают тяжесть как раздражительной (частота, срочность, ноктурия), так и обструктивные (неполные опорожнения, остановки и старт, слабый поток и толкание или напряжение), с возможными оценками в диапазоне от 0 до 35 с более высокими численными показателями на общей шкале симптомов IPSS, представляющей большую степень выраженности симптомов. Вторая переменная эффективности была максимальной скоростью мочевого потока. Пиковый расход измеряли непосредственно перед следующей дозой в исследовании 2 и в среднем через 16 часов после дозирования в испытаниях 1 и 3.

Наблюдалось статистически значимое снижение от базовой линии до последней оценки (неделя 12) в общем показателе симптомов IPSS по сравнению с плацебо во всех трех исследованиях, что указывает на снижение тяжести симптомов (таблица 5 и рисунки 2, 3 и 4).

Таблица 4: Среднее изменение (SD) от базовой линии до 12-й недели в международном показателе симптомов простатита в трех рандомизированных контролируемых, двойных слепых исследованиях

Оценка симптомов	Испытание 1	Испытание 2	Испытание 3
Placebo (П = 167)	UROXATRAL 10 мг (П = 170)	Placebo (П = 152)	UROXATRAL 10 мг (П = 137)	Placebo (П = 150)	UROXATRAL 10 мг (П = 151)
Общая оценка симптомов
базисный	18, 2 (6, 4)	18.2 (6.3)	17, 7 (4, 1)	17, 3 (3, 5)	17, 7 (5, 0)	18, 0 (5, 4)
Измените	-1, 6 (5, 8)	-3, 6 (4, 8)	-4, 9 (5, 9)	-6, 9 (4, 9)	-4, 6 (5, 8)	-6, 5 (5, 2)
р-значение	0, 001	0, 002	0, 007
Разница между базовой линией и неделей 12.

Рисунок 2: Среднее изменение по базовому показателю в целом по IPSS Оценка симптомов: Судебная 1

Рисунок 3: Среднее изменение по базовому показателю в целом по IPSS Оценка симптомов: пробная версия 2

Рисунок 4: Среднее изменение по базовому показателю в целом по IPSS Оценка симптомов: пробная версия 3

Пиковая скорость мочеиспускания была статистически достоверно повышена от базовой линии до последней оценки (неделя 12) по сравнению с плацебо в испытаниях 1 и 2 (таблица 5 и рисунки 5, 6 и 7).

Таблица 5: Среднее (SD) Изменение от базовой линии до недели 12 при пиковой скорости потока мочи (мл / с) в трех рандомизированных контролируемых, двойных слепых испытаниях

Испытание 1	Испытание 2	Испытание 3
Placebo (П = 167)	UROXATRAL 10 мг (П = 170)	Placebo (П = 147)	UROXATRAL 10 мг (П = 136)	Placebo (П = 150)	UROXATRAL 10 мг (П = 151)
Средний пиковый расход
базисный	10, 2 (4, 0)	9, 9 (3, 9)	9.2 (2.0)	9, 4 (1, 9)	9, 3 (2, 6)	9, 5 (3, 0)
Измените	0, 2 (3, 5)	1, 7 (4, 2)	1.4 (3.2)	2.3 (3.6)	0, 9 (3, 0)	1, 5 (3, 3)
р-значение	0, 0004	0.03	0, 22
Разница между базовой линией и неделей 12.

Рисунок 5: Среднее изменение базовой линии в пиковой скорости потока мочи (мл / с): Испытание 1

Рисунок 6: Среднее изменение от исходного уровня в пиковой скорости потока мочи (мл / с): Испытание 2

Рисунок 7: Среднее изменение от исходного уровня в пиковой скорости потока мочи (мл / с): Испытание 3

Среднее общее количество IPSS уменьшилось при первом запланированном наблюдении на 28-й день, а средний пиковый расход увеличился, начиная с первого запланированного наблюдения на 14-й день в испытаниях 2 и 3 и в день 28 в испытании 1.

Особые указания

В ходе терапии требуется обеспечить мониторинг функции печени и почек, картины периферической крови. При одновременном применении Тексареда с непрямыми антикоагулянтами необходим контроль протромбинового индекса, с пероральными гипогликемическими средствами – уровня глюкозы в крови.

При определении 17-кетостероидов теноксикам прекращают применять за 48 ч до проведения исследования.

В случае планирования хирургического вмешательства Тексаред отменяют за несколько дней до операции.

При назначении препарата одновременно с диуретиками для терапии пациентов с артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью важно учитывать возможность задержки в организме воды и натрия. С целью снижения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта Тексаред следует использовать в минимальной эффективной дозе наименее возможным кратким курсом

С целью снижения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта Тексаред следует использовать в минимальной эффективной дозе наименее возможным кратким курсом.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Одной из нежелательных побочных реакций при применении Тексареда является головокружение. Об этом следует помнить пациентам, занятым на потенциально опасных работах, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Они должны соблюдать осторожность при управлении сложными механизмами и автотранспортными средствами

Состав и форма выпуска

Внешний вид препарата

Состав средств отличается высоким содержанием натуральных компонентов. Компоненты отличаются в зависимости от формы выпуска препарата.

Форма выпуска	Состав
Таблетки	Витамин Е, красный корень копеечника, оксид цинка, оксид кремния, кальция стеарат.
Крем	Метилникотинат, метилсалицилат, глюкозамин, глицерин, вазелин, вода, силиконовое масло, эмульсионный воск.
Гель	Метилникотинат, глюкозамин, метилсалицилат, жирный спирт, эмульсионный воск, глицерин, эфирное масло чайного дерева, вода, касторовое масло, триэтаноламин.

Действие основных компонентов направлено на улучшение эректильной функции. Каждый компонент обладает своими свойствами, улучшающими качество интимной жизни.

• Метилникотинат. Является производным витамина Е. Обладает местнораздражающим и сосудорасширяющим эффектом. За счет этого  достигается улучшение кровообращения и прилив крови к половому члену. При использовании ощущается согревающий эффект. Кроме этого, способствует выведению лишней жидкости и токсинов.
• Глюкозамин. Способствует выработке собственного коллагена, повышает тонус кожи и увлажняет ее. Также глюкозамин замедляет процессы старения кожи.
• Метилсалицилат. Повышает проницаемость капилляров и ускоряет процесс кровообращения.

Возможные побочные эффекты

Учитывая наличие адренорецепторов в различных органах, а также индивидуальные уровни катехоламинов (адреналина и норадреналина) у каждого человека, самостоятельно, без консультации доктора назначать эту группу лекарств опасно для здоровья.

Если препарат назначен врачом, учтены не только показания к использованию, а и сопутствующие болезни, ограничивающие применение этих средств, то альфа-адреноблокаторы в терапевтических дозах абсолютно безопасны.

Редко встречаются побочные действия:

• головные боли, слабость, сонливость, головокружение;
• дискомфорт в области живота, тошнота, сухость во рту, послабление стула;
• учащение сокращений сердца;
• ортостатическая гипотензия;
• усиление болей в сердце при наличии у пациента стенокардии;
• кожные высыпания, сопровождающиеся зудом;
• заложенность носа;
• синдром отмены (до 10% случаев), возникающий при полном прекращении приема и проявляющийся в повышении артериального давления и возникновении затруднения при мочеиспускании.

Учитывая, что пациенты принимают альфа-адреноблокаторы, в большинстве случаев, в сочетании с другими лекарственными средствами, а резкая отмена таких препаратов может быть опасна, то при возникновении нежелательных проявлений необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. Доктор определит с каким именно медикаментом связаны побочные эффекты и предпримет необходимые меры.

Общее описание и инструкция по применению препарата Альфузозин

Альфузозин относится к фармакологической группе альфа1-адреноблокаторов, выпускается в форме таблеток для приема внутрь. Активный компонент в химической формуле – альфузозина гидрохлорид, блокирует передачу нервных импульсов, снижает тонус гладкой мускулатуры, нормализует процесс мочеиспускания, способствует восстановлению либидо и устранению других симптомов нарушенной половой функции. Поскольку под действием активного компонента снижается объем остаточной мочи, риск осложнений характерного недуга минимизируется.

Медицинский препарат действует целенаправленно на очаг патологии, однако в организме демонстрирует системное действие, проникает в кровоток. Естественный процесс распада действующих веществ Альфузозина проводится в печени, а выводятся неактивные метаболиты почками с мочой, в минимальном количестве через кишечник. Характерный медикамент не используется для лечения женщин, пациентами могут оказаться только мужчины репродуктивного возраста.

Показания и противопоказания к применению Альфузозина

Характерный медикамент имеет узкую специализацию, а используется исключительно для консервативной терапии аденомы предстательной железы. Это самостоятельное или вспомогательное лечение доброкачественной гиперплазии строго по врачебным рекомендациям. Из медицинских ограничений в инструкции указаны такие диагнозы, как ортостатическая гипотензия и хронические болезни печени

Кром того, важно избегать повышенной чувствительности организма к синтетическим компонентам лекарства, не сочетать прием Альфузозина с другими представителями указанной фармакологической группы.  

Побочные явления и случаи передозировки Альфузозином

Медицинский препарат незаметно адаптируется в организме, а лечебный эффект демонстрирует практически после приема разовой дозы. Однако не всем подходит такое медицинское назначение, например, в инструкции указаны побочные явления таблеток пролонгированного действия Альфузозин. Это:

• со стороны органов ЦНС: головокружение, общая слабость, тремор конечностей, участившиеся приступы мигрени, повышенная сонливость;
• со стороны органов ЖКТ: боль в животе, признаки диспепсии, сухость слизистых оболочек ротовой полости;
• со стороны кожных покровов: крапивница, геморрагическая сыпь, отечность, зуд и гиперемия дермы.

При передозировке Альфузозином действие побочных эффектов только усиливается, и пациент должен немедленно прекратить дальнейший прием. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок, принять сорбенты. Дальнейшее консервативное лечение симптоматическое, под строгим врачебным контролем.

Способ применения, суточные дозы Альфузозина

Медицинский препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки Альфузозина пролонгированного действия запрещено предварительно разжевывать, а принимать перорально в целом виде, запивать большим количеством воды. Разовая доза составляет 10 мг лекарства, что соответствует одной пилюле. Начинать прием показано с вечера, а за сутки принимать по 10 мг Альфузозина единожды, либо разделить разовую порцию на два приема – утром и вечером.

Если речь идет о пациентах с проблемами печени хронического характера или глубоких пенсионерах старше 75 лет, таким возрастным категориям суточную дозу требуется сократить вдвое, систематически контролировать свое состояние на предмет появления побочных эффектов. При возникновении таковых прием медикамента прекратить, обратиться к лечащему врачу, ввести замену.

Информация о механизме действия препаратов

Альфа-адреноблокаторы – это медицинские препараты, блокирующие альфа-рецепторы нервной системы. Тем самым стимулируются другие рецепторы, которые расслабляют мускулатуру и сосуды в организме. В результате снижаются или устраняются следующие группы симптомов:

• задержка и затрудненный отток мочи;
• боли в предстательной железе и прилегающей области;
• нормализация мочеиспускания за счет снижения гиперактивности мочевого пузыря;

При длительном применении альфа-адреноблокаторов наблюдается снижение рецидивов обострения хронического простатита. Но, подобрать курс лечения может только квалифицированный врач-уролог.

Дело в том, что препараты не имеют избирательного действия. При приеме лекарств этой группы блокируются альфа-рецепторы всего организма. В результате, бесконтрольный прием препаратов может вызвать следующие осложнения:

1. Снижение артериального давления.
2. Нарушение оттока жидкости, как следствие – отеки.
3. Головные боли, слабость, быстрая утомляемость.
4. Нарушение функционирования пищеварительной системы.
5. Тахикардия и стенокардия.
6. Нарушение работы сердца.

Перед тем, как назначить альфа-адреноблокаторы при простатите, врач смотрит общую клиническую картину

Обращает внимание на состояние организма мужчины в целом. И только потом, при отсутствии противопоказаний, рекомендует то или иное средство

Помните, что самостоятельный прием альфа-адреноблокаторов создает угрозу для здоровья и жизни!

Меры предосторожности вещества Алфузозин

У некоторых лиц, в особенности у больных, получающих гипотензивные препараты, в течение нескольких часов после приема алфузозина (как и после приема других альфа₁-адреноблокаторов) может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без нее. Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей и наблюдается как правило в начале приема препарата и обычно не требует отмены лечения. При появлении этих явлений больной должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Перед началом лечения больного необходимо предупредить о возможности возникновения таких явлений.

Следует соблюдать осторожность пациентам с указаниями в анамнезе на выраженную гипотензивную реакцию в ответ на прием других альфа1-адреноблокаторов — необходим более тщательный контроль АД, РІ С‚.С‡. при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения

У больных с ИБС должна продолжаться антиангинальная терапия. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение алфузозином следует прекратить.

Следует принимать во внимание (особенно в начале лечения) возможность развития головокружения и астенического состояния, что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Фармакология

Фармакологическое действие- антидизурическое.

Нормализует нарушенное мочеиспускание, в т.ч. при гиперплазии предстательной железы. Селективно блокирует постсинаптические альфа1-адренорецепторы в зоне предстательной железы, уретры и «треугольника» мочевого пузыря. Понижает давление в уретре и уменьшает сопротивление току мочи; облегчает мочеиспускание и устраняет дизурию.

После приема внутрь дозы 5 мг Cmахдостигается через 3 ч и составляет 10,3 нг/мл. Биодоступность — 45–53%. Связывание с белками плазмы — 90%. Т1/2 — 8 ч. Большей частью разрушается в печени. Выводится главным образом с желчью и с фекалиями в виде неактивных метаболитов и с мочой в неизмененном виде (11%). У пожилых пациентов всасывается быстрее, Cmaxи биодоступность увеличиваются, объем распределения понижается, Т1/2остается неизменным. При почечной недостаточности объем распределения и общий клиренс повышаются (уменьшается степень связывания с белками плазмы). Даже в случае тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина — 15–40 мл/мин) не кумулирует вследствие интенсивной биотрансформации.

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Не было доказательств связанного с наркотиками увеличения числа опухолей у мышей после диетического введения 100 мг / кг / день альфузозина в течение 98 недель (в 13 и 15 раз максимальная рекомендуемая доза для человека (MRHD) 10 мг на основе AUC несвязанного наркотика), соответственно у женщин и мужчин. Самая высокая доза, испытанная у самок мышей, возможно, не составляла максимально допустимую дозу. Аналогично, не было доказательств связанного с наркотиками увеличения числа опухолей у крыс после диетического введения 100 мг / кг / день альфузозина в течение 104 недель (53 и 37 раз MRHD у женщин и мужчин соответственно).

Альфузозин не обнаружил признаков мутагенного эффекта в анализах амисовой и мышиной лимфомы и не имел каких-либо кластогенных эффектов в клетках яичника китайского хомячка и in vivo мышином микронуклеусе. Лечение Альфузозином не вызывало репарации ДНК в клеточной линии человека.

Не было доказательств токсичности репродуктивного органа, когда крысам-самцам вводили пероральные дозы в несколько сотен раз (250 мг / кг / день в течение 26 недель) MRHD альфузозина. Никакое ухудшение плодородия не наблюдалось после перорального (желудочного) введения крысам-самцам при дозах до 125 мг / кг / день в течение 70 дней. Эстрический цикл ингибировался у крыс и собак примерно в 12 и 18 раз по сравнению с MRHD соответственно (дозы 25 мг / кг и 20 мг / кг соответственно), но не приводило к ухудшению фертильности у самок крыс.

Инструкция по применению

МНН

АЛФУЗОЗИН Международное непатентованное название действующего вещества – это основные сведения о препарате. Дело в том, что, как правило, препараты с одним и тем же действующим веществом выпускаются под разными торговыми названиями, то есть по сути это одно и то же лекарство, но произведенное разными производителями. Именно МНН дает возможность докторам сориентироваться в огромном количестве препаратов, имеющихся на фармацевтическом рынке.

Название препарата на английском языке

Актуальная информация готовится к публикации

Форма выпуска АЛЬФУЗОЗИН

Актуальная информация готовится к публикации

Клиническая фармакология (фармакологические свойства)

Актуальная информация готовится к публикации

Фармакологическая группа

Актуальная информация готовится к публикации

Фармакологическое действие

Актуальная информация готовится к публикации

Фармакокинетика

Актуальная информация готовится к публикации

Побочное действие АЛЬФУЗОЗИН

Актуальная информация готовится к публикации

Передозировка

Актуальная информация готовится к публикации

Лекарственное взаимодействие

Актуальная информация готовится к публикации

Особые указания

Актуальная информация готовится к публикации

Меры предосторожности

Актуальная информация готовится к публикации

Условия хранения

Актуальная информация готовится к публикации

Срок годности

Актуальная информация готовится к публикации

Условия отпуска из аптек

Актуальная информация готовится к публикации

Производитель

Актуальная информация готовится к публикации

Источник

Актуальная информация готовится к публикации

Дата регистрации

Актуальная информация готовится к публикации

Дата окончания регистрации

Актуальная информация готовится к публикации

Регистрационный номер

Актуальная информация готовится к публикации

Перерегистрация

Актуальная информация готовится к публикации

Препараты с этим действующим веществом

Категории

Вы можете рассмотреть аналоги препарата АЛЬФУЗОЗИН в соответствующих категориях,
как более дешевых, так и более дорогих:

• Нарушения мочеиспускания
• Заболевания предстательной железы

Это средство относится к группе «Нарушения мочеиспускания». Также в эту группу входят: ТОЛЬТЕРОДИН, Детрузитол, ГИПЕРПРОСТ

Это средство относится к группе «Заболевания предстательной железы». Также в эту группу входят: Лонгидаза, ТУЛОЗИН, Квинтор-500

Инструкция по применению Альфузозин, дозировки

Препарат следует принимать внутрь, глотая таблетки целиком и запивая достаточным количеством воды.

Запрещается измельчать, раздавливать, разжевывать, размалывать таблетку в порошок. Эти действия могут привести к ненадлежащему высвобождению алфузозина из таблетки и его быстрой абсорбции, что повышает риск развития нежелательных реакций.

Рекомендованная дозировка составляет: 1 таблетка Альфузозин 10 мг ежедневно, после еды.

Пожилым людям и пациентам, которые получают сопутствующую гипотензивную терапию, назначают по 5 мг 1 раз в сутки (в вечернее время). При необходимости возможно увеличение дозы до 10 мг.

Применение в качестве вспомогательного средства при использовании катетера при острой задержке мочи, связанной с доброкачественной гиперплазией предстательной железы:

Рекомендованная доза — 1 таблетка Альфузозин 10 мг в сутки, после еды, начиная с первого дня катетеризации.

Побочные эффекты

Назначение Альфузозин может сопровождаться следующими побочными эффектами:

Иногда, в особенности у больных, получающих гипотензивное лечение, в течение нескольких часов после приема препарата может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов.

Эти явления обычно бывают временными, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного следует предупредить о возможности таких явлений.

Противопоказания

Противопоказано назначать Альфузозин в следующих случаях:

гиперчувствительность к алфузозину и/или другим компонентам препарата;

• ортостатическая гипотензия;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С);
• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• одновременный прием других альфа1-адреноблокаторов;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет.

Препарат не предназначен для применения женщинами.

Передозировка

Симптом передозировки — сильное снижение артериального давления.

Пациент должен быть госпитализирован и находиться в положении лежа. Следует проводить традиционное лечение гипотензии (введение сосудосуживающих средств, растворов высокомолекулярных веществ, увеличение объема циркулирующей крови).

Диализ неэффективен.

Before taking this medicine

You should not take Uroxatral if you are allergic to alfuzosin, or if you have:

moderate to severe liver disease.

Some medicines can cause unwanted or dangerous effects when used with Uroxatral. Your doctor may change your treatment plan if you also use:

• an antibiotic;

• antifungal medicine;

• heart medication;

• antiviral medicine to treat hepatitis C or HIV/AIDS; or

• medicines similar to alfuzosin (doxazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, or terazosin).

Tell your doctor if you have ever had:

• low blood pressure, especially if caused by taking medications;

• liver disease;

• kidney disease;

• prostate cancer; or

• long QT syndrome (in you or a family member).

Uroxatral can affect your pupils. If you have cataract surgery, tell your surgeon ahead of time that you use this medicine.

Alfuzosin is not for use in women, and the effects of this medicine during pregnancy or in breastfeeding women are unknown.

Uroxatral is not approved for use by anyone younger than 18 years old.

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарата, не могут быть напрямую сопоставлены с показателями клинических испытаний другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Частота побочных реакций была установлена ​​из 3 плацебо-контролируемых клинических испытаний с участием 1 608 мужчин, в которых оценивались суточные дозы 10 и 15 мг альфузозина. В этих 3 исследованиях 473 человека получали таблетки UROXATRAL (альфузозин HCl) 10 мг продлен релиз. В этих исследованиях 4% пациентов, принимавших таблетки UROXATRAL (alfuzosin HCl) 10 мг пролонгированного действия, отошли от исследования из-за побочных реакций, по сравнению с 3% в группе плацебо.

В таблице 1 приведены побочные реакции, которые наблюдались у ≥2% пациентов, получавших UROXATRAL, и при более высокой заболеваемости, чем в группе плацебо. В целом, побочные реакции, наблюдаемые при длительном применении, были сходны по типу и частоте с событиями, описанными ниже, для трехмесячных испытаний.

Таблица 1: Побочные реакции, возникающие у ≥2% пациентов, получавших лечение UROXATRAL, и чаще, чем с плацебо в 3-месячных плацебо-контролируемых клинических испытаниях

Неблагоприятные реакции	Placebo (П = 678)	Uroxatral (П = 473)
Головокружение	19 (2, 8%)	27 (5, 7%)
Инфекция верхних дыхательных путей	4 (0, 6%)	14 (3, 0%)
Головная боль	12 (1, 8%)	14 (3, 0%)
Усталость	12 (1, 8%)	13 (2, 7%)

Следующие побочные реакции, сообщаемые между 1% и 2% пациентов, получающих UROXATRAL и встречающиеся чаще, чем с плацебо, перечислены в алфавитном порядке системой организма и уменьшением частоты в системе организма:

Тело в целом: боль

Желудочно-кишечная система: боль в животе, диспепсия, запор, тошнота

Репродуктивная система: импотенция

Дыхательная система: бронхит, синусит, фарингит

Признаки и симптомы ортостаза в клинических испытаниях: неблагоприятные реакции, связанные с ортостазом, которые произошли в исследованиях с двойной слепой фазой 3 с альфузозином 10 мг, приведены в таблице 2. Примерно от 20% до 30% пациентов в этих исследованиях принимали антигипертензивные препараты,

Таблица 2: Число (%) пациентов с симптомами, возможно ассоциированными с ортостазом в 3-месячных плацебо-контролируемых клинических испытаниях

симптомы	Placebo (П = 678)	Uroxatral (П = 473)
Головокружение	19 (2, 8%)	27 (5, 7%)
Гипотония или постуральная гипотензия	2 (0, 4%)
синкопа	1 (0, 2%)

Тестирование изменений артериального давления или ортостатицитопения проводилось в трех контролируемых исследованиях. Снижение систолического артериального давления (≤90 мм рт. Ст. С уменьшением ≥20 мм рт. Ст. От исходного уровня) не наблюдалось ни у одного из 674 пациентов с плацебо и у 1 (0, 2%) из 469 пациентов с UROXATRAL. Снижение диастолического артериального давления (≤50 мм рт. Ст. С уменьшением ≥15 мм рт. Ст. От исходного уровня) наблюдалось у 3 (0, 4%) пациентов с плацебо и у 4 (0, 9%) пациентов с УРОКСАТРАЛОМ. Положительный ортостатический тест (снижение систолического артериального давления ≥20 мм рт. Ст. При стоянии из положения диполя) наблюдался у 52 (7, 7%) пациентов с плацебо и у 31 (6, 6%) пациентов с UROXATRAL.

Особые указания

У больных, принимающих гипотензивные препараты, после использования медикамента могут наблюдаться признаки постуральной гипотензии и усиление аддитивного действия. В таком случае пациенту необходимо принять лежачее положение до тех пор, пока не исчезнут симптомы нарушения. Подобные реакции чаще всего бывают краткосрочными, развиваются в самом начале терапии и не оказывают никакого влияния на дальнейшее лечение. Пациент должен быть проинформирован относительно риска появления подобных реакций.

Пациент должен быть проинформирован относительно риска появления подобных реакций.

Не стоит использовать лекарство в качестве монотерапевтического средства пацментам, у которых была диагностирована коронарная недостаточность. При наличии стенокардических приступов лекарство рекомендуется отменить.

Повреждение оболочки таблеток может негативно повлиять на их фармакологический эффект.

Детская использования

UROXATRAL не указывается для использования в педиатрической популяции.

Эффективность гидрохлорида альфузозина не была продемонстрирована в рандомизированном, двойном слепом плацебо-контролируемом, эффективном и безопасном исследовании, проведенном у 172 пациентов в возрасте от 2 до 16 лет с повышенным давлением точки утечки детрузора (LPP≥40 см H2O) неврологического происхождения, обработанным альфузозин гидрохлорида с использованием педиатрических препаратов. Испытание включало 12-недельную фазу эффективности, за которой следовал 40-недельный период продления безопасности. Не наблюдалось статистически значимого различия в доле пациентов, достигших давления утечки детрузора менее 40 смH20 между группами альфузозина и плацебо.

Во время плацебо-контролируемого исследования побочные реакции, отмеченные у 2% пациентов, получавших альфузозин, и при более высокой заболеваемости, чем в группе плацебо, были: пирексия, головная боль, инфекция дыхательных путей, кашель, носовое кровотечение и диарея. Побочные реакции, сообщаемые в течение всего 12-месячного испытательного периода, которые включали расширение открытой метки, были сходны по типу и частоте с реакциями, наблюдаемыми в течение 12-недельного периода.

Альфузозин гидрохлорид не изучался у пациентов в возрасте до 2 лет.