Левемир флекспен (levemir flexpen)

Состав диабетического средства

Средство для диабетиков «НовоРапид» (инсулин) производится в двух видах — это сменные картриджи «Пенфилл» и уже готовые ручки «ФлексПен».

Состав картриджа и ручки одинаков — это прозрачная жидкость для инъекций, где в 1 мл содержится активный компонент инсулин аспарт в количестве 100 ЕД. В один сменный картридж, как и в одну ручку, входит около 3 мл раствора, что составляет 300 ЕД.

Картриджи произведены из гидролитического стекла I класса. Закрыты с одной стороны дисками из полиизопрена и бромбутиловой резины, с противоположной – специальными резиновыми поршнями. В алюминиевом блистере находится пять сменных картриджей, а в картонную коробку вложен один блистер. Подобным образом сделаны шприц-ручки «ФлексПен». Они одноразовые и рассчитаны на несколько доз. В картонной упаковке их пять штук.

Препарат хранят в холодном месте при температуре 2-8 °С. Его нельзя класть рядом с морозильной камерой, а также замораживать. Также сменные картриджи и шприц-ручки должны быть защищены от теплового воздействия солнечных лучей. Если инсулин «НовоРапид» (картридж) вскрыт, то его нельзя хранить в холодильнике, а следует использовать в течение четырех недель. Температурный режим хранения не должен быть превышать 30 °С. Срок годности невскрытого инсулина составляет 30 месяцев.

Показания и противопоказания

Инсулин Левемир Флекспен применяется для купирования симптомов сахарного диабета, поддержания нормального уровня сахара в крови и улучшения функционирования организма. Показан он при болезни 1 типа. Для больных с таким диагнозом применение инсулинозаместительной терапии – это единственный способ сохранить здоровье и жизнь.

Показано использование инсулина и людям с сахарным диабетом 2 типа – при наличии осложнений или в случае резкого ухудшения самочувствия. Применяется препарат в качестве заместительной терапии во время беременности или оперативного вмешательства.

Левемир обеспечивает постепенное поступление в организм инсулина, который нормализует уровень сахара, регулирует метаболические процессы, ускоряет транспортировку глюкозы к клеткам и стимулирует выработку гликогена.

Инсулин длительного действия имеет ряд противопоказаний. Левемир запрещен диабетикам с повышенной чувствительностью к детемиру или другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства. Не назначается детям младше 6 лет, так как не были проведены необходимые исследования, и информации о его влиянии на малышей нет.

Начинать прием Левемир следует только по назначению врача и под его контролем. Это позволит отследить реакцию организма и своевременно выявить патологические изменения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Новорапид может внедряться не только в виде подкожных инъекций, но и в виде внутривенных растворов. Так как это лекарство представляет собой компонент быстрого воздействия, индивидуальная доза для каждого отдельного пациента рассчитывается его лечащим специалистом в зависимости от состояния диабетика и его потребностей.

Чаще всего этот препарат сочетают с аналогичными лекарствами пролонгированного или долгого действия, вводя их пациенту не реже одного раза в течение 24 часов. Чтобы перманентно удерживать соотношение гликемии под контролем, настоятельно рекомендуется постоянно измерять показатели глюкозы в крови диабетика, и при необходимости регулировать дозу получаемого им инсулина.

В подавляющем большинстве случаев взрослые и дети нуждаются в дозировке от половины до одной МЕ в сутки, из расчета на килограмм веса их тела. Если Новорапид вводится в организм перед едой, то он покрывает примерно 60 – 70% потребности диабетика, тогда как остальное количество компенсируется инсулином более долгого действия. Причиной возможной корректировки дозировки могут оказаться такие факторы, как:

• изменения в привычном рационе;
• интеркуррентные заболевания;
• незапланированные физические нагрузки, в особенности чрезмерные;
• оперативные вмешательства.

Быстрее оказывая свой эффект на организм и действуя меньшее время на него (в сравнении с человеческим инсулином), Новорапид рекомендуют обычно вводить перед употреблением еды, хотя иногда делать это допускается и после окончания трапезы. Опять же, из-за более короткого срока воздействия на организм, Новорапид с меньшей вероятностью вызовет у диабетика так называемую «ночную» гипогликемию.

Следует помнить, что это лекарство (как и другие его аналоги) следует использовать с дополнительной осторожностью, если речь идет о старых людях, страдающих от печеночной или почечной недостаточности. В этих ситуациях необходимо дополнительно контролировать гликемию и изменять дозировку аспарта в индивидуальном порядке

Для адекватного результата терапии лекарство сочетают с инсулином более длительного действия. В процессе лечения проводится постоянный контроль сахара, чтобы держать под контролем гликемию.

Новорапид может применяться как подкожно, так и внутривенно. Чаще всего пациенты вводят лекарство первым способом. Внутривенные уколы делает только медработник. Рекомендованная область для инъекций – бедро, плечо, передняя часть живота.

Средство вводится с помощью шприц-ручки. Она предназначена для безопасного и точного внедрения раствора. Лекарство может использоваться при необходимости в инфузионных насосах. На протяжении процесса проводится контроль показателей. В случае сбоя системы больной должен иметь запасной инсулин. Подробное руководство находится в инструкции по применению, прилагаемой к препарату.

Способ применения и дозы

П/к, в/в.

НовоРапид

ФлексПен

представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид

ФлексПен

определяется врачом индивидуально, в соответствии с потребностями пациента.

Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид

ФлексПен

на 50–70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

НовоРапид

ФлексПен

имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид

ФлексПен

следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид

ФлексПен

, ниже.

Особые группы пациентов. Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки. Применять НовоРапид

ФлексПен

вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид

ФлексПен

может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид

ФлексПен

и базального инсулина.

НовоРапид

ФлексПен

вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

НовоРапид

может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю в брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид

не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид

с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

В/в введение. При необходимости, НовоРапид

может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид

100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Применение препарата «НовоРапид ФлексПен»

Введение гормона можно осуществлять с использованием шприца-ручки «НовоРапид ФлексПен». На ней есть цветная кодировка и дозатор. Доза вводимого инсулина может составлять от 1 до 60 ЕД, один шаг шприца равен 1 ЕД. В препарате «НовоРапид» иглы используются ТМ «Новотвист» или «Новофайн» длиной 8 мм. Если вы пользуетесь шприцом-ручкой, помните: с собой всегда нужно иметь запасную систему для инъекции — на тот случай, если шприц повредится или потеряется.

Перед введением гормона шприцом-ручкой нужно:

• Ознакомиться с этикеткой и удостовериться, что «НовоРапид» является именно тем инсулином, который вам нужен.
• Убрать с ручки-шприца колпачок.
• Удалить наклейку, которая находится на одноразовой игле.
• Прикрутить иглу к ручке. Для каждой инъекции нужна новая игла, чтобы предотвратить размножение бактерий. Иглу нельзя сгибать или повреждать.
• Во избежание случайных уколов на иглу после введения инсулина колпачок не надевают.

Шприц-ручка «НовоРапид» может содержать внутри незначительное количество воздуха. Чтобы пузырьки кислорода не скапливались, а доза была правильно введена, следует придерживаться определенных правил:

• Набрать 2 ЕД гормона путем поворота дозировочного селектора.
• Расположить шприц-ручку иглой вверх и постучать кончиком пальца по картриджу. Так пузырьки воздуха переместятся в верхнюю область.
• Держа шприц «ФлексПен» вверх иглой, нажать кнопку запуска до упора. Дозировочный селектор в это время возвратится в положение «0». На игле появится одна капля гормона. Если этого не случилось, процедуру можно повторять шесть раз. Если инсулин поступать не будет, значит шприц неисправен.

Перед тем как установить дозу, нужно убедиться, что дозировочный селектор находится в положении «0». Далее следует набрать необходимое количество единиц, объем лекарства регулируется селектором в обоих направлениях. При выставлении дозы нужно быть осторожным и постараться случайно не задеть кнопку запуска, иначе произойдет преждевременный выброс гормона. Нельзя устанавливать норму больше той, что находится в препарате «НовоРапид». Также не стоит использовать шкалу остатка для установления дозы гормона.

Во время введения инсулина подкожно следуют технике, рекомендованной лечащим врачом. Для выполнения инъекции нажимают на пусковую кнопку. Удерживают её до тех пор, пока селектор дозировки не займет положение «0». Во время выполнения инъекции держат только пусковую кнопку. При обычном повороте указателя дозировки подачи инсулина не происходит.

После инъекции иглу под кожей следует удерживать ещё шесть секунд, не отпуская пусковую кнопку. Так доза инсулина введется полностью

После укола иглу направляют в наружный колпачок, а когда она в него войдет, её отвинчивают и выбрасывают, выполняя все меры предосторожности. Затем шприц закрывают колпачком

Игла удаляется после каждой инъекции и не подлежит хранению со шприцом-ручкой. В ином случае произойдет вытекание жидкости, что может повлечь за собой введение неправильной дозы. О том, как колоть инсулин «НовоРапид», более подробно расскажет инструкция по применению.

Цена

Стоимость препарата «Левемир» от 2600 руб. Приобрести его можно в аптеке на заказ или оформив заказ в онлайн на специализированном сайте, который будет доставлен в аптеку, адреса можно уточнить на сайте. Страна производитель препарата – Дания. Можно найти более доступные по стоимости русские аналоги.

Невскрытую упаковку хранят в холодильнике в течение срока 30 месяцев, при температуре 2 – 8 градусов, замораживать запрещается. Открытый препарат допустимо хранить при комнатной температуре, но только 6 недель, затем применять запрещается. Также не следует проводить инъекции, если раствор стал мутным, непрозрачным в результате хранения, в нем образовался осадок.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид

ФлексПен

, обусловлены в основном фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже). На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто — крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже
Очень редко — анафилактические реакции*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто — гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Редко — периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия)
Нарушения со стороны органа зрения	Нечасто — нарушения рефракции
Нечасто — диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто — липодистрофия*
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто — реакции в местах введения, отеки

*См. Описания отдельных побочных реакций

Описания отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия. Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Особые указания

На случай непредвиденных форс-мажорных обстоятельств пациент всегда должен иметь при себе запасную систему для введения инсулина, наряду с используемой шприц-ручкой. Кроме этого, для самостоятельного устранения симптомов легкой гипогликемии больному рекомендуется всегда носить рафинад или сахаросодержащие продукты.

Нежелательные реакции в месте введения обычно исчезают самостоятельно в течение нескольких дней. В редких случаях они требуют прекращения терапии. Для снижения риска развития в месте инъекции липодистрофии необходимо тщательно соблюдать правила смены места инъекции в пределах одной анатомической области.

Перед длительной поездкой, предусматривающей смену часовых поясов, пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом по поводу времени приема пищи и введения инсулина.

Недостаточная доза, пропуск введения очередной дозы или прекращение применения Левемира ФлексПен может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Симптомы гипергликемии, как правило, появляются в течение нескольких часов или дней. К ним относятся: сонливость, жажда, сухость во рту, тошнота, рвота, учащенное мочеотделение, покраснение и сухость кожи, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, утрата аппетита. У больных сахарным диабетом 1 типа отсутствие при гипергликемии соответствующего своевременного лечения может вызвать развитие диабетического кетоацидоза и привести к смерти.

Гипогликемия может развиться на фоне введения слишком высокой дозы инсулина по отношению к потребности пациента, пропуска приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузки. Особенно тщательно, с учетом потребляемой пищи и физической активности ребенка, следует подбирать дозу инсулина у детей (в том числе при базально-болюсном режиме).

Пациенты должны быть проинформированы, что при длительном течении сахарного диабета обычные симптомы-предвестники гипогликемии могут исчезать.

Сопутствующие инфекционные и другие заболевания, сопровождающиеся лихорадкой, повышают потребность организма в инсулине.

При переводе больного с других препаратов инсулина требуется тщательное наблюдение врача. Это связано с тем, что изменение метода производства, производителя, концентрации, типа и/или вида инсулина может потребовать коррекции дозы, которую осуществляют при введении первой дозы нового препарата инсулина или в течение нескольких недель лечения новым инсулином.

Врач должен строго инструктировать пациента о необходимости проверки маркировки на этикетке шприц-ручки перед каждой инъекцией, чтобы не допустить случайного введения другого инсулина, особенно при использовании сразу нескольких препаратов.

При комбинации Левемира ФлексПен с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития хронической сердечной недостаточности, особенно при наличии факторов риска ее развития. Поэтому такое лечение необходимо сопровождать медицинским обследованием больных на предмет увеличения веса тела, наличия отеков и выявления симптомов хронической сердечной недостаточности. Если симптоматика сердечной недостаточности ухудшается, то применение тиазолидиндионов необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Решение о целесообразности управления транспортными средствами или выполнении потенциально опасных видов работ должно приниматься с учетом рекомендаций врача индивидуально, особенно у больных сахарным диабетом с частыми эпизодами гипогликемии, сниженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии.

Дозировка и передозировка

Раствор вводится внутривенно или подкожно. Это быстродействующий инсулин. Дозу врач назначает индивидуально в зависимости от особенностей болезни и организма больного.

Обычно «Новорапид» применяется вместе с препаратами инсулина с эффектом средней длительности или длинным эффектом, которые чаще всего водят 1 раз в день. Чтобы добиться оптимального контроля гликемии нужно постоянно корректировать дозировку инсулина, мерить уровень сахара в крови. Комплекс длительного и кратковременного инсулина помогает добиться оптимального эффекта для диабетика.

Рекомендуется вводить «Новорапид» непосредственно перед едой или сразу после. В отличие от аналогов риск ночных приступов гипогликемии у пациентов после данного препарата меньше. Для пациентов преклонного возраста, пациентов с недостаточностью печени, почек требуется более внимательное отслеживание концентрации глюкозы.

«Новорапид» чаще вводится подкожно в область плеча, бедра, передней брюшной стенки. Места требуется регулярно менять, чтобы не спровоцировать липодистрофию. Введение в брюшную стенку отличается более высокой скоростью абсорбции. Препарат может применяться для продолжительных подкожных инфузий. Лекарство запрещается смешивать с другими типами инсулина при применении в специальном инсулиновом насосе для инфузий.

При введении большой дозы лекарства возникает гипогликемия. Ее степень зависит не только от дозы, но и от способа применения, особенностей протекания диабета и от влияния отягощающих факторов.

Подбор эффективной дозировки и кратности применения

Легкая передозировка устраняется посредством съедания кусочка сахара, углеводного продукта, сладости, питья сладкого чая, сока.

В тяжелом состоянии пациент теряет сознание. Для купирования приступа требуется подкожное или внутримышечное введение глюкагона. Если обморок не заканчивается, проводятся внутримышечные вливания насыщенного раствора декстрозы. После прихода в сознание для предотвращения повторного обморока нужно есть сладости и фрукты с высоким содержанием углеводов.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Инсулин аспарт — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением её внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приёма пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа демонстрируют более низкую постпрандиальную концентрацию глюкозы крови при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Пожилые. Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрёстное исследование фармакокинетики и фармакодинамики (ФК/ФД) инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Дети и подростки. Применение инсулина аспарт у детей показало схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приёма пищи и инсулина аспарт после приёма пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет), а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность. Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных беременных, из них 157 получали инсулин аспарт, 165 — человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приёма пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания и противопоказания

Лекарство «НовоРапид» (инсулин) предназначено для людей с сахарным диабетом как 1-го типа, который является инсулинзависимым, так и для пациентов с диабетом 2-го типа — инсулиннезависимого (стадия резистентности к гипогликемическим препаратам, принимаемым перорально, а также интеркуррентные патологии).

Противопоказанием к применению лекарственного средства служит гипогликемия и чрезмерная чувствительность организма к инсулину аспарт, вспомогательным веществам препарата.

Не стоит использовать «НовоРапид» детям, не достигшим шести лет по причине отсутствия необходимых клинических исследований.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Этанол может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Новорапид могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат Новорапид не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин-изофан и растворы для инфузий, перечисленные выше.

Применение при беременности и лактации

При назначении Левемира ФлексПен в период беременности необходимо оценить преимущества его применения над возможным риском.

Данные контролируемых клинических и постмаркетинговых исследований по эффективности и безопасности применения препарата у беременных женщин указывают на отсутствие нежелательных эффектов, приводящих к развитию врожденных пороков, и токсического влияния на здоровье плода или новорожденного.

Требуется тщательное наблюдение при планировании беременности и в течение всего периода вынашивания. Следует учитывать, что в I триместре потребность в инсулине обычно уменьшается, во II–III – возрастает, после родов – быстро возвращается к тому уровню, который обеспечивал достаточное понижение уровня глюкозы в крови до беременности.

Проникновение препарата в грудное молоко не установлено. Инсулин детемир относится к группе пептидов, которые легко усваиваются организмом, расщепляясь на аминокислоты в пищеварительном тракте. Это позволяет предполагать, что на метаболические процессы в организме младенцев в период лактации он не влияет. При грудном вскармливании может понадобиться коррекция дозы Левемира ФлексПен.