Омез лиофилизат — инструкция по применению

Запреты в лечении и «побочки»

Средство противопоказано детям по 18 лет (в детском возрасте показан Омез-Инста), беременным, кормящим, при аллергии, гиперчувствительности. При недостаточности функции гепатобиллиарной системы дозизовка устанавливается обособленно в зависимости от состояния органа

В пожилом возрасте прием ведутся с осторожностью, доза обычно не превышает 20 мг/сутки

Серьезные побочные действия встречаются очень редко. Иногда имеют место различные аллергические реакции, запор или диарея, тошнота, боли в животе, у некоторых пациентов повышаются показатели АСТ, АЛТ печени. Возможно обратимое нарушение вкуса, развитие стоматита, колита, гепатита. Имеют место головные боли, головокружения, нарушения сна, изменения настроения, поведения.

Режим дозирования

Омез принимают внутрь, за 30 мин до еды, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).

Если пациент не способен проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре. Не следует растворять содержимое капсулы в газированных напитках или молоке. Полученную смесь следует употребить внутрь сразу после приготовления.

Взрослые

• При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе для профилактики рецидивов) препарат назначают по 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам, устойчивым к лечению другими противоязвенными препаратами, Омез назначают в дозе 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 2 недели, при необходимости – до 4 недель; при язвенной болезни желудка – 4-8 недель.
• При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в зависимости от степени тяжести эзофагита омез назначают от 20 мг до 80 мг в сутки. Длительность основного курса также зависит от степени тяжести эзофагита и составляет 4-8 недель. Поддерживающую терапию следует проводить в наименьшей эффективной дозе, в т.ч. по требованию, прерывистыми курсами. Продолжительность поддерживающей терапии определяет врач.
• При гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, множественный эндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) омез назначают в дозе 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае дозу следует разделить на 2-3 приема).
• Для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки по рекомендациям рабочей группы “Маастрихт-4” Омез может быть включен в следующие схемы лечения:

– первая линия (стандартная тройная схема): Омез 20 мг 2 раза/сут + кларитромицин 500 мг 2 раза/сут + амоксициллин 1000 мг 2 раза/сут. Для повышения эффективности терапии возможно назначение препарата Омез в дозе 40 мг (2 капс. по 20 мг) 2 раза/сут (удвоение стандартной дозы) и увеличение длительности курса с 7 до 10-14 дней;

– вторая линия (четырехкомпонентная): применяется при неэффективности стандартной тройной терапии, либо при непереносимости группы пенициллина. Висмута трикалия дицитрат (120 мг 4 раза/сут) в комбинации с препаратом Омез 20 мг 2 раза/сут, тетрациклином (500 мг 4 раза/сут), метронидазолом (по 500 мг 4 раза/сут) в течение 10 дней;

– третья линия и другие альтернативные варианты терапии назначаются на основании исследования индивидуальной чувствительности Helicobacter pylori к антибактериальным препаратам.

• Для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП (НПВП-гастропатия), таких как диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва, с целью профилактики назначают Омез в дозе 20 мг ежедневно за 30 мин до завтрака в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения – в дозе 20 мг 2 раза/сут или 40 мг 1 раз/сут в течение 4-8 недель.
• Для профилактики синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита) назначают 40 мг однократно.

Дети

• При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни детям в возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг рекомендуется назначать препарат Омез в дозе 20 мг 1 раз/сут 4-8 недель (рекомендуемая доза омепразола для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в педиатрической практике составляет 0.7-3.3 мг/кг/сут).
• При язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг омез назначают в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендуемая доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг/кг/сут).

Форма выпуска, состав и упаковка

Владелец регистрационного удостоверения:

1. REDDY`S LABORATORIES, LTD. (Индия).
2. Омез 20 мг. Капсулы твердые желатиновые, прозрачные, размер №2, с бесцветным корпусом, розовой крышечкой и маркировкой черного цвета “OMEZ” на обеих частях капсулы; содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета. В 1 капсуле содержится 20 мг омепразола. 10 шт. в блистере, 30 шт. в упаковке.
3. Омез 10 мг. Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, непрозрачные, размер №3, с желтым корпусом, светло-фиолетовой крышечкой и маркировкой черного цвета “OMEZ 10” на крышечке и корпусе капсулы; содержимое капсул – гранулы от почти белого до светло-желтого цвета. Содержание активного вещества омепразол в 1 капсуле – 10 мг. По 10 шт. в блистере, 10 или 30 шт. в уп.
4. Омез 40 мг. Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, непрозрачные, размер №0, со светло-фиолетовым корпусом, желтой крышечкой и маркировкой черного цвета “OMEZ 40” на крышечке и корпусе капсулы; содержимое капсул – гранулы от почти белого до светло-желтого цвета. По 7 шт. в блистере, 28 шт. в уп.

Вспомогательные вещества (для капсул 20 мг):

• Гранулы: маннитол – 143.567 мг, лактоза – 10.14 мг, натрия лаурилсульфат – 0.545 мг, натрия гидрофосфат – 0.923 мг, сахароза – 8.951 мг, сахароза (25/30) – 25.524 мг, гипромеллоза 6 cps – 0.139 мг.
• Покрытие: гипромеллоза 6 cps – 10.49 мг.
• Кишечнорастворимое покрытие: сополимер метакриловой кислоты и метилакрилата (1:1) (сополимер метакриловой кислоты (тип С)) – 37.8 мг, натрия гидроксид – 0.504 мг, макрогол 6000 – 4.536 мг, тальк – 4.41 мг, титана диоксид – 3.15 мг.
• Состав капсул желатиновых твердых №2: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода, краситель азорубин (E122) (крышечка капсулы), желатин.

10 шт. – стрипы алюминиевые (3) – пачки картонные.

От чего помогает? Показания к применению капсул Омеза

Наиболее часто средство рекомендуется при гастрите и язвенной болезни, как для лечения, так и для профилактики обострений. От чего еще помогает препарат? К показаниям относятся различные нарушения деятельности желудка, пищевода, обусловленные возрастанием кислотности:

• ГЭРБ, или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, в том числе осложненная рефлюкс-эзофагитом;
• хронический атрофический гастрит с высокой кислотностью;
• эрозивный гастрит;
• смешанный гастрит;
• дуоденит;
• эрозия, язва двенадцатиперстной кишки;
• идиопатический рост кислотности в желудке (идиопатическая гиперсекреция);
• пептическая язва, язва на фоне стресса;
• язва, гастрит, эрозия, вызванная приемом противовоспалительных лекарств;
• системный мастоцитоз.

Также таблетки Омез помогают от инфекции – они способствуют устранению Хеликобактер пилори, поэтому назначаются в комплексной терапии вкупе с антибиотиками. Также лекарство дают больным с хроническим панкреатитом – доказано, что курсовой прием ведет к улучшению функционального состояния поджелудочной железы.

Детям Омез показан в следующих случаях:

• Наличие язвы двенадцатиперстной кишки, которая возникла вследствие воздействия Хеликобактерии. Применяется для детей весом от 20 кг. и старше 4 лет.
• Наличие гастроэзофагеального рефлюкса у маленьких пациентов возрастом от 2 лет. Масса тела должна составлять от 20 кг.

Особые указания

• Возможен прием капсул одновременно с пищей, от чего лекарство не теряет своей эффективности.
• Перед тем, как начать принимать капсулы или водить Омез внутривенно, следует исключить злокачественные процессы, так как терапия может маскировать симптомы, тем самым, отстрачивая диагностику.
• Иногда существуют обстоятельства, когда необходимо избежать проглатывания целой капсулы, для чего ЛС применяется следующим способом: капсула вскрывается, а ее содержимое смешивается с мягким пюре из яблок (1 столовая ложка). Другими способами принимать содержимое капсулы нельзя.
• Маловероятно влияние препарата на способность водить транспорт и работать с точным оборудованием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Применение лекарства внутренне приводит к быстрому развитию эффекта: он проявляется в течение 1 часа. Далее таблетки Омез действуют 24 часа.

После того, как прием лекарства прекращается, секреторная активность экзокринных желез желудка восстанавливается примерно через 3-5 суток. Для омепразола характерно быстрое всасывание из кишечника. Так как активное вещество в препарате содержится в гранулах, устойчивых к кислоте, они растворяются только в кишечнике. В плазме наивысшая концентрация отмечается спустя 30-60 минут. Уровень биодоступности омепразола — 40%. Связь препарата с белками плазмы — 90%. Метабилизируется в печени. Выводится через почки.

Как действует Омез

Омез (латинское название — Omez) — лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, обладающих противоязвенным действием. Оно уменьшает количество вырабатываемой соляной кислоты и уничтожает хеликобактер пилори — бактерии, являющиеся основной причиной развития язвы желудка.

После первого применения активное вещество Омеза усваивается лишь на 30–40%, но при его регулярном применении усваиваемость может увеличиться вдвое. Препарат действует быстро и своего пика достигает через 30–60 минут после приёма внутрь. Эффект от него сохраняется на протяжении суток. Полное восстановление секреторной деятельности желудка происходит через 3–5 суток.

Разновидность препарата Омез Д дополнительно оказывает противорвотное действие. Благодаря этому у пациента проходит тошнота. Этот эффект обусловлен усилением перистальтических сокращений антрального отдела желудка и повышением тонуса сфинктера в конце пищевода. До конца не выявлено, как действует данное средство. Предполагается, что оно влияет на область головного мозга, контролирующую деятельность органов пищеварения.

Побочные действия

Нежелательные последствия приема препарата проявляются крайне редко. Омезу установлен высокий профиль безопасности. Все негативные эффекты связаны с индивидуальной непереносимостью компонентов лекарственного состава или с регулярным превышением максимально рекомендованной дозы.

Теоретически возможны следующие побочные действия медикамента:

Омез отзывы принимавших людей характеризуют как совершенно безопасный препарат. Однако в практике его применения зарегистрированы случаи расстройства зрения после инфузивного введения, обильное потоотделение, общее недомогание.

Побочные действия

Как правило, Омез по отзывам переносится хорошо, однако в некоторых случаях может вызывать обратимые побочные эффекты, проявляющиеся чаще всего в виде:

• Боли в животе, нарушения вкуса, диареи или запора, тошноты, метеоризма, рвоты, сухости во рту, стоматита;
• Агранулоцитоза, лейкопении, панцитопении, тромбоцитопении;
• Парестезии, возбуждения, головной боли, бессонницы, головокружения, сонливости, депрессии, галлюцинаций;
• Ангионевротического отека, крапивницы, интерстициального нефрита, бронхоспазма, анафилактического шока;
• Мышечной слабости, миалгии и артралгии;
• Зуда, мультиформной эритемы, алопеции, фотосенсибилизации;
• Периферических отеков, нарушения зрения, лихорадки, усиления потоотделения, гинекомастии.

При тяжелых заболеваниях печени Омез по отзывам может вызвать гепатит, энцефалопатию и нарушение функции печени.

Применению Омез Д также могут сопутствовать преходящие спазмы кишечника, гиперпролактинемия и экстрапирамидные расстройства.

Не следует допускать применение Омеза в повышенных дозах, чтобы не привести к передозировке, которая проявляется как сонливость или возбуждение, сухость во рту, нарушение зрения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, повышение потоотделения, аритмия.

Противопоказания

Противопоказания к применению медикамента:

Не рекомендуется использовать женщинам во время беременности

Как действует активное вещество лекарственного средства на организм будущей мамы и состояние плода специалистами еще не изучено.
Не следует пить Омез в период кормления малыша грудью, давать лекарство детям.
Препарат не подходит лицам, имеющим индивидуальную непереносимость или гиперчувствительность к отдельным составным компонентам.
Пациенты, имеющие почечную недостаточность или серьезные нарушения в работе печени, должны пить капсулы с осторожностью и только после консультации с лечащим врачом.. В соответствии с инструкцией к препарату Омез Д, кроме вышеперечисленных противопоказаний его нельзя использовать, если у пациента наблюдается желудочно-кишечное кровотечение или имеется непроходимость желудка или кишечника механического характера

Запрещено употреблять больным, если у них есть перфорация органов пищеварения, диагностирована опухоль в пищеварительной системе

В соответствии с инструкцией к препарату Омез Д, кроме вышеперечисленных противопоказаний его нельзя использовать, если у пациента наблюдается желудочно-кишечное кровотечение или имеется непроходимость желудка или кишечника механического характера. Запрещено употреблять больным, если у них есть перфорация органов пищеварения, диагностирована опухоль в пищеварительной системе.

Когда по тем или иным причинам препарат противопоказан к применению, стоит обратить внимание на ряд лекарственных средств, которые могут стать альтернативой Омезу. К таким препаратам относятся Омепразол, Омепразол-Рихтер, Гастрозол, Ортанол и др

Однако прежде чем применять альтернативные медикаменты, следует посоветоваться с опытным врачом.

Побочные действия

У медикамента весьма обширный список возможных нежелательных эффектов. Однако возникают они редко и имеют обратимый характер, исчезая с прекращением приема капсул. Относительно часто могут появляться только аллергические реакции, чаще – кожная сыпь, крапивница. Итак, Омез – побочные действия, которые при его применении случаются редко:

• недомогание;
• метеоризм;
• болевые ощущения в животе;
• запоры, поносы;
• вкусовые извращения;
• тошнота, иногда рвота;
• головные боли;
• повышенное потение;
• локальные отеки;
• депрессия;
• гинекомастия (у мужчин – набухание грудных желез);
• ослабление зрения;
• алопеция (выпадение волос);
• формирование кист в желудке.

Очень редки:

• пересыхание ротовой полости;
• мышечная утомляемость;
• суставные боли;
• спазмы бронхов;
• нарушения состава крови;
• стоматит;
• гепатит;
• нефрит;
• крайне тяжелые аллергические реакции.

Особые указания

Капсулы можно принимать во время еды. Это не отражается на эффективности лечения. Перед внутривенным введением лиофилизированного раствора следует убедиться в отсутствии злокачественных гиперплазий.

Омез способен скрывать и размывать симптоматику таких новообразований, искажая результаты лабораторной и аппаратной диагностики. Детям иногда назначают 1/2 капсулы для разового приема. Ее нужно аккуратно вскрыть и половину содержимого смешать с фруктовым или овощным пюре из детского питания.

Другой способ приема частичной дозы не предусмотрен. Средний терапевтический объем препарата не замедляет нервные реакции и не влияет на психомоторику. На фоне применения Омеза можно управлять транспортом, выполнять ответственные работы и оперировать опасными механизмами.

Инструкция по применению

Независимо от поставленного диагноза, перед началом приема Омеза следует ознакомиться с инструкцией, в которой детально описано, как и для чего принимать Омез. Инструкция по применению и назначению Омеза детально прописана, вот некоторая дозировка приема препарата при разных диагнозах:

• При язве 12-перстной кишки назначается прием Омеза по 1 таблетке каждый день. Продолжительность курса лечения в данном случае от 14 до 28 дней. При обострении заболевания дозировку можно увеличить до 2 таблеток в сутки.
• В случае постановки таких диагнозов, как эрозия или язва, нарушение целостности стенок желудка или кишечника, спровоцированные приемом НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), доза приема Омеза остается без изменений (1 – 2 таблетки), но курс лечения длится уже 1,5 – 2 месяца.
• При диагнозе рефлюкс эзофагит, или при необходимости исключить рецидивов этого заболевания, доктор может назначить курс приема Омеза на протяжении 5 – 6 месяцев.
• Диагноз гастринома предполагает индивидуальный подход к выбору дозировки. Это связано с разным уровнем секрета желудка в каждом отдельном случае. На начальном этапе лечебной терапии рекомендуется принимать по 3 таблетки в день, а в последующем доза может быть увеличена от 4 до 6 таблеток дважды в сутки.

В инструкции по применению Омеза четко прописаны особенности приема препарата

Следует обратить внимание на то, что детям до 18 лет принимать лекарство не рекомендуется. Однако, в некоторых случаях ребенку может быть прописана 0, 5 от стандартной дозы Омеза

Прием препарата в во время беременности или лактации

Исследования не выявили побочных эффектов приема средства в период беременности или лактации. Но в данной ситуации назначать Омез следует только в том случае, если нет возможности заменить его другим лекарством. Женщина, которая в период беременности принимает этот препарат, должна находиться под постоянным контролем лечащего врача и гинеколога.

Прием препарата при панкреатите

При панкреатите Омез назначают в комплексе с другими препаратами. Продолжительность приема зависит от степени развития панкреатита. Это связано с тем, что нет непосредственного влияния лекарства на поджелудочную железу. Он действует опосредованно, путем снижения уровня кислотности желудочного сока, устраняя симптомы изжоги, погашая болевые ощущения.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат. Омез является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос – фермент Н+-К+-АТФ-азу.

Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию желудочного сока

Омез при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты.

Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней Cmax соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 ч.

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омез в дозе 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН ≥ 3 в среднем в течение 17 ч в сутки.

Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от AUC омеза, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.

Действие на Helicobacter pylori

In vitro омез обладает бактерицидным эффектом в отношении Helicobacter pylori.

Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки ЖКТ и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты

У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Сampylobacter spp. и Clostridium difficile.

Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А.

Фармакокинетика

Всасывание

Омез быстро всасывается из ЖКТ, Cmax омепразола в плазме крови достигается через 0.5–1 ч. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет 30–40%, после постоянного приема 1 раз/сут биодоступность увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омеза.

Распределение

Связывание омепразола с белками плазмы составляет около 95%, Vd составляет 0.3 л/кг.

Метаболизм

Часть омеза подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4 с образованием неактивных метаболитов сульфона, сульфида и гидроксиомепразола. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени также с участием изоферментов CYP2С19 и CYP3А4.

Выведение

Общий плазменный клиренс составляет 0.3-0.6 л/мин.

Т1/2 составляет около 40 мин (30-90 мин). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, остальная часть – кишечником.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не отмечено значительных изменений биодоступности омеза у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек.

У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Омепразол в силу своего молекулярного строения резко активизируется в кислотно-органической среде, трансформируясь в производное сульфенамида. Это химическое соединение обладает способностью необратимо связывать АТФ и всю ферментную систему секреторной поверхности париетальных клеточных составляющих ЖКТ.

Омез отзывы принимавших и гастроэнтерологов собрал в большом количестве. В них отмечается улучшение расщепления поглощаемой пищи после приема препарата. Фармакодинамические свойства лекарства базируются на способности блокировать заключительную фазу транспортировки ионов водорода.

Омепразол неустойчив в кислотно-органическом окружении. Кишечнорастворимая оболочка повышает стабильность действующего вещества и улучшает абсорбционную фармакокинетику. Предельное плазменное насыщение достигается через 1-2 ч. после перорального приема.

Омез всасывается через тонкий кишечник в системный кровоток. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность активных компонентов лекарства. Для пациентов с язвой желудка и другими хроническими патологиями ЖКТ она составляет 40% после однократного применения и увеличивается до 60% при курсовом способе.

Объем распределения физиологически активных веществ препарата достигает показателя в 0,3 л/1 кг веса. Омепразол связывается с белковыми фрагментами плазмы крови на 97%. Метаболизируются действующие компоненты лекарственного состава под влиянием зависимой монооксигеназы цитохрома Р450.

Препарат не имеет тенденции к накоплению в тканях организма и элиминируется в полном объеме. При пероральном приеме 80% медикамента выводится в процессе деуринации, остальное – с каловыми массами и желчеотделением.

Параметры элиминации и метаболизм Омеза зависят от функциональных изоферментов CYP2C19 и CYP3A4. Около 3% европейцев и 20% азиатов имеют сниженную активность этих соединений. У пациентов с дисфункциями печени возможны сложности с системным клиренсом действующих веществ Омеза и их метаболитов.