Розарт — инструкция по применению

Показания к применению

• гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) – в виде дополнения к диете;
• первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию, или комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типа IIb по Фредриксону) – в качестве дополнения к диете, физическим нагрузкам и снижению веса тела;
• гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при отсутствии достаточного эффекта от диеты и других видов терапии, направленных на понижение уровня концентрации липидов (включая ЛПНП-аферез) или при индивидуальной непереносимости таких видов лечения;
• первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт, инсульт, артериальная реваскуляризация) у взрослых без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с предпосылками к ее развитию (возраст для мужчин – старше 50 лет и для женщин – старше 60 лет, концентрация С-реактивного белка 2 мг/л и выше при наличии хотя бы одного из дополнительных факторов риска: артериальная гипертензия, низкий уровень холестерина-ЛПВП, раннее начало ИБС в семейном анамнезе, курение).

Кроме этого, Розарт назначают в качестве дополнения к диете пациентам, которым показана терапия для понижения уровня общего холестерина и холестерина-ЛПНП с целью замедления прогрессирования атеросклероза.

Инструкция по применению Розарт, дозировки

Розарт можно принимать в любое время суток, не зависимо от еды

Пациенту важно во время лечения придерживаться строгой диеты, суть которой заключается в категорическом отказе от жирных продуктов

Дозировка подбирается строго индивидуально и полностью зависит от таких факторов, как лабораторные показатели холестеринового уровня, наличие сердечно-сосудистых патологий и желудочно-кишечных заболеваний.

В начале терапевтического курса оптимальная суточная дозировка составляет 5 или 10 мг. Оценка лечения проводится спустя четыре недели: если уровень «хорошего» холестерина не нормализовался, то количество препарата увеличивают до 20 мг, а при необходимости – до 40 мг.

Инструкция по применению Розарта особо обращает внимание на лекарственное взаимодействие с другими препаратами:

1. Если пациент принимает иммуноподавляющее средство Циклоспорин, то рекомендуемая доза Розарта – 5 мг.

2. Медикамент Гемофиброзил имеет схожее фармакологическое действие с Розаром, поэтому оба препарата должны приниматься в минимально или средней дозировке.

3. Ингибиторы протеазы (антиретровирусные средства, назначаемые при вирусе иммунодефицита, препараты – Агенераза, Криксиван, Вирасепт, Аптивус), блокируют фермент, отвечающий за расщепление полипротеинов. Таким образом, если пациент при данной терапии принимает Розарт, то эффективность последнего увеличивается в три раза. В таком случае максимальная дозировка гиполипидемического средства должна составлять не более 10 мг.

Препарат следует запивать достаточным количеством воды, разжевывать таблетки не рекомендуется.

Противопоказания и передозировка

При тяжелом поражении почек, активных заболеваниях печени и мышечной дистрофии таблетки не назначаются. Также Розарт не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Максимальная дозировка не назначается, если пациент страдает гипотиреозом (недостатком гормонов щитовидной железы) или злоупотребляет алкогольными напитками (в таком случае рекомендуется щадящая лекарственная доза либо вовсе препарат не выписывается)

Таблетки с осторожностью назначаются больным, у которых кто-то из родственников страдает дистрофическим поражением мышц. Лицам монголоидной расы медикамент назначается строго в минимальной дозировке

В некоторых случаях прием препарата может вызвать следующие негативные побочные реакции:

• аллергические проявления в виде покраснения кожи, мелкой сыпи, зуда;
• головокружение, головная боль, мышечная слабость;
• нарушение эндокринной функции, проявляющейся в развитии сахарного диабета первого типа;
• быстрая усталость и утомляемость;
• повышение артериального давления, сердцебиение.

Пациенту не рекомендуется самостоятельно регулировать дозу в сторону увеличения. В противном случае возможно развитие симптомов передозировки:

• тошнота, рвота, жидкий стул;
• боли в животе;
• бледность кожных покровов, потеря сознания;
• нарушение дыхания и сердечного ритма.

При возникновении указанных состояний следует срочно вызвать неотложную помощь, а до приезда медиков промыть пациенту желудок.

Особые указания и предосторожности в применении

Употребление Розарта противопоказано в период беременности, а так же лактации. Поскольку для развивающегося плода важен холестерин и продукты его синтеза, то риск ингибирования для эмбриона превышает пользу от лечения у беременной женщины.

Если беременность диагностирована, то прекратить употребление препарата нужно немедленно. Кормление ребенка грудным молоком на период лечения Розартом следует прекратить.

В период изменения дозировки препарата следует проводить мониторинг профиля липидов каждые 2-4 недели.

До начала применения Розарта необходимо продиагностировать функции печени и сравнить с данными после 3-х месяцев употребления — при увеличении печеночных трансаминаз в 3 раза нужно уменьшить дозировку либо же вовсе прекратить прием.

Важно контролировать показатели почечных функций на протяжении лечения. Если у пациента внезапно начались боли, слабость или спазмы мышц, необходимо срочно проверить уровень КФК — если он увеличен или недомогание слишком велико, требуется полностью или временно прекратить употребление Розарта

Если у пациента внезапно начались боли, слабость или спазмы мышц, необходимо срочно проверить уровень КФК — если он увеличен или недомогание слишком велико, требуется полностью или временно прекратить употребление Розарта.

Во время терапии часто возникает головокружение, поэтому следует исключить потенциально опасные формы деятельности в период лечения.

Особенности применения

Препарат имеет некоторые особенности применения у особых категорий пациентов. Их необходимо учитывать при выборе гиполипидемического средства.

При беременности и кормлении грудью

Эти таблетки нельзя принимать женщинам, вынашивающим и вскармливающим потомство. Препарат нарушает синтез мевалоновой кислоты из которой потом образуется холестерол. Его недостаток пагубно сказывается на формировании плода. Если на фоне терапии розувастатином наступила беременность, его приём надо прекратить как можно быстрее. Употребление этого лекарства возможно лишь в тех случаях, когда пациентка использует надёжные контрацептивы или ей известно о риске для будущего ребенка.

Детям

Лицам, не перешагнувшим порог совершеннолетия, Розарт противопоказан. Данные о безопасности его применения у детей не предоставлялись.

При нарушениях функции печени

Больные с недостаточностью печеночной функции лёгкой степени не нуждаются в уменьшении суточной дозировки лекарства. При нарушении функции печени средней степени перед назначением дозы следует провести мониторинг почечной функции. Опыт применения Розарта у пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией отсутствует.

При нарушениях функции почек

Лицам, страдающим почечной дисфункцией средней степени показана стартовая доза розувастатина 5 мг. При тяжелых нарушениях функции почечной паренхимы это лекарство противопоказано!

Диета и лечение статинами

Питание в период лечения гиперхолистеринемии должно быть не очень калорийным – от 2400 до 2700 калорий в сутки. Кроме того, лечебный рацион не должен содержать:

• жирные, копченые блюда, а также еду, приготовленную на мангале и гриле;
• консервированные продукты с высоким содержанием жира и масла;
• яйца – более трех штук в неделю;
• сливочное масло;
• мясо и рыба высокой жирности;
• сосиски, колбасы, студень, холодец;
• цельное молоко более 2,5%, сметана, сливки;
• сало, бекон;

От бекона при гиперхолестеринемии необходимо отказаться

• жирные сорта сыров;
• кондитерские изделия с масляным кремом и сливочными наполнителями.

Рацион при повышенном уровне холестерина должен включать большое количество овощей и фруктов. Овощи следует употреблять в свежем виде в салатах, тушеные и запеченные овощи, овощи, приготовленные на пару. Из фруктов готовят салаты, компоты, запекают с добавлением меда. В качестве источника белка для приготовления блюд используют свежий творог низкой жирности, постное мясо (курица, телятина, кролик, индейка). Приветствуется употребление злаковых культур.

Дневной рацион необходимо делить на несколько приемов пищи – от четырех до шести. Блюда употребляются в теплом виде. Также следует выпивать не менее полутора литров воды в день, помимо супов, соков, чая.

Способ применения

Для взрослых:

Препарат принимают внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов. Рекомендуемая начальная доза препарата Розарт для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут

При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2-4 недель терапии и/или повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов со значениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью должна быть проведена предварительная оценка функции почек. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК менее 30-60 мл/мин) назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано. Прием препарата Розарт противопоказан в любых дозах пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). У пациентов азиатской расы возможно повышение системной концентрации розувастатина. При назначении доз 10 и 20 мг начальная рекомендуемая доза препарата для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано. При назначении препарата в дозах 10 и 20 мг начальная рекомендуемая доза для пациентов, предрасположенных к развитию миопатии, составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказан

Как его принимать?

Таблетки нужно глотать не разжевывая, запивая обычной водой. Терапевтический эффект не будет зависеть от приема пищи или времени суток. До начала применения больному нужно будет пару недель выдержать стандартную диету, назначаемую при повышенном уровне холестерина.

Дозировка подбирается с учетом большого количества индивидуальных особенностей – возраста, веса, уровня развития и тяжести заболевания, концентрации холестерина, сопутствующих и хронических болезней и т.п.

Стандартное назначение начинается с 5-10 мг в день и далее уже повышается или понижается в зависимости от реакции организма на препарат. Результат воздействия таблеток проверяется каждую неделю. Все время приема препарата пациент находится под наблюдением лечащего доктора, особенно это касается тех, которым была назначена доза в 40 мг.

Для больных старше 70 лет, страдающих генетическим полиморфизмом или хроническими болезнями печени, дозировки должны быть минимальными, не более 5 мг.

Показания к применению

Применение Розарта целесообразно при:

• Первичной гиперхолестеринемии, гиперлипидемии, гипертриглицеридемии.
• Наследственной гиперхолистеринэмии, если соблюдение диеты является недостаточной мерой.
• Профилактики атеросклероза у пациентов, восстанавливающихся после перенесенных сердечно-сосудистых заболеваний, операций.
• Первичная профилактика возникновения нежелательных эффектов и осложнений.
• Замедление прогрессирования и развития атеросклероза.

Противопоказания

Принимать Розарт следует с большой осторожностью. Существует большое количество причин, на основании которых стоит подобрать аналоговую замену

Противопоказания для препарата в суточных дозах до 20 мг:

• Заболевания печени и почек.
• Миопатия.
• Беременность и лактация.
• Возраст до 18 лет.
• Непереносимость лактозы.
• Повышенная реакция организма на действующие вещества в препарате.
• Прием с циклоспорином.

Дополнительные противопоказания для таблеток в дозе 40 мг в сутки:

• Миотоксичность.
• Хронические заболевания мышц, передающиеся на генетическом уровне.
• Гипотиреоз.
• Монголоидная раса.
• Алкоголизм.
• Применение препаратов группы фибратов.

Если в анамнезе обнаружен любой из перечисленных выше факторов, назначение розувастатина будет очень опасным для организма.

Особенности приема

В течение всего курса приема, вне зависимости от назначенной дозы, необходимо тщательно следить за состоянием здоровья, регулярно сдавать биохимию, при появлении нежелательного действия немедленно сообщать об этом доктору.

Желательно дополнительно соблюдать диету и полностью отказаться от вредных привычек.

Это не только поможет сократить время лечения, но и существенно снизит лишний вес и нормализует обменные процессы в организме.

Нужно вести активный образ жизни, выполнять курс физических упражнений.

Как долго его принимать?

Применение таблеток будет достаточно коротким, поскольку Розарт оказывает сильный и быстрый терапевтический эффект. Первые результаты приема проявятся уже через неделю после начала назначения, через две недели составит 80-90% от желаемого и к концу 4-й недели станет максимальным и останется на достигнутом уровне надолго.

Аналоги

Препараты с аналогичным кодом АТС, составом и формой выпуска: Кливас, Мертенил, Крестор, Розватор, Ровикс, Розувастатин Сандоз, Розукард, Розуста, Розулип, Роксера, Роместин, Ромазик, Росукор, Фастронг, Тевастор.

Препараты с совпадающим кодом АТС 4 уровня: Амвастан, Аллеста, Атокор, Астин, Аторвакор, Аторвастатин Пфайзер, Аторвастерол, Атормак, Аторис, Атотекс, Вазилип, Вабадин, Вазоклин, Васта, Вазостат-Здоровье, Зокор, Зокор Форте, Кардак, Лескол XL, Ливостор, Ливазо, Лимистин, Липодемин, Липимакс, Липримар, Литорва, Ловастатин, Правапрес, Симвакард, Симвакор-Дарница, Симвастатин, Симвастатин-Зентива, Симгал, Симватин, Симстат, Торвазин, Толевас, Торвакард, Тулип, Торзакс, Этсет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие медикамента усиливается, если его принимать с циклоспорином, гемфиброзилом, ингибиторами протеазы. В этом случае следует снизить дозу приёма Розарта.

В сочетании с такими препаратами, как эритромицин и антациды действие препарата снижается.

Принимать Розукарт с иммунодепрессантами и притивогрибковыми препаратами может развиться почечная недостаточность.

Комплексное использование лекарства с антикоагулянтами существует риск развития кровотечений.

В сочетании с алкоголем возможно появление серьёзных нарушений в работе печени.

Чтобы предотвратить появление таких нежелательных последствий лекарство должен назначать только специалист. Обязательно пациент должен сообщить ему о своих заболеваниях и принимаемых для их лечения средствах.

Аналогичные средства

Средство Розарт имеет структурные аналоги. Это препараты с одинаковым составом и механизмом действия, например, Розукард, Кливас, Роместин. Они имеют те же показания и ограничения.

Некоторые медикаменты имеют другие компоненты (в том числе действующее вещество), но обладают схожим гиполипидемическим эффектом. Эти лекарства назначаются в случае непереносимости розувастатина только по рецепту лечащего врача. Среди них самые популярные:

• Аторвастатин. Это гиполипидемическое средство 3 поколения из группы статинов. Выпускается в Израиле под названием Аторвастатин-Тева. Стоимость препарата от 130 до 260 рублей в зависимости от дозировки.
• Зокор. В его составе активное вещество – симвастатин. Выпускается лекарство в Нидерландах. Средняя цена – 180 рублей.
• Симвастатин. Отечественное средство производится в форме капсул. Цена на препарат зависит от количества таблеток в упаковке и колеблется от 50 до 270 рублей.

Инструкция

Дозировка подбирается врачом. При отсутствии выраженной клинической картины медик назначает от 5 до 10 мг 1 раз в день. Аналогичная дозировка показана в том случае, когда речь идет об использовании нескольких терапевтических средств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Спустя 4 недели после начала курса дозировку можно увеличить, при условии получения соответствующей врачебной рекомендации. Другие практические рекомендации по приему выглядят следующим образом:

• пациенты с хронической формой патологии принимает 40мг препарата 1 раз в день;
• пациенты старше 70 лет принимают не больше 5мг лекарственного средства в сутки.

Внимание!

Таблетка проглатывают целиком, после чего запивают водой. Разжевывать лекарство не нужно. Курс не привязан ко времени суток или приемам пищи. Помимо использования назначенных врачом таблеток, пациент обязан соблюдать рекомендованный диетический курс.

Противопоказания

Врачи выделяют несколько состояний, при которых использование таблеток «Розарт» не допускается

А именно:

• работа, требующая постоянной концентрации внимания;
• сбой в работе печени;
• возраст пациента до 18 лет;
• период беременности и грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость и повышенная чувствительность к некоторым компонентам;
• индивидуальная непереносимость лактозы;
• наличие выраженных мышечных патологий;
• препарат нельзя использовать дамам репродуктивного возраста без дополнительных средств защиты;
• запрещено использовать таблетки «Розарт» и «Циклоспорин».

Важно!

Только после комплексной оценки состояния здоровья пациента человек в белом халате примет решение о целесообразности использования лекарственного препарата.

Последствия передозировки и побочные эффекты

Медицинское сообщество не имеет сведений о негативных последствиях для организма чрезмерного употребления препарата 1-2 раза. При стабильном превышении пациентом указанных врачом дозировок проблемы могут дать о себе знать:

В случае возникновения у человека даже легкого недомогания на фоне приема таблеток «Розарт» нужно поговорить с врачом. При необходимости медик скорректирует дозировку или назначит другой препарат.

Действие препарата

Современные врачи-специалисты очень часто назначают статины для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Их применение необходимо для снижения очень высокой концентрации холестерина.

Нужно обязательно принимать Розарт при:

• Тяжелых коронарных болезнях.
• Необходимости профилактики инфарктов и инсультов после перенесенного приступа, в качестве терапии вторичной профилактики.
• Лечении острого коронарного синдрома, возникшего на фоне инфаркта миокарда.
• Ишемической болезни.
• Операциях на любом участке сердечно-сосудистой системы.

Они обладают следующими видами терапевтического действия:

• Угнетают фермент ГМГ-Коа-Редуктазу, способствующий ускоренному выделению холестерина в печени. Это дает существенное понижение в плазме крови количества холестерина.
• Способен снизить концентрацию холестерина у тех больных, которые страдают от гомозиготной гиперхолистеринэмии, передающейся генетическим путем. Она не лечится применением препаратов других фармацевтических групп.
• Существенно снижают риск возникновения осложнений в работе сердечно-сосудистой системы и появления сопутствующих гиперхолистеринэмии заболеваний.
• Применение таблеток Розарт способствует снижению общего холестерина на 30-46%, а так называемого «опасного» — на 40-60%.
• Повышают аполипротеин А и выделение полезного холестерина-ЛПВП.
• В отличие от препаратов других фармацевтических групп не оказывают мутагенного действия и не провоцируют появление новообразований различных типов.

Целесообразно назначение таблеток Розарт в тех случаях, когда обычная гиперхоллистеринэмическая терапия бездейственна.

У них могут достаточно сильно проявляться побочные эффекты, поэтому от доктора потребуется учесть все индивидуальные особенности пациента при назначении статинов, чтобы подобрать в комплексной терапии дополнительные лекарства, способные снизить нежелательный эффект.

Взаимодействие

Одновременное принятие с циклопоспорином приводит к увеличению содержания Розарта в плазме в 7 раз, концентрация циклопоспорина при этом не изменяется. Гемфиброзил повышает максимальную концентрацию препарата в 2 раза.

Принимая антагонисты витамина К, пациенты при увеличениях доз розувастатина могут быть подвержены увеличениям протромбинового времени, при снижении дозировки или прекращении принятия это может привести к снижению свертываемости крови. Рекомендуем мониторинг МНО.

Антациды приводят к снижению концентрации розувастатина примерно в 2 раза; если совмещение этих препаратов необходимо, то рекомендуется принимать суспензии антацидов через 2 часа после Розарта — эффект взаимодействия при этом снижается.

Следует с осторожностью отнестись к одновременному приему с эзетимибом, ингибиторами протеаз, эритромицином, преоральными контрацептивами

Состав, форма выпуска

Розарт – активное действующее вещество розувастатин. Вспомогательные компоненты: стеарат магния, дигидрат гидрофосфата кальция, моногидрат лактозы, кросповидон типа А, целлюлоза. Пленочная оболочка состоит из моногидрата лактозы, макрогола-3350, диоксида титана, гипромеллозы, триацетина.

Розарт – круглые таблетки, содержащие 5, 10, 20 или 40 мг активного вещества. Чтобы их было сложнее перепутать друг с другом, они имеют различный цвет и/или гравировку:

• 5 мг – белые, надпись “ST 1”;
• 10 мг – розовые, надпись “ST 2”;
• 20 мг – розовые, надпись “ST 3”;
• 40 мг – белые, надпись “ST 4”.

Форма выпуска и состав

Розарт выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, на одной стороне нанесена гравировка «ST 1» – на круглых таблетках белого цвета, «ST 2» и «ST 3» – на круглых таблетках розового цвета, «ST 4» – на розовых таблетках овальной формы (в блистерах: по 7 шт., в картонной пачке 4 блистера; по 10 шт., в картонной пачке 3 или 9 блистеров; по 14 шт., в картонной пачке 2 или 6 блистеров).

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: розувастатин кальция – 5,21 мг, 10,42 мг, 20,84 мг или 41,68 мг, это эквивалентно содержанию 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина соответственно;
• вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфата дигидрат, кросповидон (тип А), магния стеарат;
• состав пленочной оболочки: таблетки белого цвета – опадрай белый II 33G28435 (титана диоксид, гипромеллоза-2910, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол-3350), таблетки розового цвета – опадрай розовый II 33G240007 (титана диоксид, гипромеллоза-2910, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол-3350, краситель кармин красный).