Сумамед — инструкция по применению

Инструкция по применению

Как принимать суспензию?

Для приготовления жидкого лекарства пользуются мерным шприцем. С его помощью набирают нужное количество воды (оно отмечено в инструкции к порошку), выливают внутрь бутылочки, закрывают ее пробкой и активно взбалтывают. Так как активное вещество со временем оседает на дно флакона, перед каждым применением медикамент снова нужно взболтать.

Суспензия принимается один раз в сутки в дозировке, которую должен рассчитать врач с учетом веса ребенка и его заболевания. Лекарство принимают либо после еды (примерно через 2 часа), либо за час до любого приема пищи. Интервал применения суспензии должен составлять 24 часа.

Давать лекарство ребенку можно прямо из дозирующего шприца, набрав суспензию до нужной отметки. Также в некоторых упаковках есть мерная ложка, позволяющая набирать 2,5 и 5 мл лекарства. Разводить готовую суспензию водой дополнительно не рекомендуют. Если для ребенка такой препарат слишком сладкий, лучше дать ему сначала проглотить лекарство, а затем предложить немного чистой воды, чтобы запить препарат. Шприц и ложечку после приема медикамента обязательно промывают и просушивают.

Дозу препарата в сутки для конкретного ребенка нужно рассчитывать отдельно. Если у маленького пациента инфекционное заболевание ЛОР-органов, кожи или респираторного тракта, то на каждый килограмм его веса нужно 10 мг активного компонента. В таком количестве медикамент принимается 3 дня. Например, масса тела малыша составляет 12 кг, тогда ему выписывают по 120 мг азитромицина в сутки, что соответствует 6 мл суспензии на один прием и 18 мл лекарства на весь курс терапии. Такому ребенку также можно давать и Сумамед Форте – его разовая порция с учетом удвоенного количества азитромицина составит лишь 3 мл.

Если причиной заболевания стал пиогенный стрептококк, медикамент тоже назначают 3-дневным курсом, но разовой/суточной дозой будет 20мг/кг. При боррелиозе Сумамед применяют 5 дней, при этом в первые сутки ребенок должен принять лекарство из расчета 20мг/кг, а оставшийся срок лечения суточную дозу рассчитывают, умножив вес пациента на 10 мг.

Как назначают твердые формы?

Растворяющиеся таблетки допустимо проглатывать и запивать водой или же можно растворить одну таблетку в 50 мл воды и дать ребенку выпить такой жидкий медикамент. Таблетки в оболочке и капсулы следует глотать, не раскусывая, запивая чистой водой.

Любой из таких вариантов Сумамеда принимается в сутки однократно, а разовая доза и длительность лечения зависят от диагноза, возраста ребенка и его веса. В большинстве случаев препарат выписывают из расчета 10 мг азитромицина на 1 кг веса пациента и применяют в такой дозе 3 дня подряд:

• Если вес ребенка от 18 до 30 кг, ему дают на один прием 2 диспергируемые таблетки по 125 мг либо 1 диспергируемую таблетку 250 мг. Также такому пациенту можно давать и 2 таблетки в оболочке 125 мг, если он способен их проглотить, не разжевывая.
• Если ребенок весит 30-45 кг, то на один прием ему требуется 375 мг азитромицина, что соответствует трем растворимым таблеткам по 125 мг или 1,5 таблеткам по 250 мг (их можно делить по риске). Кроме того, пациент с этой массой тела может принимать сразу три таблетки в оболочке 125 мг. Обычно у пациентов 7-8 лет и старше проблем с проглатыванием такого Сумамеда не возникает.
• Если вес ребенка больше 45 кг или ему уже исполнилось 12 лет, то разовой дозой лекарства считают 500 мг азитромицина, то есть ему можно давать сразу 2 капсулы Сумамеда, одну таблетку в оболочке 500 мг или одну диспергируемую таблетку 500 мг. Если используют формы с меньшим содержанием азитромицина, то их пьют в большем количестве, чтобы получить нужную дозу, например, если куплены таблетки в оболочке 125 мг, подросток должен проглотить их сразу 4 штуки.

При заражении пиогенным стрептококком, хламидиями или боррелиями доза и длительность лечения будут другими. Максимальной дозировкой Сумамеда в сутки для детей младше 12 лет считают 500 мг.

Состав и форма выпуска

Сумамед — это торговое название лекарственного средства, а его международное непатентованное название согласно Регистру Лекарственных Средств (РЛС) — Азитромицин. Активное действующее вещество — азитромицина тригидрат. В аптечную сеть поступают несколько форм лекарственного средства:

1. Капсулы, содержащие 250 мг активного вещества. Стенки капсул изготовлены из твердого желатина и имеют голубую окраску. Содержимое представляет собой порошок белого или желтоватого цвета. Они расфасованы по 6 штук в блистеры из алюминиевой фольги и упакованы в картонные коробки.
2. Таблетки по 150 мг и 500 мг, покрытые оболочкой, которая быстро растворяется в кишечнике. Таблетки имеют круглую или продолговатую форму и окрашены в голубой цвет. На одной стороне имеется фирменное обозначение производителя, на другой — дозировка (150 или 500). Помимо активного действующего вещества, в составе таблеток содержатся вспомогательные компоненты. Таблетки с дозировкой 150 мг расфасованы в блистеры по 6 штук, а с дозировкой 500 мг — по 3. Блистеры упакованы в картонные коробки, к каждой пачке прилагается инструкция по применению.
3. Порошок для приготовления суспензии. В 5 мл готовой жидкости содержится 100 мг активного действующего вещества. Порошок расфасован по 17 г в стеклянные флаконы из коричневого стекла, закрытые крышками из полипропилена. Объем флакона – 50 мл. К флакону прилагается мерная двусторонняя ложка объемом 5 и 2,5 мл. Иногда вместо ложки в комплекте идет пластиковый мерный шприц объемом 5 мл. К каждой упаковке приложена аннотация. Порошок выпускают с различными ароматизаторами — клубничным, яблочным или мятным. После смешивания с водой получается однородная белая суспензия с запахом клубники или мяты.

Форма выпуска

В аптечной сети это лекарственное средство предлагается в нескольких формах:

1. Таблетки. Они имеют покрытие пленочной оболочкой и поэтому глотать таблетку следует целиком, не нарушая оболочки. Производители выпускают таблетки в дозировке 125 и 500 мг.
2. Капсулы. Они выпускаются в дозировке 500 мг и предлагаются в желатиновой оболочке.
3. Порошок для приготовления суспензии. Эта форма препарата предназначена для детей. Сироп, который получается при приготовлении лекарственного средства, обладает сладким вкусом и имеет вишнево-банановый аромат. В упаковке к каждому флакону прилагается мерная ложка и шприц-дозатор для точной дозировки препарата при лечении.
4. В виде лиофилизата. Эта форма препарата используется для приготовления раствора с целью последующего проведения инфузии. Используют эту форму лекарства только для детей старше 16 лет, а также при устранении симптомов заболеваний дыхательных путей, протекающих в тяжелой форме и вызванных инфекционными возбудителями.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции организма чаще возникают у пациентов с ослабленным иммунитетом. Некоторые жалуются на сонливость, общее недомогание, чувство слабости. В ряде случаев отмечены следующие побочные реакции:

• гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения;
• молочница (кандидоз) наружных половых органов и ротовой полости, развивающаяся вследствие нарушения баланса полезной и патогенной микрофлоры;
• ухудшение аппетита, анорексия;
• бессонница, головокружение, мигрень;
• тревожность, раздражительность, беспокойство;
• бред, галлюцинации, судороги, кратковременная потеря сознания;
• анафилактический шок;
• отёчность, сыпь;
• кровоизлияния в слизистую оболочку и кожу;
• внезапная экзантема;
• ангионевротический отёк;
• рвота, тошнота, урчание в животе, повышенное газообразование, срыгивания (у новорождённых);
• боль в брюшной полости, диарея;
• гастроэнтерит, колит;
• реактивный панкреатит;
• боль в печени;
• помутнение зрения;
• двоение, «мушки» перед глазами;
• вертиго, шум в ушах, ухудшение слуха, глухота;
• динамические изменения показателей ЭКГ в отрицательную сторону;
• желудочковая тахикардия, аритмия;
• пониженное артериальное давление;
• одышка;
• прилив крови к голове и лицу, чувство жара;
• кровотечение из носа;
• боль в суставах, спине, шейном отделе позвоночника;
• миалгия;
• учащённое мочеиспускание;
• боль при мочеотделении;
• интерстициальный нефрит;
• острая почечная недостаточность;
• боль в почках и пояснице;
• патологическое повышение уровня гематокрита;
• повышение концентрации креатинина, мочевины, билирубина;
• увеличение уровня глюкозы.

Любой из побочных эффектов — повод для обращения к врачу за консультацией. Специалист назначит другое лечение или порекомендует дождаться, пока неприятный симптом пройдёт самостоятельно.

Особые указания

Больным сахарным диабетом и пациентам, соблюдающим низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что содержание углеводов в 5 мл суспензии (200 мг на 5 мл) соответствует 0,32 ХЕ.

При случайном пропуске очередной дозы препарата пациенту следует принять ее сразу, как только он вспомнил; далее прием продолжить с перерывами в 24 ч.

При сопутствующей терапии антацидными средствами Сумамед форте нужно принимать за 1 ч до или через 2 ч после их приема.

При легкой и умеренной степени тяжести нарушений функции печени существует риск развития фульминантного гепатита и тяжелой степени печеночной недостаточности. Прием препарата требуется прекратить при наличии следующих симптомов нарушения функции печени: потемнение мочи, быстро нарастающая астения, склонность к кровотечениям, желтуха, печеночная энцефалопатия – и провести исследование функции печени.

В период лечения больные нуждаются в регулярном обследовании на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, включая грибковые.

Нельзя превышать рекомендованную продолжительность курса терапии.

Длительное применение Сумамеда форте может способствовать развитию легкой диареи или тяжелого псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Больным, перенесшим антибиотик-ассоциированную диарею на фоне приема препарата, следует провести исследование на предмет исключения клостридиального псевдомембранозного колита, в том числе спустя 2 месяца после отмены терапии. Нельзя применять средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Азитромицин оказывает влияние на удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий (включая аритмии типа пируэт), вплоть до остановки сердца. Кроме этого, препарат может способствовать развитию миастенического синдрома или обострению миастении.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Поскольку Сумамед форте может вызывать развитие нежелательных эффектов со стороны органа зрения и нервной системы, рекомендуется соблюдать осторожность в период лечения при управлении транспортными средствами, механизмами и при других видах деятельности, выполнение которых требует высокой скорости психомоторных реакций и концентрации внимания

Особые указания

Особенностью лечения антибиотиками является риск привыкания организма и патогенных бактерий к их компонентам. Суммамед не является исключением. Специалисты предупреждают, что использовать этот препарат повторно можно только после шестимесячного перерыва между курсами терапии. В противном случае эффективность лекарственного средства может быть снижена.

Особые указания:

• если надо приготовить 15 мл суспензии, то в порошок добавляется 8 мл воды;
• для приготовления 30 мл суспензии понадобится 14,5 мл воды;
• при необходимости приготовления 37,5 мл суспензии, порошок разбавляется 16, мл воды;
• после каждого использования шприц и мерную ложку тщательно промывают водой (при их использовании необходимо исключать вероятность остатков влаги после промывания);
• Сумамед используется только для лечения серьезных инфекционных заболеваний, для профилактики болезней данной группы применяются более щадящие медикаменты;
• антибиотик можно принимать детям, вес которых достиг 10 кг (если возраст ребенка старше шести месяцев, а масса тела менее 10 кг, то принимать препарат нельзя);
• детям до одного года препарат надо давать с помощью специального шприца, который прилагается к флакону;
• принимать препарат без назначения врача не рекомендуется (правило относится ко всем препаратам категории антибиотиков);
• прием препарата необходимо дополнить лекарственными средствами группы пробиотиков для исключения негативного воздействия на работу желудочно-кишечного тракта;
• Сумамед нельзя принимать одновременно с другими антибиотиками;
• длительный курс лечения антибиотиком может спровоцировать снижение лейкоцитов в крови и изменить некоторые данные лабораторных исследований;
• длительный курс лечения антибиотиком при миастении может стать причиной обострения заболевания;
• если возникает необходимость приема антибиотика в сочетании с антацидными препаратами, то временной промежуток между приемами должен быть не менее двух часов;
• при появлении потемнении мочи ребенка или появлении желтого оттенка кожных покровов и слизистых оболочек необходимо прекратить терапию, проконсультироваться со специалистом и обязательно провести обследование печени и почек;
• нельзя принимать Сумамед одновременно с препаратами, содержащими дигидроэрготамин и эрготамин;
• прием антибиотика при наличии заболеваний печени может спровоцировать печеночную недостаточность (проводить курс лечения при патологиях средней или легкой формы надо только под контролем специалиста).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Чувствительные микроорганизмы:

аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes,

аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae,

анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.,

другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:

Аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью:

аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы);

анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрёстной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)

* Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более16 мг/л) и Shigella spp..

Способ применения и дозировка

Длительность курса и количество препарата, которое следует принимать в сутки, рассчитывает врач. Определяющее значение для определения дозировки суспензии Сумамед имеют диагноз, возраст, общее состояние организма, возможные осложнения и выраженность симптоматики. Инструкция по применению суспензии Сумамед:

• тщательно взболтать флакон;
• отмерить нужное количество препарата при помощи шприца или мерной ложки;
• выпить за 1 час до еды или через 2 часа после;
• при желании запить водой или несладким некрепким чаем;
• убрать флакон в холодильник.

У лекарства приятный сладкий вкус, поэтому дети пьют его с удовольствием. Обычно длительность лечения составляет от 3 до 5 суток. Чаще всего на борьбу с инфекцией уходит 3 дня, но в запущенных случаях врач рекомендует лечиться 5 дней. Вот как разводить суспензию Сумамед:

• добавить к содержимому флакона 12 мл кипячёной воды комнатной температуры;
• энергично взболтать;
• дать отстояться в течение 20 минут;
• хранить в холодильнике не дольше 5 дней.

Побочные действия

• желудочно-кишечный тракт, печень и желчевыводящие пути: очень часто – диарея; часто – боль в животе, рвота, тошнота; нечасто – отрыжка, сухость в ротовой полости, диспепсия, дисфагия, гепатит, повышенное слюноотделение, язвы слизистой оболочки ротовой полости, запор, метеоризм, гастрит, вздутие живота; редко – холестатическая желтуха, нарушение функции печени; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка; частота неизвестна – некроз печени, печеночная недостаточность, фульминантный гепатит;
• дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; частота неизвестна – желудочковая тахикардия, уменьшение артериального давления, аритмия типа пируэт, удлинение интервала QT;
• нервная система и органы чувств: часто – головные боли; нечасто – нарушение вкуса, нервозность, бессонница или сонливость, головокружение, парестезия, нарушение зрения, вертиго, расстройство слуха; редко – выраженное эмоциональное возбуждение; частота неизвестна – потеря или извращение обоняния, психомоторная гиперактивность, бред, потеря вкуса, тревога, галлюцинации, гипестезия, обморок, миастения, агрессия, судороги, шум в ушах и/или нарушение слуха;
• костно-мышечная система: нечасто – мышечная боль, боль в шее и спине, остеоартрит; частота неизвестна – артралгия;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – сухость кожи, сыпь на коже, потливость, дерматит; редко – повышенная светочувствительность; частота неизвестна – многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона;
• мочеполовая система: нечасто – метроррагии, боль в области почек, дизурия, нарушение функции яичек; частота неизвестна – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• обмен веществ: нечасто – анорексия;
• лимфатическая система и кровь: нечасто – нейтропения, эозинофилия, лейкопения; очень редко – гемолитическая анемия, тромбоцитопения;
• аллергические реакции: нечасто – реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактические реакции;
• инфекционные заболевания: нечасто – фарингит, ринит, пневмония, респираторные заболевания, гастроэнтерит, кандидоз; частота неизвестна – псевдомембранозный колит;
• лабораторные показатели: повышение активности ферментов печени, повышение плазменных концентраций билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы и хлора, уменьшение или повышение концентрации бикарбонатов, повышение гематокрита, повышение активности щелочной фосфатазы, изменение содержании натрия и калия в плазме, увеличение количества эозинофилов, моноцитов, тромбоцитов, базофилов и нейтрофилов, снижение количества лимфоцитов;
• прочие реакции: нечасто – отек лица, недомогание, периферические отеки, астения, боль в груди, ощущение усталости, лихорадка.

Передозировка

Чтобы минимизировать риск передозировки, нужно принимать препарат ровно в том количестве, которое казано врачом. Если случайно или намеренно дать ребёнку больше суспензии, чем требуется, могут возникнуть патологические состояния:

• расстройства нервной системы;
• нарушение функций сердечно-сосудистой системы;
• острая почечная недостаточность;
• интерстициальный нефрит;
• поражение печени.

При появлении таких признаков ребёнка нужно доставить в больницу. До приезда скорой помощи следует вызвать рвоту, после чего дать активированный уголь, Полисорб или Атоксил. В больнице пациенту сделают промывание желудка и назначат симптоматическое лечение. Не следует оставлять опасные симптомы без внимания, так как в этом случае могут развиться необратимые изменения.

Рекомендации беременным и кормящим

Противомикробный препарат Сумамед в форме суспензии обычно не назначают беременным и кормящим, так как он предназначен в первую очередь для детей. Сумамед в любых других формах противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Применение этого лекарства чревато развитием множественных патологий у плода. Так, возможны тяжёлые аномалии, врождённые уродства, токсические поражения нервной системы и печени плода.

Если есть необходимость принимать Сумамед в период лактации, нужно временно прекратить грудное вскармливание. Молоко в это время следует сцеживать и выливать. Когда курс лечения будет окончен, кормление можно возобновить, но не раньше, чем разрешит врач, иначе можно навредить ребёнку.

Состав

Действие любой формы Сумамеда обеспечивает дигидрат азитромицина. Его дозировка в разных вариантах препарата отличается:

• Готовая суспензия Сумамед содержит такое вещество в количестве 20 мг на 1 мл (100 мг на 5 мл).
• Количество азитромицина в суспензиях Сумамед Форте составляет 40 мг на 1 мл (200 мг на 5 мл).
• Одна диспергируемая таблетка может содержать активный компонент в дозе 125, 250, 500 или 1000 мг.
• В одной таблетке, покрытой оболочкой, это вещество содержится в количестве 125 или 500 мг.
• Одна капсула содержит 250 мг азитромицина.

Состав вспомогательных веществ в разных формах Сумамеда тоже разный:

• В суспензию (как в обычный Сумамед, так и в препарат Форте) добавляют гипролозу, сахарозу, диоксиды титана и кремния, ксантановую камедь и фосфат натрия. В зависимости от вкуса готового препарата в ней также есть клубничный, малиновый или банановый ароматизатор.
• Чтобы диспергируемая таблетка держала форму, но могла быстро растворяться в воде, активное вещество в ее составе дополняют микрокристаллическая целлюлоза, повидон к30, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, кросповидон и стеарат магния. Для сладкого вкуса в препарат добавляют аспартам, сахаринат натрия и ароматизатор банана или апельсина.
• Ядро таблеток в оболочке состоит из крахмала, магний стеарата, гидрофосфата кальция, МКЦ, гипромеллозы и лаурилсульфата натрия. Для изготовления плотной оболочки такой формы Сумамеда используют тальк, гипромеллозу, полисорбат 80, диоксид титана и краситель.
• Содержимое капсул помимо азитромицина включает стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу и лаурилсульфат натрия, а их оболочка сделана из желатина с добавлением красителей.

Передозировка

Важно соблюдать указанную в инструкции дозу, но если передозировка все-таки произошла, у детей могут появиться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея. В некоторых случаях у детей может возникать временная потеря слуха

Если проявился один из этих симптомов, а также любой другой, который родители могут связать с приемом «Сумамед форте», прием лекарства нужно прекратить и обратиться за медицинской помощью. Если ребенок маленький, то лучше перестраховаться и вызвать «Скорую помощь». Лечение симптомов передозировки проводится по назначению и под контролем врача.