Дуодарт

Противопоказания

Абсолютные:

• выраженная печеночная недостаточность;
• ортостатическая гипотензия (включая отягощенный анамнез);
• возраст до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также иных ингибиторов 5α-редуктазы.

Кроме этого, препарат не назначают пациентам женского пола.

Относительные (болезни/состояния, при которых назначение Дуодарта требует осторожности):

• хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин);
• запланированная операция по поводу катаракты;
• артериальная гипотензия;
• сочетанное применение с мощными/умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 – кетоконазолом, вориконазолом и другими.

Фармакологическое действие

ЛС — это сочетание 2 активных веществ, которые взаимно дополняют друг друга.

Дутастерид является ингибитором 5α редуктазы (изоферментов), который преобразует тестостерон в ДГТ-элемент, отвечающий за гиперплазию железисто-тканевых структур простаты. Вещество позволяет устранить признаки патологий нижних мочевыводящих путей, а также позволяет предотвратить задержки мочеиспускания.

Тамсулозин подавляет активность альфа-адренорецепторов в гладко-мышечных структурах мочевого пузыря и простаты. Ослабляет тонус гладкой мускулатуры уретры и предстательной железы, понижая уровень симптомов наполнения/опорожнения мочевого пузыря.

Дутастерид выявляется в кровяной сыворотке до 4-7 месяцев после отмены препарата.

Пик уровня концентрации дутастерида в плазме набирается через 1-3 часа после приема препарата. Пища не нарушает его всасывание. Подвергается активному расщеплению в организме. Выводится с мочой и кишечником. T1/2 колеблется в диапазоне 3-5 суток. Дутастерид выявляется в кровяной сыворотке до 4-7 месяцев после отмены препарата.

Всасывание тамсулозина происходит в ЖКТ. Питательные продукты тормозят этот процесс. Срок полураспада — от 5 до 7 часов. До 10% вещества выходит в неизменной состоянии через почки, остальная часть — с каловыми массами.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дутастерид-тамсулозин является комбинацией двух лекарственных средств: дутастерида, двойного ингибитора 5-альфа-редуктазы (5 АРЕ), и тамсулозина гидрохлорида, антагониста адренорецепторов α1а и α 1D . Эти лекарственные средства имеют взаимодополняющий механизм действия, благодаря которому происходит быстрое ослабление мочеиспускания, снижается риск острой задержки мочи (ОЗМ) и уменьшается вероятность необходимости проведения хирургической операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дутастерид подавляет активность как 1-го, так и 2-го типа изоферментов 5-альфа-редуктазы, которые отвечают за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). ДГТ является андрогеном, который в первую очередь отвечает за рост предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тамсулозин подавляет активность адренорецепторов α 1а и α 1D в стромальных гладкой мускулатуре предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Примерно 75% рецепторов α 1 в предстательной железе являются рецепторами подтипа α 1а .

Тамсулозин

Тамсулозин повышает максимальную скорость тока мочи за счет снижения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы, устраняет обструкцию. Препарат также снижает выраженность симптомов раздражения и обструкции, в развитии которых существенную роль играет недержание мочи и сокращение гладких мышц нижних отделов мочевыводящих путей. Такой эффект достигается при длительной терапии. Необходимость оперативного вмешательства или катетеризации значительно снижается.

Антагонисты α 1 -адренорецепторов могут уменьшать кровяное давление путем снижения общего периферического сопротивления. В ходе исследования влияния тамсулозина не наблюдалось клинически значимого снижения кровяного давления.

Фармакокинетика.

Между введением комбинации «дутастерид-тамсулозин» и одновременным введением доз дутастерида и тамсулозина в капсулах отдельно была продемонстрирована биоэквивалентность.

Исследования биоэквивалентности одноразовых доз было проведено как в состоянии натощак, так и в состоянии после приема пищи. По сравнению с состоянием натощак, в состоянии после приема пищи наблюдалось 30% снижение C Max (максимальной концентрации) ингредиента тамсулозин комбинации «дутастерид-тамсулозин». Еда не влияла на AUC (площадь под фармакокинетической кривой) тамсулозина.

Всасывания

Дутастерид

После перорального введения однократной 0,5 мг дозы дутастерида время достижения пиковых концентраций дутастерида в сыворотке крови составлял 1-3 часа. Абсолютная биодоступность составляла примерно 60%. Прием пищи не влиял на биоэквивалентность дутастерида.

Побочные действия

При соблюдении рекомендуемой дозировки «Дуодарт» хорошо переносится пациентами.

Только в редких случаях у больного могут возникнуть следующие побочные реакции:

• Гипертрихоз.
• Алопеция (проявляется выпадением волос на теле).
• Головокружение.
• Нарушение эякуляции (ускоренное, задержанное, ретроградное семяизвержение).
• Неустойчивый стул.
• Тошнота, рвота, ноющая боль в области эпигастрии.
• Учащенное сердцебиение.
• Астения.
• Постуральная гипотензия.
• Зуд, жжение кожного покрова, крапивница.
• Ринит (заболевание верхних дыхательных путей).
• Синдром Стивенса-Джонса (злокачественная экссудативная эритема).
• Приапизм (продолжительная болезненная эрекция, не связанная с сексуальным возбуждением и не прекращающаяся после полового акта).
• Ангионевротический отек.

В единичных случаях при проведении комбинированной терапии у больного может возникнуть: гинекомастия, снижение либидо, нарушение эякуляции и импотенция. Все нарушения в интимной сфере связаны с использованием дутастерида. Побочные действия могут некоторое время сохраняться даже после отмены препарата.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождениемтвердые, продолговатые, размер №00, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код «GS 7CZ»; содержимое капсул — мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид, и пеллеты, содержащие тамсулозина гидрохлорид.1 капс.дутастерид (полуфабрикат)*1 капс.тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат)**172 мгтвердая капсула из гипромеллозы1 капс.* дутастерид (полуфабрикат) представляет собой мягкую желатиновую капсулу.** количество тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката), используемого в капсуле, основано на определении тамсулозина гидрохлорида в пеллете.Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, непрозрачные, матово-желтого цвета — дутастерид (полуфабрикат).1 капс.дутастерид500 мкгВспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) — 299.47 мг, бутилгидрокситолуол (БГТ) — 0.03 мг.Общая масса содержимого — 300 мг.Состав оболочки капсулы:желатин — 116.11 мг, глицерол — 66.32 мг, титана диоксид — 1.29 мг, краситель железа оксид желтый — 0.13 мг.Общая масса оболочки капсулы — 184 мг.Технологические добавки:триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) — q.s., лецитин — q.s.Общая масса дутастерида (полуфабриката) — 484 мг.Пеллетыот белого до почти белого цвета — тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат).1 капс.тамсулозина гидрохлорид400 мкгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 138.25 мг, сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия#- 8.25 мг, тальк — 8.25 мг, триэтилцитрат — 0.825 мг.Масса ядра пеллеты — 156 мг.Состав оболочки пеллеты:сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия#- 10.4 мг, тальк — 4.16 мг, триэтилцитрат — 1.04 мг.Масса оболочки пеллеты — 15.6 мг.Общая масса тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката) — 172 мг.#смесь сополимера метакриловой кислоты : этилакрилата также содержит вспомогательные вещества полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат в качестве эмульгаторов.Состав твердой капсулы из гипромеллозы (коричневый корпус):каррагинан — 0-1.3 мг, калия хлорид — 0-0.8 мг, титана диоксид ~1 мг, краситель железа оксид красный ~5 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 — до 100 мг.Технологические добавки:воск карнаубский — q.s., крахмал кукурузный — q.s.Состав твердой капсулы из гипромеллозы (оранжевая крышечка):каррагинан — 0-1.3 мг, калия хлорид — 0-0.8 мг, титана диоксид ~6 мг, краситель солнечный закат желтый##~0.1 мг, вода очищенная ~5 мг, гипромеллоза-2910 — до 100 мг, чернила черные ~0.05 мг.Технологические добавки:воск карнаубский — q.s., крахмал кукурузный — q.s.##в досье производителя называется «краситель FD&C желтый 6».Состав чернил черных SW-9010+:шеллак — 24-27% м/м, пропиленгликоль — 3-7% м/м, краситель железа оксид черный — 24-28% м/м.Состав чернил черных SW-9008+:шеллак — 24-27% м/м, пропиленгликоль — 3-7% м/м, краситель железа оксид черный — 24-28% м/м, калия гидроксид — 0.05-0.1% м/м.Теоретическая общая масса на 1 капсулу — 0.05 мг.+в процессе печати дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, вода очищенная и аммиака раствор концентрированный удаляются.30 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.90 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.

Аналоги

В большинстве случае лекарство «Дуодарт» хорошо переносится пациентами. Но при наличии противопоказаний нужно обратиться к урологу, чтобы подобрать безопасный аналог.

Выбор подходящего аналога лучше доверить квалифицированному урологу, который подберет препарат в соответствии с жалобами пациента, а также исключит вероятность развития побочных реакций.

Побочные эффекты

Негативные последствия от приема Дуодарта наблюдаются крайне редко. В основном они проявляются в виде:

• крапивницы;
• кожного зуда;
• покраснения эпидермиса;
• головокружения;
• мигрени;
• болей в желудке;
• диареи или запора;
• гипертрихоза или алопеции;
• астении;
• ринита;
• набухания груди;
• уменьшения объема спермы;
• снижения либидо;
• импотенции;
• преждевременной эякуляции.

В особо тяжелых случаях может появиться одышка, аритмия или тахикардия. Также во время лечения артериальное давление может резко повышаться или понижаться. Побочные эффекты могут сохраняться еще в течение нескольких дней после отмены препарата

Поэтому важно вовремя обратиться к врачу, чтобы минимизировать их воздействие на организм

Лекарственное взаимодействие

«Дуодарт» 90 таблеток (цена лекарственного средства немного завышена, но это оправдано его эффективностью в борьбе с гиперплазией предстательной железы) может назначить только уролог после предварительного обследования пациента.

Но чтобы терапевтический курс был эффективным и безопасным для больного, необходимо учитывать лекарственное взаимодействие медикаментозных средств:

• Капсулы запрещено принимать с сиропами и настойками, в составе которых содержится этанол.
• Запрещено включать в комплексную терапию гидрохлорид тамсулозина. В противном случае у пациента может резко упасть артериальное давление, из-за чего может понадобиться срочная госпитализация и симптоматическое лечение.
• Дутастерид в сочетании с колестирамином не снижают эффективность терапии.

В лабораторных условиях не производились полноценные исследования по поводу того, как «Дуодарт» взаимодействует с другими препаратами. При первых симптомах возникновения побочных реакций от прохождения комплексной терапии необходимо обратиться за консультацией к своему лечащему врачу.

Все аналоги Дуодарт

Аналоги по показанию и способу применения

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

Побочные эффекты

Побочные последствия на фоне приема Дуодарта возникают крайне редко. Обычно появляются они при бесконтрольном приеме средства, игнорирования инструкции. Среди отрицательных эффектов выделяют следующие состояния:

• покраснения на коже, уртикарная сыпь, чесание;
• головокружение, головные боли;
• желудочные спазмы, понос, запор;
• гипертрихоз, алопеция;
• астения, ринит;
• снижение сексуального влечения, импотенция, преждевременное семяизвержение.

В тяжелых случаях, возможна одышка, учащенное, либо замедленное сердцебиение. Еще в период прохождения терапии кровяное давление может понижаться или повышаться. Негативная симптоматика порой оставаться в течение недели после отмены средства.

Что говорят врачи

Маджугин М. Л. ( врач УЗИ, стаж 14 лет).

Плюсы: Хороший препарат, прекрасно выручает больных с разрастанием простаты. По личным исследованиям: уменьшение, или стабилизация объема случается у 60-70% больных, употребляющих «Аводарт» на протяжении полугода.

Результативен в пору посещении больного без выявленного инфравезикального сопротивления. Требуется осмотр PSA, ТРУЗИ. По действенности: не лучше наиболее бюджетного «Пенестера».

Минусы: Дороговато. Понижение потенции, желательно прописывать пациентам престарелого возраста.

Панов А.К. (уролог, стаж — 6 лет).

Плюсы: Препарат нового поколения из группы 5-альфы-редуктазы. Подходящая действенность, как правильная терапия опухоли простаты и как разновидность перемены быстрой терапии опухоли простаты, но, к огорчению не всегда, так как больные часто обращаются со значительными величинами простаты с уравновешиванием.

Минусы: не обнаружены.

Капцов П. Ю. (уролог, стаж — 6 лет)

Заключение: Препарат «Аводарт», как говорит изготовитель, воздействует на рост опухоли простаты, снижая ее. Но при использовании, не эффективен, поскольку позитивный результат наступает в 10% случаев. Проявляются побочные явления, в виде половой дисфункции. При комбинированном лечении, данное средство выходит дороговато.

Рекомендации: После применения данного средства в течение полугода, обязательно требуется сделать обследование простаты и сопоставить с прошедшим, для оценки результата.

Гребеньков А. С. (уролог, стаж — 11 лет).

Преимущества: Высокий уровень результативности средства с подтверждёнными на деле исследованиями спустя полгода после курсового приёма. Понижение объёма ПЖ у 70% больных с объёмом железа наиболее 60 куб. см. на 20-30 куб. см.

Побочные явления и минусы: понижение потенции, понижение мужского гормона. Стоимость и длительность приёма.

Дьяконов В. Г. (уролог, стаж — 16 лет).

Заключение: Этиотропный препарат для терапии разрастания простаты. Самый действенный из предложенных на рынке.

Негативные последствия: К огорчению, при применении данной фармакологической группы неизбежно уменьшение мужского гормона, поэтому нужен контроль качества интимных связей при поддержании сексуальной жизни больного.

Скатов Б. В. (уролог, стаж — 26 лет).

Плюсы: «Аводарт» — второе по ценности (после «Омника») средство в моей стоимостной линейке правильного лечения разрастания простаты, осложненной заметной странгурией. За счет блока фермента 5 -альфа редуктазы, «Аводарт» выборочно преодолевает болезненный рост тканей простаты.

Помимо этого, он может при систематическом потреблении снизить ее объем больше, чем на 40 %! Запомните, это непосредственно та вещь, перекрывающая мочеотделительный канал, и из-за чего, вы не сможете ходить по-маленькому нормально! Ранее это действие для специалистов было невероятно. Конечно, я имею в виду лишь быструю терапию!

Побочные явления: понижение возбуждения, раздражительность.

Искоростинский Е. В. (уролог-кандидат наук, стаж 22 года).

Преимущества: Оригинальное качественное и действенное средство для терапии разрастания предстательной железы.

Недостатки: Дорогостоящее средство, вместе с тем предполагается продолжительная терапия. Вероятное развитие эректильного расстройства.

Использование на практике: Изредка применяю в практике из-за значительной стоимости.

Митин А. А. (андролог-кандидат наук, стаж — 16 лет).

Плюсы: Классическое эффективное средство для терапии доброкачественного разрастания простаты, удобство потребления. Используется перед хирургическими вмешательствами в отношении ДГПЖ, для снижения постоперационной кровопотери при трансуретральных удалениях.

Минусы: Кардиоядовитость, продолжительное потребление. Запомните, что при условии потребления «Аводарта» и аналогов уровень особого антигена нужно умножать на 2. Cистематически гинекомастия и болевые ощущения в груди.

Хестанов С. Н. (лазерный хирург, стаж — 23 года).

Экспертное мнение: При сегодняшнем движении жизни специалист обязан беспокоиться не лишь о качестве жизнедеятельности больного, но и о комфорте потребления лекарств.

В своей деятельности, если необходим прием ингибиторов 5а редуктазы и а1 адреноблокаторов, я прописываю соединяемое средство «Аводарт».

В сутки 1 таблетку — это удобно больному, поскольку нет нужды потреблять несколько таблеток.

Побочные действия

Оценка частоты появления побочных эффектов: > 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Нарушения, наблюдающиеся при применении дутастерида в качестве монотерапии:

• редко: гипертрихоз, алопеция (проявляется, главным образом, в виде выпадения волос на теле);
• очень редко: отек/боль в области яичек, депрессия.

Нарушения, наблюдающиеся при применении гидрохлорида тамсулозина в качестве монотерапии:

• часто: нарушение эякуляции, головокружение;
• нечасто: запор, рвота, диарея, учащенное сердцебиение, астения, крапивница, ринит, зуд, сыпь, постуральная гипотензия;
• редко: ангионевротический отек, потеря сознания;
• очень редко: синдром Стивенса – Джонсона, приапизм.

При проведении комбинированной терапии в очень редких случаях наблюдается развитие следующих нарушений: головокружение, болезненность грудных желез, импотенция, нарушения эякуляции, снижение либидо, гинекомастия.

Расстройства сексуальной сферы обусловлены дутастеридом и могут сохраняться после его отмены.

Согласно результатам пострегистрационных наблюдений, у некоторых больных, получавших альфа1-адреноблокаторы, включая гидрохлорид тамсулозина, наблюдается интраоперационный синдром атоничной радужки при операциях по поводу катаракты.

Также на фоне приема тамсулозина были выявлены случаи возникновения фибрилляции предсердий, аритмии, одышки и тахикардии. Оценить частоту появления этих нарушений невозможно, связь с приемом препарата не установлена.