Эрмиталь (ermytal) инструкция по применению

Лікарська форма

Капсули гастрорезистентні тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

ЕРМІТАЛЬ 10 000: довгаста тверда желатинова капсула, розміру 2, кришка коричневого кольору, непрозора, корпус безбарвний, прозорий; вміст капсули: білувато-сірого кольору, круглі двоопуклі мікротаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з характерним запахом;

ЕРМІТАЛЬ 25 000: довгаста тверда желатинова капсула, розміру 0, кришка коричневого кольору, непрозора, корпус безбарвний, прозорий; вміст капсули: білувато-сірого кольору, круглі двоопуклі мікротаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з характерним запахом;

ЕРМІТАЛЬ 36 000: довгаста тверда желатинова капсула, розміру 00, кришка коричневого кольору, непрозора, корпус безбарвний, прозорий; вміст капсули: білувато-сірого кольору, круглі двоопуклі мікротаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з характерним запахом.

Спосіб застосування та дози

Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для підбору адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату – ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000.

Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.

Капсули і мікротаблетки слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини або спожити з легкою закускою. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти та особи літнього віку), її можна розкрити і додати мікротаблетки до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад до яблучного пюре, до рідини з нейтральним або слабкокислим середовищем (йогурт, терте яблуко). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.

Під час лікування препаратами ЕРМІТАЛЬ 10 000, ЕРМІТАЛЬ 25 000, ЕРМІТАЛЬ 36 000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо у період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозування при муковісцидозі.

Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), досліджень «випадок-контроль» Асоціації МВ США та досліджень «випадок-контроль» у Великобританії можна запропонувати наступні загальні рекомендації для замісної терапії ферментами підшлункової залози:

– початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу.

Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 ОД ліпази на грам спожитого жиру.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:

– дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.

Звичайна початкова доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні вищі дози для усунення стеатореї і підтримання належного нутритивного статусу. Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 25000 до 80000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі повинна становити половину індивідуальної дози.

Показания

— погрешности в питании (с целью улучшения переваривания пищи при нормальной функции желудочно-кишечного тракта);- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, включая хронический панкреатит, муковисцидоз, панкреатоэктомию, рак поджелудочной железы, протоковую обструкцию, связанную с новообразованиями (в т. ч. обструкция общего желчного протока, протоков поджелудочной железы), синдром Швахмана – Даймонда, состояния после возобновления питания и приступов острого панкреатита;- нарушения пищеварения, включая состояние после холецистэктомии, частичную резекцию желудка (Бильрот – I/II), тотальную гастрэктомию, дуодено- и гастростаз, билиарную обструкцию, дисбактериоз, холестатический гепатит, болезнь Крона, цирроз печени (симптоматическая терапия).

Способ применения

Для взрослых:

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH 5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.МуковисцидозДоза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых.Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железыРекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

Фармакологічні властивості

Препарат містить панкреатин з підшлункової залози свиней у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мікротаблеток у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи мікротаблетки за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспортування зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення достатній розподіл ферментів усередині вмісту кишечнику. Коли мікротаблетки потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишечними ферментами.

Фармакологическое действие

Препарат Эрмиталь представляет собой панкреатин, заключенный в современную лекарственную форму. Основа препарата – микротаблетки, заключенные в капсулу. За счет капсулы и микротаблеточной формы обеспечивается защита активного компонента от желудочного сока с доставкой действующего вещества к месту терапевтического воздействия.

Применение препарата позволяет устранить ферментный дефицит, обеспечивает оказание протеолитического, липолитического и амилолитического действия. Препарат позволяет усиленно расщеплять питательные вещества до простых компонентов с улучшением функционального состояния ЖКТ, уменьшением нагрузки на поджелудочную железу, нормализацией процесса пищеварения.

Способ применения и дозировка

Медикамент принимают целиком, запивая большим количеством жидкости. Если лекарство выписали маленькому ребенку, можно высыпать содержимое в ложку, залить водой и быстро выпить.

При дисфагии (трудности с глотанием) лекарство высыпают в жидкую пищу с кислым вкусом. Если разбавить в еде с рН > 5.5, это приведет к разрушению оболочки, защищающей микротаблетки от воздействия желудочного сока. Полностью растворенные ферменты раздражают слизистую оболочку рта, а также уменьшается эффективность препарата.

Дозировка рассчитывается исходя из массы тела пациента. В начале терапии муковисцидоза принимают 1000 ЕД/кг для детей, которым менее 4 лет. Если больному больше 4 лет, дозировка составляет 500 ЕД/кг.

При прочих патологических состояниях принимают по 2–4 капсулы медикамента Эрмиталь 10000 ЕД. Если в аптеке не было лекарства с такой дозировкой, можно купить с другой. Эрмиталь 25000 или 36000 имеют больше липазных единиц, поэтому количество уменьшается. Лекарство с 360000 ЕД употребляют по 1 шт. Эрмиталь 25000 принимают по 1–2 капсулы.

Дозировка препарата зависит от состояния больного. При необходимости она может быть увеличена.

Эффективное средство быстро восполняет недостаток ферментов поджелудочной железы, уменьшает тяжесть в желудке и дискомфорт. Его преимуществом является возможность применения маленькими детьми. Единственный недостаток медикамента — высокая стоимость.

Особливості застосування

У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози інших препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але при проведенні контрольованих досліджень не виявлено доказів зв’язку між прийомом препаратів, які містять панкреатин і виникненням фіброзуючої колонопатії.

Проте як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 ОД ліпази/кг/добу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.

Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому немає протипоказань щодо застосування ферментів підшлункової залози жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив препаратів, які містять панкреатин, на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або є незначним.