Назонекс : инструкция по применению

Противопоказания

• недавняя травма с повреждением слизистой оболочки носовой полости или оперативное вмешательство (до момента заживления раны);
• гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Применение в детском возрасте: при аллергическом рините Момат Рино противопоказан детям до 2 лет, при синусите – до 12 лет, при полипозе – до 18 лет.

Согласно инструкции, Момат Рино должен применяться с осторожностью (по строгим показаниям, только по назначению врача, после оценки пользы/рисков) в следующих случаях:

• нелеченная местная инфекция, при которой в процесс вовлечена слизистая оболочка носовой полости;
• активная и латентная туберкулезная инфекция респираторного тракта;
• активная системная вирусная, бактериальная, грибковая инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением.

Особые указания

С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости. При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом

При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата

При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.

При переходе с ГКС для системного применения на интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

При переходе с системных ГКС интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет). Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.

При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.

Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.

Использование в педиатрии

Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

Побочные действия

Возникающие на фоне терапии препаратом носовые кровотечения обычно были умеренными и останавливались самостоятельно. Частота их возникновения по сравнению с группой плацебо была несколько большей, однако равной либо меньшей, нежели при использовании иных интраназальных ГКС, которые применялись для активного контроля (в некоторых случаях частота развития носовых кровотечений достигала 15%).

Частота появления всех других побочных действий была сопоставима с таковой в группе плацебо.

Общая частота развития нежелательных явлений у больных, которые получали терапию в отношении назального полипоза, была сопоставима с таковой у пациентов с аллергическим ринитом.

В группе пациентов, принимающих мометазона фуроат для лечения острого риносинусита, общая частота появления побочных явлений была сопоставима с таковой при аллергическом рините и при приеме плацебо.

Применение интраназальных ГКС может приводить к возникновению системных побочных эффектов, в особенности если их получают длительно и в высоких дозах.

Возможные побочные реакции [> 10% – очень часто; (> 1% и 0,1% и 0,01% и

Формы выпуска и состав препарата

Мометазон — это препарат местного спектра действия, который выпускается в форме назального спрея для закапывания в нос. Данный медикамент представляет собой полностью прозрачный жидкостный раствор со специфическим лекарственным запахом.

спрея осуществляется в пластиковые флаконы белого цвета емкостью по 10 мл. В каждом пузырьке препарата Мометазон содержится не менее 60 доз, впрыск которых осуществляется с помощью удобной крышки пипетки.

При нажатии на верхнюю часть флакона выполняется подача лекарственного раствора. В среднем в 1 дозе спрея содержится около 50 мкг активного вещества. Основной упаковкой медикамента является картонная коробка, на поверхность которой нанесен белый, салатовый и сиреневый цвета. Цена препарата полностью соответствует его качественным показателям.

Данное лекарственное средство комплектуется подробной инструкцией по практическому применению. Спрей Мометазона обладает простым химическим составом, который полностью безопасен для детей младшей возрастной группы. Активным компонентом препарата является вещество мометазона фуроат с концентрацией 1%.

Вспомогательную функцию глюкокортикостероидного средства выполняют следующие ингредиенты:

• микрокристаллическая целлюлоза, а также кармеллоза натрия;
• стерильная вода для инъекций, которая проходит тщательную промышленную подготовку и очистку на предмет содержания минеральных солей;
• лимонная кислота, которая используется в качестве консерванта;
• полисорбат 80, принимающий участие в стабилизации химического состава раствора;
• бензалкония хлорид, который предотвращает преждевременный распад составляющих компонентов препарата, продлевает срок годности данного медикамента;
• глицерин, оказывающий увлажняющее воздействие на слизистую оболочку носовых каналов, а также выполняет функцию универсального растворителя.

Фармакологическая формула спрея Мометазон хорошо сочетается с разными лекарственными средствами.

Данный препарат может быть использован в качестве монотерапевтического средства, либо же включается в комплексный курс лечения с другими сильнодействующими медикаментами.

Мометазон инструкция по применению

Состав

1 доза содержит:

Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат — 0,0517 мг, в пересчете на безводное вещество — 0,05 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel RC-591)1 — 2,0 мг, глицерин — 2,1 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,2 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,28 мг, полисорбат-80 — 0,01 мг, бензалкония хлорид — 0,02 мг, вода для иньекций — до 100,0 мг.

1 Avicel RC-591 представляет собой смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия, которые поставляются поставщиком вспомогательных веществ. Заявленное содержание целлюлозы микрокристаллической составляет 89,0%, кармеллозы натрия — 11,0%.

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Оказывает местное противовоспалительное действие в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления; повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что снижает высвобождение арахидоновой кислоты и образование её активных метаболитов — простагландинов, что, вместе со снижением высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, тормозит развитие аллергических реакций немедленного типа. Применение препарата предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что снижает образование воспалительного экссудата, продукцию лимфокинов, миграцию макрофагов, а также выраженность процессов инфильтрации и грануляции.

За счет снижения образования субстанции хемотаксиса уменьшает поздние проявления аллергической реакции. В исследованиях с проведением провокационных тестов, с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа, была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение концентрации гистамина, активности эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет 1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице ниже.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Ана­ло­ги пре­па­ра­та

В насто­я­щее вре­мя мно­гие фир­мы исполь­зу­ют моме­та­зон для созда­ния соб­ствен­ных спре­ев.Почти все лекар­ствен­ные сред­ства име­ют ана­ло­ги. Дей­ству­ю­щее актив­ное веще­ство одно и то же, а назва­ние пре­па­ра­та и про­из­во­ди­тель будут раз­ные.Ори­ги­наль­ным пре­па­ра­том, кото­рый впер­вые появил­ся на рын­ке, счи­та­ет­ся бельий­ский « Назо­некс ».

Назо­некс

Кро­ме него, заре­ги­стри­ро­ва­ны такие лекар­ства :

• Сано­мен,
• Фликс 

Фликс

• Глен­спре ;
• Аллер­тек назо ;
• Фори­некс ;
• Асма­некс Тви­ст­хей­лер, аме­ри­кан­ский ана­лог ;
• Дезри­нит, про­из­вод­ство Чехии ;
• Асма­некс ;
• Аве­кор ;
• Гистан ;
• Момат.

При­об­ре­тать ана­ло­гич­ные пре­па­ра­ты мож­но толь­ко после кон­суль­та­ции с вра­чом. Он учтёт все раз­ли­чия лекар­ствен­ных средств и осо­бен­но­сти боль­но­го. Более дешё­вы­ми ана­ло­га­ми явля­ют­ся

Особые указания

При проведении долгосрочной терапии пациентам необходимо периодически проходить осмотры у врача, чтобы вовремя выявить возможные изменения слизистой оболочки носа и развитие системных побочных эффектов.

В случае длительно сохраняющегося раздражения слизистой оболочки носа или глотки может потребоваться отмена Момата Рино.

В период терапии ГКС у пациентов потенциально снижена иммунная реактивность, поэтому их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (к примеру, корью или ветряной оспой). Если такой контакт произошел, пациенту следует обратиться к врачу за консультацией.

В случае развития местной грибковой инфекции носа/глотки Момат Рино отменяют и назначают соответствующую терапию.

Незамедлительная консультация врача требуется при появлении признаков выраженной бактериальной инфекции: лихорадки, припухлости в периорбитальной или орбитальной области, упорной и резкой зубной боли или боли с одной стороны лица.

Особое наблюдение требуется пациентам, которых переводят на Момат Рино после длительного применения системных ГКС. Препараты системного действия в случае отмены могут привести к недостаточности функции надпочечников, на восстановление которой может потребоваться несколько месяцев. По этой причине при появлении признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и провести другие необходимые меры.

У некоторых пациентов при переходе на Момат Рино с системных ГКС, несмотря на уменьшение симптомов поражения слизистой оболочки носа, возникают начальные симптомы синдрома отмены , тем не менее рекомендуется продолжение терапии назальным спреем.

Также при переходе на местные ГКС возможно развитие аллергических заболеваний (экземы, аллергического конъюнктивита и др.), которые уже имелись, но маскировались препаратами системного действия.

Не изучены безопасность и эффективность мометазона при терапии кровоточащих полипов, односторонних полипов неправильной формы, полипов, полностью закрывающих носовую полость, и связанных с муковисцидозом полипов.

При применении ГКС в более высоких дозах, чем рекомендуемые, возможно клинически значимое угнетение функции надпочечников. При назначении Момата Рино в высоких дозах в периоды стресса и планового хирургического вмешательства может понадобиться дополнительный прием системного ГКС.

При длительном применении назального спрея в высоких дозах могут развиться системные побочные эффекты. Этот риск значительно ниже по сравнению с приемом системных ГКС и может различаться у разных пациентов. К потенциально возможным системным реакциям относится ряд психологических и поведенческих эффектов, включая беспокойство, нарушение сна, психомоторную гиперактивность, депрессию и агрессию (особенно у детей), а также подавление функции надпочечников, глаукома, катаракта, характерные признаки кушингоида, синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков.

У детей, получающих мометазон в течение длительного времени, следует регулярно мониторировать рост. В случае его замедления необходимо пересмотреть схему проводимой терапии на предмет снижения дозы Момата Рино до минимальной эффективной, которая позволяла бы контролировать симптомы заболевания. Также требуется консультация педиатра.

Передозировка

В связи с местным действием Мометазона передозировка данным препаратом маловероятна. В случае слишком частого применения спрея без соблюдения правил инструкции не исключается развитие аллергических реакций, а также появления побочных эффектов, которые описаны в разделе выше.

Избыточное количество данного препарата, которое попало в ЖКТ, может спровоцировать тошноту, рвоту, спазмирующую боль в животе, а также вызвать угнетение функциональной активности гипоталамуса, гипофиза и надпочечников.

Пациенты с признаками передозировки спреем Мометазон должны получать симптоматическую терапию в зависимости от патологических признаков, которые были у них обнаружены. В случае обострения аллергической реакции потребуется прием антигистаминных средств инъекционной и таблетированной формы выпуска.

Пациенты с пероральной передозировкой Мометазоном проходят процедуру промывания желудка, получают внутривенные капельницы физического раствора и глюкозы. На данном этапе терапии основной задачей медиков является очистка крови больного от метаболитов мометазона фуроата.

Мометазон Сандоз, инструкция по применению: способ и дозировка

Спрей Мометазон Сандоз применяют интраназально – впрыскивают в полость носа из флакона посредством специального дозирующего устройства. Носовой аппликатор прокалывать нельзя.

До первого использования Мометазона Сандоз рекомендуется произвести приблизительно 10 калибровочных нажатий на дозирующее устройство (пока не установится подача одинаково выглядящей суспензии). После этого установится стереотипная подача спрея, во время которой при нажатии на дозирующее устройство выбрасывается 100 мг препарата (соответствует 50 мкг мометазона).

В случаях, когда лекарственное средство не применяется на протяжении 14 суток или более, до впрыскивания в носовой ход проводят повторную калибровку посредством проведения двух калибровочных нажатий.

Флакон с суспензией перед каждым применением следует энергично встряхивать. При использовании необходимо наклонить голову и впрыснуть спрей в каждый носовой ход в соответствии с рекомендациями, данными лечащим врачом.

Для терапии сезонного и круглогодичного аллергического ринита подросткам старше 12 лет и взрослым, включая пожилых пациентов, назначают по 2 впрыскивания в каждый носовой ход (профилактическая и терапевтическая доза) 1 раз в день. Суммарная суточная доза мометазона составляет 200 мкг. В качестве поддерживающего лечения, после достижения терапевтического эффекта, доза может быть уменьшена до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза мометазона – 100 мкг).

Если применение Мометазона Сандоз в рекомендуемой терапевтической дозе не приводит к уменьшению проявлений патологии, допускается увеличение суточной дозы до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза повышается до 400 мкг). Как только признаки заболевания снизятся, рекомендуется понижение дозы суспензии.

Обычно начало действия Мометазона Сандоз отмечается клинически по прошествии 12 ч после первого введения спрея.

Детям в возрасте от 2 лет для лечения круглогодичного/сезонного аллергического ринита Мометазон Сандоз назначают в терапевтической дозе – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза мометазона составляет 100 мкг). При использовании спрея детям младшего возраста необходима помощь взрослых.

Если применение лекарственного средства в рекомендуемой терапевтической дозе не приводит к уменьшению проявлений патологии, допускается увеличение суточной дозы до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная доза повышается до 800 мкг в сутки). Как только признаки заболевания снизятся, дозу Мометазона Сандоз понижают.

Рекомендуемая суточная доза для подростков и взрослых при лечении острого риносинусита, не сопровождаемого симптомами тяжелой бактериальной инфекции, составляет по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная доза мометазона составляет 400 мкг в сутки). Если на фоне применения Мометазона Сандоз отмечается ухудшение проявлений заболевания, следует обратиться к врачу за консультацией.

Для терапии полипоза носа взрослые пациенты, включая больных пожилого возраста, применяют по 2 впрыскивания суспензии в каждый носовой ход 2 раза в день. Суммарная суточная доза Мометазона Сандоз составляет 400 мкг. Как только проявления патологии начнут уменьшаться, дозу снижают до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день. Суммарная суточная доза соответственно уменьшается до 200 мкг.