Феринжект во время беременности,за и против

Побочные эффекты и передозировка

Отзывы о «Феринжекте» свидетельствуют, что после применения препарата чаще всего отмечается появление головной боли примерно у 3,3 % лиц.

Также наблюдаются:

• местные и системные аллергические реакции;
• головокружение;
• парестезии;
• одышка;
• снижение кровяного давления;
• покраснение лица;
• тошнота и рвота;
• повышенное газообразование;
• изжога;
• констипация или диарея;
• боль в животе;
• изменение вкусовых предпочтений;
• бронхоспазм;
• тревога;
• потеря сознания;
• миалгия, артралгия;
• повышение АСТ, АЛТ, ЛДГ.

Превышение рекомендуемых дозировок приводит к усилению побочных эффектов. Лечение симптоматическое.

Отзывы о «Феринжекте» указывают, что иногда накопление железа провоцирует тяжелое метаболическое расстройство – гемосидероз. Оно характеризуется избыточным скоплением гемосидерина в клетках различных органов. Такое расстройство тяжело поддается лечению, поэтому не стоит рисковать и применять препарат самостоятельно.

Фармакологическое действие

Препарат железа. Феринжектсодержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжектпо сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.Утилизация эритроцитами59Fe и52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжектварьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.Распределение:Было показано, что59Fe и52Fe из препарата Феринжектбыстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.После однократного в/в введения препарата Феринжектв дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmaxсывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vdцентральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови — около 3 л.Выведение:После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось.

Побочные действия препарата Феринъект

Во время введения препарата Феринъект чаще других побочных действий регистрируется головная боль (у 3,3% всех больных).

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10), часто (>1/100,1/1000, 1/10000,

Со стороны ССС: нечасто — снижение АД, приливы крови к коже лица.

Со стороны органов дыхания: редко — одышка.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор; нечасто — изменение вкуса, рвота, диспепсия, метеоризм.

Аллергические реакции: часто (>1/100, 1/1000,

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто (>1/1000,

Общие и местные реакции: часто — реакции в месте введения; нечасто — лихорадка, усталость, боль в груди, озноб, плохое самочувствие, периферические отеки.

Лабораторные показатели: часто — повышение в сыворотке крови показателя АЛТ, транзиторное снижение в сыворотке крови показателя фосфатов; нечасто — повышение показателей ACT, ГГТ, ЛДГ.

Аналоги

Подбор препаратов для лечения анемии осуществляется по результатам анализов, при этом информативны показатели:

• гемоглобина;
• железа;
• ферритина.

Зачастую на малокровие указывают низкие значения первого в списке белка, но не всегда. Пустые депо можно диагностировать по уровню железа и ферритина.

Однако этих данных недостаточно для назначения лекарства

Врачам необходимо выяснить, почему важного элемента не хватает. В зависимости от патологии отдают предпочтение пероральному или парентеральному применению

Инъекции выбирают, когда утечка связана с:

• нарушением всасывания вещества;
• обильными кровопотерями;
• проблемами усвоения.

Для этого существует ряд препаратов на основе 3-валентного железа. «Феринжект» является самым эффективным средством из этой группы, но стоимость часто заставляет пациентов отказываться от капельниц и искать заменитель подешевле.

Бюджетных аналогов «Феринжекта» на основе карбоксимальтозата железа нет. Существует похожий медикамент «Феринъект», однако его стоимость еще выше.

На усмотрение врача дорогой швейцарский препарат заменяется медикаментами на основе других компонентов, а именно железа (3):

• сахарат («Ферковен»);
• гидроксида полимальтозат («Мальтофер»);
• гидроксид декстран («Космофер»).

Последний превышает стоимость «Феринжекта» более чем в 2 раза. «Ферковен» и «Мальтофер» дешевле. Препарат на основе гидроксида полимальтозата стоит около 300 рублей.

Инъекционные препараты назначаются лечащим врачом. Если покупка рекомендованного средства недоступна пациенту, то ему выписывают другое средство. Самостоятельно заменять растворы нельзя.

Лечебные дозы препарата Ferinject

Для лечения анемии препарат вводят внутривенно капельно или струйно. Перед вскрытием медицинская сестра осматривает флакон на наличие повреждений и возможного осадка. Медицинский персонал Юсуповской больницы использует только однородный раствор препарата.

При капельном введении максимальная однократная доза препарата Феринжект 10-20 мл. Капельницы с 20 мл Феринжекта ставят не чаще одного раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарата Ferinject его разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций. Для того чтобы сохранить стабильность препарата, его не разводят до концентрации, меньшей 2 мг железа в одном миллилитре.

Максимальная однократная доза лекарственного средства Феринжект не превышает 4 мл (200 мг железа) в день. Инфузии делают не чаще трёх раз в неделю. Кумулятивную дозу препарата в миллиграммах элементарного железа, необходимую для восстановления уровня гемоглобина и восполнения запасов железа, врачи Юсуповской больницы рассчитывают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по специальной формуле. Для пациентов, вес которых меньше 66 кг, вычисленную кумулятивную дозу железа округляют в меньшую сторону до ближайших 100 мг.

При назначении препарата пациентам, вес которых превышает 66 кг, вычисленную кумулятивную дозу железа округляют в большую сторону до ближайших 100 мг. Для того чтобы в последующем поддерживать целевой уровень гемоглобина и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах, лечение препаратом Феринжект продолжают в минимальной поддерживающей дозе.

Особые указания и меры предосторожности

Недопустимо введение препарата внутрь мышц или в подкожную клетчатку. Это может стать причиной некроза мягких тканей

При использовании медикамента нужно соблюдать особую осторожность из-за риска аллергических реакций. При появлении местных или общих анафелактоидных реакциях следует прекратить лечение Феринжектом

Затем назначается терапия для устранения имеющихся нарушений.

Применение при беременности и лактации

На ранних этапах беременности высокие концентрации железа в крови матери способны негативно отразиться на формировании плода. Во 2 и 3 триместрах применение медикамента допустимо.

Феринжект в период лактации безопасен. Его активное вещество поступает из крови в молоко лишь в малых количествах. Если у ребенка нет проблем с органами ЖКТ, печенью и почками, получаемая им доза железа при кормлении не нанесет ему вреда.

При нарушениях функции печени и почек

Людям, страдающим почечной недостаточностью и проходящим очищение крови гемодиализом, Феринжект назначается в дозе, не превышающей 200 мг. При заболеваниях печени выполняются некоторые исследования и оценка соотношения потенциальной пользы и вреда.

При наличии патологий печени пациент должен проходить терапию анемии в условиях стационара. При этом должны тщательно контролироваться параметры крови для раннего выявления признаков гемосидероза.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Феринжект способен снижать эффективность таблетированных медикаментов, содержащих железо. Переход на таблетированные формы можно осуществлять через 5 дней после завершения курса инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент Феринжекта – трехвалентное железо в стабильной форме, представляет собой комплекс, состоящий из многоядерного железа-гидроксидного ядра и углеводного лиганда. Благодаря высокой стабильности комплекса высвобождается только незначительное количество слабо связанного железа, называемого также лабильным либо свободным. Цель создания комплекса – обеспечение контролируемого источника утилизируемого железа для белков организма, транспортирующих железо (трансферрин) и депонирующих его (ферритин). По результатам клинических исследований было установлено, что достижение гематологического ответа и заполнение депо железа осуществляется быстрее в результате в/в введения раствора Феринжект, чем при приеме внутрь препаратов-аналогов.

Показатели утилизации эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого железа препарата Феринжект составляли 61–99%; на 24 сутки у пациентов с железодефицитной анемией этот показатель варьировал в пределах 91–99% и у больных с анемией почечного генеза – 61–84%.

Фармакокинетика

Исследования показали, что 59Fe и 52Fe в препарате Феринжект быстро выводятся из крови и переносятся в костный мозг, а также депонируются в селезенке и печени.

В результате однократного в/в введения Феринжекта в дозах 100–1000 мг железа его максимальная концентрация (C_max) в сыворотке крови составляла 37–333 мкг/мл, время достижения показателя (T_Cmax) варьировало от 15 до 60–80 минут от момента введения раствора. Объем распределения (V_d) центральной камеры практически равен объему плазмы крови и составляет ~ 3 л.

В результате парентерального введения препарата железо быстро выводится из плазмы, период полувыведения (T_1/2) составляет 7–12 часов, среднее время нахождения в организме – 11–18 часов. Элиминации железа почками практически не отмечено.

Способ применения и дозировка

Введение Феринжекта может проводиться как капельно, так и струйно. Перед процедурой флакон должен подвергнуться тщательному осмотру, т.к. есть риск выпадения осадка. Допустимо применение раствора, который хранился в неповрежденной емкости и не имеет примесей.

Для выполнения внутривенных инфузионных инъекций медикамент требует разведения стерильным 0,9% раствором хлорида натрия. При расчете максимальной дозы часто применяется формула 20 мг/кг веса. В то же время в таком количестве препарат можно вводить не чаще 1 раза в неделю. При разведении 2-4 мл препарата в 50 мл 0,9% хлориде натрия минимальная скорость введения составляет 3-5 минут. При разведении 4-10 мл Феринжекта в 100 мл 0,9% хлорида натрия средство вводится более 6 минут.

Стабильность активного вещества препарата сохраняется при разведении в концентрации не более 2 мг/мл. Капать препарат стоит только в условиях стационара, где имеются все необходимые медикаменты и оборудование, которые могут понадобиться для купирования возможной аллергии. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 30 минут после процедуры для выявления признаков высокой чувствительности к Феринжекту.

При струйном введении однократная доза не должна превышать 4 мл в 24 часа. Не следует применять медикамент более 3 раз в 7 дней.

Побочные действия и передозировка

Часто при прохождении лечения Феринжектом у пациентов возникают жалобы на тошноту. Относительно редко возникают такие нарушения работы органов ЖКТ, как запор, диарея, диспепсия, боли в желудке и т.д. К общим реакциям, которые могут возникать на фоне введения Феринжекта, относятся:

• отеки ног и рук;
• тремор;
• недомогание;
• слабость;
• боль в груди.

Возможны озноб и лихорадка. Нередки случаи формирования сыпи на кожных покровах и зуда. К редким побочным реакциям от применения Феринжекта относится макулезная и эритоматозная сыпь. Кроме того, возможно появление генерализованной и макулопапулезной сыпи, сопровождающейся интенсивным зудом. При проведении лабораторных анализов выявляются побочные реакции, выраженные повышением активности АЛТ, АСТ, ГГТ и т.д.

На фоне лечения Феринжектом у пациентов отмечались редкие случаи мышечных и суставных болей, а также боли в спине и миалгия. К распространенным побочным эффектам со стороны обмена веществ является выраженная гипофасфатемия. Это нарушение требует направленного лечения. Терапия Феринжектом в редких случаях становится причиной одышки, приступов повышения АД, тахикардии и приливов крови к голове. К побочным реакциям со стороны нервной системы относятся:

• ухудшение координации;
• головные боли;
• нарушения сознания;
• снижение чувствительности отдельных частей тела;
• головокружение;
• извращение вкуса.

Возможны также и местные побочные реакции. В редких случаях в месте инъекции появляется жжение и болезненные ощущения. Возможны изменения цвета кожных покровов и формирование гематомы. Редко возникают признаки экстравазации и снижение местной чувствительности.

При передозировке Феринжектом у пациента проявляются симптомы гемосидероза, т.е. перегрузки организма железом. Для выявления отложений в организме этого вещества проводится анализ уровня ферритина сыворотки и насыщения трансферина. При выявлении данного нарушения требуется направленное лечение гемосидероза для устранения избытка железа.

Особые указания

Во избежание тяжелых осложнений, необходимо знать, что раствор:

Может тяжело переноситься организмом. Домашнее использование недопустимо и иногда приводит к летальному исходу из-за несвоевременного оказания медицинской помощи.
Не применяется внутримышечно

Не окажет нужного терапевтического эффекта.
Нужно вводить осторожно. Если жидкость попадет в пространство, расположенное вокруг вены, это чревато развитием покраснения, отечности, жжения и зуда.
Применяется сразу

Все, что остается во флаконе, выбрасывают.
Не используют при появлении во флаконе сторонних примесей. Они говорят о непригодности медикамента.
Назначают в случаях, когда диагноз железодефицитной анемии подтвержден. После получения бланка с ответами подбирают необходимую дозировку.
Используется для лечения беременных женщин, но только во 2-м и 3-м триместре. Исследования, доказывающие безопасность средства, не проводились, поэтому их назначают в случаях, когда потенциальный риск для матери выше, чем угроза для плода.

При попадании содержимого флакона в околовенозное пространство следует немедленно прекратить вливание.

Мнение пациентов

Многие пациенты устали бороться с анемией, которую провоцируют язвы и эрозии слизистых оболочек пищеварительного тракта, болезнь Крона, опухоли и другие патологии. Принимать таблетки бессмысленно, потому что, когда функция абсорбции нарушена, они не доходят до места назначения.

Относительно недорогие препараты, например «Мальтофер», приходится вводить чаще, а это не всегда удобно. «Феринжект» 500 мг позволяет после одного флакона ощутить существенное облегчение. Несколько инъекций такого железа пополняют депо на длительный период.

После капельниц люди отмечают общее ухудшение самочувствия, а именно:

• головную боль;
• сильную тошноту;
• предобморочное состояние;
• странный привкус во рту и прочее.

Несмотря на это, все утверждают, что средство очень эффективное. Гемоглобин приходит в норму через 2-3 дня после капельницы и какое-то время не опускается до критических отметок. Тут все индивидуально и зависит от причины утечки железа.

После постановки точного диагноза, лечения основной патологии и внутривенного введения «Феринжекта» состояние нормализуется.

Большинство беременных женщин страдают от низкого гемоглобина, связанного с недостатком железа. Несмотря на предостережения, указанные в аннотации, этой категории лиц капельницы с карбоксимальтозатом назначают. Информация об их негативном влиянии отсутствует.

В педиатрической практике лекарство не применяется. Для лечения детей используют другие средства.

После возникновения аллергических реакций отдельным людям приходится прекращать терапию и использовать другой препарат.

Распознать железодефицитную анемию по симптомам несложно, однако они появляются при выраженном снижении уровня железа. Человек чувствует сильную усталость, отсутствие аппетита, зябкость, хочет съесть что-то несъедобное (мел, глину и прочее). Отзывы о «Феринжекте» свидетельствуют, что препарат поможет быстро устранить дефицит и заполнить депо железом. Не стоит забывать, что анемия – вторичная патология, и чтобы избавиться от нее навсегда, необходимо сначала устранить основную причину.

Форма выпуска

Раствор для в/в введениятемно-коричневого цвета, непрозрачный.1 мл железа карбоксимальтозат 156-208 мг, что соответствует содержанию железа 50 мг.Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5.0-7.0, вода д/и — до 1 мл.Поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.2 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны-держатели пластиковые (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы бесцветного стекла (2) — поддоны-держатели пластиковые (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны-держатели пластиковые (1) — пачки картонные.

Показания и противопоказания

Уколы и капельницы Феринжекта применяются при терапии железодефицитной анемии. Этот медикамент также назначается в случаях, когда препараты, предназначенные для перорального приема, не могут быть полноценно усвоены или не позволяют быстро устранить дефицит железа

Перед применением Феринжекта крайне важно провести лабораторные исследования для подтверждения диагноза. Этот медикамент имеет немало противопоказаний

Его нельзя применять при:

• анемии, вызванной дефицитом B12;
• анемии гемолитического типа;
• мегалобластной анемии;
• переизбытке железа;
• нарушении механизма утилизации вещества.

Не рекомендуется использовать средство при наличии у пациента индивидуальной непереносимости активного вещества медикамента

Крайняя осторожность требуется при терапии Феринжектом больных с почечной недостаточностью

Относительным противопоказанием медикамента выступает бронхиальная астма и атомическая аллергия

Кроме того, важно контролировать состояние пациентов с экземой при необходимости прохождения терапии Феринжектом. Применение этого препарата не рекомендовано при лечении пациентов, страдающих остро или хронически протекающими инфекционными заболеваниями

Способ применения и дозы

В/в — струйно или капельно и путем введения в венозный участок диализной системы.

Перед вскрытием нужно осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Капельное введение: может вводиться в/в капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл препарата Феринъект (1000 мг железа), что не должно превышать 0,3 мл препарата Феринъект (15 мг железа) на 1 кг массы тела или подсчитанной кумулятивной дозы. Нельзя назначать капельное введение 20 мл препарата Феринъект более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарат Феринъект нужно развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Таблица

Руководство по разведению препарата Феринъект для капельного введения

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей, чем 2 мг железа/мл.

Струйное введение: Феринъект может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Расчет дозы: кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина (Нb) и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Кумулятивный дефицит железа = вес тела × (целевой Hb* − фактический Hb) [г/дл]** × 2,4*** + запасное депо железа ****

* Целевой Hb при весе тела меньше 35 кг = 13 г/дл (соответственно 8,1 ммоль/л).

Целевой Hb при весе тела 35 кг и больше = 15 г/дл (соответственно 9,3 ммоль/л).

** Чтобы конвертировать Нb в Нb [г/дл]: умножьте Нb на коэффициент 1,61145.

*** Коэффициент 2,4 = 0,0034×0,07×10000, где

0,0034 — содержание железа гемоглобина примерно равно 0,34%;

0,07 — объем крови примерно равен 7% веса тела;

10000 — коэффициент преобразования: 1 г/дл = 10000 мг/л.

**** Железо депонированное при весе тела меньше 35 кг = 15 мг/кг веса тела; железо депонированное при весе тела 35 кг и больше = 500 мг.

Для пациентов ≤66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.

Для пациентов >66 кг: вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.

При последующей необходимости поддержания целевого уровня Нb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринъект в минимальной поддерживающей дозе.

Максимально переносимая разовая доза: адекватная кумулятивная доза препарата должна рассчитываться для каждого больного индивидуально и не должна превышать рассчитанную.