Фромилид — инструкция по применению

Содержание:

Форма выпуска, состав и упаковка
Побочные действия
Фармакологические свойства
- Фармакодинамика
Показания
ФРОМИЛИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Фармакокинетика
Показания
Инструкция по применению
Противопоказания
Неприятные последствия: к чему готовиться?
Особенность 4: Способ применения
В каких случаях можно принимать?

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые; на изломе — масса белого цвета со слоем оболочки слегка желтоватого цвета.

	1 таб.
кларитромицин	250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101, Avicel PH 102), кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, полакрилин калия, тальк, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 cps, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е104), пропиленгликоль, титана диоксид (E171).

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

	1 таб.
кларитромицин	250 мг

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

	1 таб.
кларитромицин	500 мг

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

	1 таб.
кларитромицин	500 мг

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Побочные действия

Кларитромицин-тева

Классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по определению частоты развития побочных эффектов: очень часто – не менее 0,1%; часто – от 0,01 до 0,1%; нечасто – от 0,001 до 0,01%; редко – от 0,0001 до 0,001%; крайне редко – менее 0,0001%, включая отдельные случаи; с неопределенной частотой – невозможно дать оценку частоты, основываясь на имеющихся данных.

Частота побочных эффектов вследствие приема Фромилида уно со стороны систем и органов:

пищеварительная система: часто – тошнота, диспепсия, боль в животе, рост активности печеночных ферментов; нечасто – диарея, рвота, стоматит, глоссит, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, острый панкреатит, изменение цвета зубной эмали и языка, гепатоцеллюлярный/холестатический гепатит, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, анорексия, сухость слизистой оболочки ротовой полости, запор, метеоризм, отрыжка, гастрит; крайне редко – печеночная недостаточность с летальным исходом в основном на фоне сопутствующих тяжелых заболеваний и/или одновременного назначения других лекарственных средств;
кожа и подкожная клетчатка: часто – гипергидроз; с неопределенной частотой – акне, лекарственная сыпь (в том числе с эозинофилией и системной симптоматикой), рожа, эритразма;
нервная система: часто – головная боль; нечасто – сонливость, парестезии, беспокойство, судороги, галлюцинации, психоз, спутанность сознания, головокружение, чувство страха, кошмарные сновидения, бессонница, деперсонализация, тремор, дезориентация, депрессия; с неопределенной частотой – мания;
органы чувств: часто – дисгевзия (искажение/потеря вкусовых ощущений); нечасто – шум (звон) в ушах, вплоть до потери слуха (восстанавливается после отмены Фромилида уно), вертиго; крайне редко – случаи нарушения обоняния;
сердечно-сосудистая система: нечасто – желудочковая тахикардия, включая аритмию типа пируэт, трепетание/мерцание желудочков, удлинение интервала QT на ЭКГ;
система кроветворения: редко – тромбоцитопения (необычные кровоизлияния, кровотечения), лейкопения; с неопределенной частотой – агранулоцитоз;
костно-мышечная система: нечасто – артралгия, миалгия; с неопределенной частотой – миопатия;
мочевыделительная система: нечасто – интерстициальный нефрит; с неопределенной частотой – почечная недостаточность;
аллергические реакции: нечасто – кожный зуд/сыпь, гиперемия кожи, крапивница, синдром Стивенса – Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), анафилаксия; с неопределенной частотой – пурпура Шенлейна – Геноха;
данные лабораторных исследований: нечасто – повышение концентрации креатинина, гипогликемия (в том числе при применении одновременно с гипогликемическими препаратами), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение уровня билирубина; с неопределенной частотой – повышение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени;
прочие реакции: вторичные инфекции (развитие резистентности к микроорганизмам); нечасто – астения.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Экозитрин — инструкция по применению

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов и оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей и подавляя синтез белка бактерий, чувствительных к нему.

Кларитромицин продемонстрировал высокую активность в условиях in vitro в отношении как стандартных лабораторных штаммов бактерий, так и выделенных у пациентов в ходе клинической практики. Проявляет высокую активность в отношении многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Минимальные подавляющие концентрации (МПК) кларитромицина для большинства возбудителей меньше, чем МПК эритромицина, в среднем на одно log₂ разведение.

Кларитромицин в условиях in vitro высокоактивен в отношении Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. Оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori, данная активность кларитромицина выше при нейтральном pH, чем при кислом. Кроме того, данные в условиях in vitro и in vivo указывают на то, что кларитромицин действует на клинически значимые виды микобактерий. Enterobacteriaceae и Pseudomonas spp. так же, как и другие неферментирующие лактозу грамотрицательные бактерии, не чувствительны к кларитромицину.

Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов, перечисленных ниже микроорганизмов, доказана как в условиях in vitro, так и в клинической практике при заболеваниях, перечисленных в разделе «Показания к применению».

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

— Staphylococcus aureus,

— Streptococcus pneumoniae,

— Streptococcus pyogenes,

— Listeria monocytogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

— Haemophilus influenzae,

— Haemophilus parainfluenzae,

— Moraxella catarrhalis,

— Neisseria gonorrhoeae,

— Legionella pneumophila.

Другие микроорганизмы:

— Mycoplasma pneumoniae,

— Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Микобактерии:

— Mycobacterium leprae,

— Mycobacterium kansasii,

— Mycobacterium chelonae,

— Mycobacterium fortuitum,

— Mycobacterium avium complex (MAC) — комплекс, включающий: Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Продукция бета-лактамазы не оказывает влияния на активность кларитромицина. Большинство штаммов стафилококков, резистентных к метициллину и оксациллину, обладают устойчивостью и к кларитромицину.

Helicobacter pylori

Чувствительность Helicobacter pylori к кларитромицину изучалась на изолятах Helicobacter pylori, выделенных от 104 пациентов до начала терапии препаратом. У 4-х пациентов были выделены резистентные к кларитромицину штаммы Helicobacter pylori, у 2-х пациентов — штаммы с умеренной резистентностью, у остальных 98 пациентов изоляты Helicobacter pylori были чувствительны к кларитромицину.

Кларитромицин оказывает действие в условиях in vitro и в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов (однако безопасность и эффективность применения кларитромицина в клинической практике не подтверждена клиническими исследованиями, и практическое значение остается неясным):

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

— Streptococcus agalactiae,

— Streptococci (группы С, F, G),

— Viridans group streptococci.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

— Bordetella pertussis,

— Pasteurella multocida,

Анаэробные грамположительные микроорганизмы:

— Clostridium perfringens,

— Peptococcus niger,

— Propionibacterium acnes.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

— Bacteroides melaninogenicus.

Спирохеты:

— Borrelia burgdorferi,

— Treponema pallidum.

Кампилобактерии:

— Campylobacter jejuni.

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин (14-ОН-кларитромицин).

Микробиологическая активность метаболита такая же, как у исходного вещества, или в 2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет Haemophilus influenzae, в отношении которой эффективность метаболита в два раза выше. Исходное соединение и его основной метаболит оказывают либо аддитивный, либо синергический эффект в отношении Haemophilus influenzae в условиях in vitro и in vivo в зависимости от штамма бактерий.

Показания

Пилобакт ам (pylobact am) инструкция по применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:

инфекции верхних отделов дыхательных путей (острый и хронический тонзиллофарингит,
острый и хронический рецидивирующий синусит,
острый средний отит);
инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит,
обострение хронического бронхита,
внебольничная бактериальная пневмония,
в т.ч.
пневмония,
вызванная атипичными возбудителями);
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции,
вызванные микобактериями (Mycobacterium avium complex,
Mycobacterium kansasii,
Mycobacterium marinum,
Mycobacterium leprae);
профилактика распространения инфекций,
обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC),
у ВИЧ-инфицированных больных с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм3;
эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).

ФРОМИЛИД: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны органов чувств: изменение вкуса (дисгевзия), обоняния, звон в ушах, кратковременная потеря слуха, проходящая после отмены препарата.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические лекарственные средства.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, отечность лица, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек Квинке.

Со стороны свертывающей системы крови: необычные кровотечения, кровоизлияния.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, повышение сывороточных уровней билирубина, креатинина, мочевой кислоты, удлинение протромбинового времени.

Прочие: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза, устойчивости микроорганизмов (псевдомембранозный колит, кандидоз полости рта).

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность при приеме внутрь — 55%. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина. Cmax достигается менее, чем через 3 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы — более 90%.

При регулярном приеме по 250 мг/сут Css неизмененного вещества составляет 0.62-0.84 мкг/мл, основного метаболита — 0.4-0.7 мкг /мл соответственно; при увеличении дозы до 500 мг/сут Css неизменного вещества составляет 1.77-1.89 мкг/мл, его метаболита в плазме — 0.67-0.8 мкг/мл.

Кларитромицин легко проникает в ткани (легкие, небные миндалины, слюна, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма) и жидкости организма, где достигает концентрации, почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.

Метаболизм

Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита — 14-гидрокси-кларитромицина, обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Выведение

T1/2 после приема препарата в дозе 250 мг составляет от 3 до 4 ч; после приема дозы 500 мг — от 5 до 7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.

Показания

— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к кларитромицину возбудителями: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит);- инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония);- одонтогенные инфекции;- инфекции кожи и мягких тканей; — микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД; — эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).

Инструкция по применению

Чтобы сделать из гранул сладкий сироп, нужно влить внутрь флакона 42 мл воды. Для этого берут очищенную или негорячую кипяченую воду. Лучше всего вливать жидкость в бутылочку в несколько этапов – сначала добавить лишь часть и хорошо перемешать, а затем долить воды до отметки на флакончике.

Набирать лекарство из бутылочки нужно мерным шприцом, который помещен в коробку вместе с флаконом. Так как ингредиенты суспензии при хранении оседают на дно, лекарство перед каждым использованием взбалтывают. Когда ребенок проглотит препарат, желательно предложить ему немного воды, чтобы оставшееся в ротовой полости лекарство попало в желудок. Дав средство ребенку, шприц промывают водой и оставляют высохнуть до следующего применения.

Суточная дозировка «Фромилида» для ребенка рассчитывается по весу и составляет 15 мг активного соединения на 1 кг массы тела пациента. Подсчитав нужное количество суспензии в сутки, его делят на 2 приема с промежутком 12 часов. Кроме того, можно посмотреть примерную дозировку медикамента в бумажной аннотации, прилагаемой к флакону.

Противопоказания

Абсолютные:

ХПН (хроническая почечная недостаточность) в тяжелой степени с КК менее 30 мл/мин;
тяжелая печеночная недостаточность, усугубляемая почечной недостаточностью;
внутрипеченочный холестаз и/или анамнестические данные о холестатической желтухе (гепатите) вследствие применения кларитромицина;
порфирия;
одновременная терапия с применением астемизола, цизаприда, пимозида, терфенадина, эрготамина (и других алкалоидов спорыньи), мидазолама для приема внутрь, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов, в значительной степени метаболизирующихся изоферментом CYP3A4, таких как ловастатин, симвастатин – из-за повышения риска миопатии, включая рабдомиолиз), колхицина, тикагрелора или ранолазина;
анамнестические данные о врожденном или документально подтвержденном удлинении интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), желудочковой аритмии или желудочковой тахикардии типа пируэт;
гипокалиемия (в связи с риском удлинения интервала QT на ЭКГ);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
беременность в I триместре;
лактация (грудное вскармливание);
возраст: при терапии тонзиллита и острого среднего отита – младше 18 лет; по другим показаниям – младше 12 лет;
гиперчувствительность к макролидам, кларитромицину и другим компонентам лекарственного средства.

С осторожностью Фромилид уно принимают во II–III триместрах беременности, при легкой и средней степени почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин), средней и тяжелой степени печеночной недостаточности, миастении, ИБС (ишемической болезни сердца), тяжелой сердечной недостаточности, гипомагниемии, выраженной брадикардии (менее 50 уд/мин). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина со следующими веществами/препаратами:

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина со следующими веществами/препаратами:

бензодиазепины (триазолам, алпразолам, мидазолам для внутривенного введения);
индукторы изофермента CYP3A (карбамазепин, омепразол, циклоспорин, цилостазол, дизопирамид, метилпреднизолон), непрямые антикоагулянты (варфарин), хинидин, рифабутин, такролимус, силденафил, винбластин;
индукторы изофермента CYP3A4 (карбамазепин, рифампицин, фенитоин, зверобой продырявленный, фенобарбитал);
блокаторы кальциевых каналов (БКК), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 (амлодипин, верапамил, дилтиазем);
другие ототоксичные препараты, особенно аминогликозиды;
статины, не зависящие от метаболизма изофермента CYP3A4 (флувастатин);
антиаритмические препараты IA (прокаинамид, хинидин) и III класса (амиодарон, дофетилид, соталол).

Неприятные последствия: к чему готовиться?

В инструкции по применению «Фромилида УНО» 500 (цену на препарат уже знаете) указано, что в ряде случаев есть вероятность побочных эффектов. Хотя переносимость лекарства хорошая, в некоторых случаях все же наблюдается отрицательная реакция организма, чаще всего – со стороны пищеварительной системы. Известно, что пациенты сталкивались с нарушением работы ЖКТ, расстройством стула. Если диарея тяжелая, продолжительная, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и отменить антибиотик – возможно, это явление спровоцировано одной из форм колита. Также есть вероятность стоматита, искажения восприимчивости вкусовых рецепторов. В крайне малом проценте случаев под влиянием кларитромицина могут стать активнее печеночные ферменты, есть риск развития желтухи.

В инструкции «Фромилида УНО» есть упоминания о возможности негативного ответа ЦНС на кларитромицин – может разболеться голова, реже наблюдаются головокружения, внезапные и непредсказуемые приступы страха. Крайне редко фиксируется негативная реакция со стороны сердца, сосудистой системы. Есть риск аллергической реакции, если организм пациента чувствителен к какому-либо из компонентов, использованных при изготовлении состава. Медицинская статистика позволяет делать выводы, что побочные явления, если и наблюдаются, то только слабые, свойственно это лишь небольшому проценту пациентов. Фиксируя у себя описанные ощущения, следует проконсультироваться с врачом, возможно, будет произведена замена на другой препарат.

Особенность 4: Способ применения

Дозировку и продолжительность курса лечения может корректировать врач в зависимости от тяжести заболевания и общих показателей здоровья, в том числе возраста пациента.

В инструкции к препарату указаны следующие способы применения для каждой из его форм:

Способ применения 1: Таблетки

Таблетки глотают целыми, запивают небольшим количеством воды.

Для детей более 12 лет и взрослых используют: дозировку препарата 250 миллиграмм 2 раза в сутки через 12 часов.
При синусите, других тяжелых инфекциях назначают: препарат каждые 12 часов по 500 миллиграмм. Курс лечения – 1-2 недели.
В схеме эрадикации хеликобактерной инфекции применяют: препарат по 250-500 мг каждые 12 часов 2 раза в сутки (в комплексной терапии). Курс лечения – 1 неделя.
Для профилактики и лечения заболеваний, ассоциированных с микобактериями, назначают: препарат каждые 12 часов по 500 миллиграмм. При необходимости дозировку увеличивают, но не более максимально допустимой суточной дозы (2000 миллиграмм). Курс лечения подбирается индивидуально. В основном он продолжительный.
В педиатрии суточную дозу рассчитывают по массе тела: по 15 мг на каждый килограмм, суточную дозу делят на 2 приема через равные промежутки времени (12 часов). Для детей максимально допустимая суточная доза препарата составляет 1000 миллиграмм.
Назначение пациентам с почечной недостаточностью: дозу снижают в 2 раза, если уровень сывороточного креатинина достигает показателя, большего 290 мкмоль/л (или клиренс креатинина – менее 30 мл/мин). Вместо снижения дозировки можно увеличить интервал между приемом.

Способ применения 2: Гранулы для суспензии

Принимать суспензию необходимо внутрь, запивая водой. Она содержит маленькие гранулы активного вещества, которые имеют горький вкус, поэтому разжевывать их не рекомендуется. Для регулирования дозировки используют специальный дозатор, который прилагается ко флакону с лекарственным средством. После каждого применения его следует промывать кипяченой водой.

Примечание: чтобы приготовить раствор необходимо во флакон с гранулами добавить 42 миллиграмм не горячей кипяченой воды. Верхний уровень готового препарата должен соответствовать отметке на флаконе. Полный дозатор содержит 125 мг действующего вещества, или 5 мл суспензии.

При массе тела ребенка 8 килограмм применяют ½ содержимого дозатора на 1 прием (2,5 мл или 62,5 мг активного вещества).
Для детей весом 16 килограмм – разовая доза составляет 1 полный дозатор (5 мл суспензии, или 125 мг активного вещества).
Для детей весом 24 килограмм – разовая доза составляет 1,5 объема дозатора (7,5 мл суспензии или 187,5 мг активного вещества).
Для детей весом 33 килограмм – разовая доза составляет 2 полных дозатора (10 мл суспензии, или 250 мг активного вещества). Препарат следует принимать через каждые 12 часов. Курс терапии – 1-2 недели.
Детям для профилактики заражения бактериями Micobacterium соmрlех avium назначают по 15 мг/кг/сутки, разделив на 2 приема, через каждые 12 часов. Максимально допустимая доза в сутки – 1000 мг.

Способ применения 3: Фромилид УНО

Необходимо препарат принимать внутрь, во время еды, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым следует принимать по 500 миллиграмм 1 раз в сутки.
Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 2 таблеток (по 500 миллиграмм) каждые 24 часа.
Курс лечения – 5-14 дней.
При внебольничной пневмонии и синусите курс лечения составляет 6–14 дней.

Пожилым людям и пациентам с не выраженной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Однако она может корректироваться на усмотрение лечащего врача.

В каких случаях можно принимать?

Очень часто врачи рекомендуют своим пациентам использовать антибактериальные таблетки «Фромилид». Отзывы подтверждают, что данное средство действительно очень хорошо справляется со своими обязанностями. Обычно одного курса лечения достаточно, чтобы полностью победить беспокоящий недуг.

Согласно инструкции по применению, таблетки «Фромилид» можно использовать в таких случаях:

Инфекционные заболевания органов дыхания. А именно: все разновидности бронхита, синусит, отит, пневмония бактериального характера, а также различные инфекции ЛОР-органов.
Препарат очень хорошо себя показал при лечении инфекционных заболеваний кожных покровов, а также мягких тканей.
Также средство может быть использовано при инфекционных поражениях пищеварительной системы.
Врачи рекомендуют использовать препарат «Фромилид» (отзывы пациентов в большей степени носят положительный характер) при наличии любых инфекций, чувствительных к входящему в состав кларитромицину.