Ультоп капсулы 10 / 40 мг — инструкция по применению

Состав, фармакокинетика и фармакодинамика

Ультоп – средство, угнетающее секрецию желудочного сока, снижающее активность протонного насоса. Действующие вещество – омепразол, к вспомогательным компонентам относятся: натрия карбонат, кукурузный крахмал, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, сахароза, Е171. В составе капсулы содержится желатин и оксид железа.

Средство относится к фармакологической группе, предназначенной для лечения гастроэзофагеальной болезни и пептической язвы. Активнодействующее вещество омепразол является неустойчивой кислотой, абсорбция которой производится в тонкой кишке, завершаясь в течение шести часов. Биодустопнусть составляет около 35%, повторное применение увеличивает её до 60%, приём пищи не оказывает на процесс никакого влияния.

Показания к использованию

Ультоп применяется при различных проблемах органов пищеварения и заболеваний ЖКТ, к ним относятся:

• боли в животе различной этиологии;
• гастрит с повышенной кислотностью;
• рефлюкс;
• язва желудка;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• болезнь Крона.

Противопоказания

Учитывая то, что действующим веществом препарата является омепразол, противопоказанием к его применению является гиперчувствительность к этому компоненту и другим веществам, входящим в состав Ультоп. Кроме этого средство нельзя употреблять при следующих проблемах:

• дефицит сахаразы или изомальтазы;
• детский возраст до 12 лет;
• наследственная непереносимость фруктозы;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Не рекомендуется единовременное употребление с атазанавиром.

Беременность и лактация

По клиническим данным применение Ультоп в период беременности не рекомендуется. Допускается употребление под присмотром специалиста, только в случаях потенциальной пользы с учётом возможных рисков.

При грудном вскармливании препарат применять нельзя. Если же приём Ультоп для матери является необходимостью, тогда от кормления следует отказаться. Такое ограничение вводится ввиду того, что активный компонент препарата выделяется в грудном молоке, а влияние на ребёнка омепразола не известно.

Способ применения

Капсулы принимаются внутрь с утра. Их нельзя разжёвывать и повреждать оболочку. Запивать следует большим количеством жидкости, употреблять до завтрака или во время еды.

Стандартная доза препарата составляет 20 мг.

Продолжительность курса составляет:

• 2-5 недель при язве двенадцатиперстной кишки;
• 4-8 недель при эзофагите и язвенной болезни желудка.

Дозировки в отдельных случаях:

1. При обострении язвы или НПВП-гастропатии рекомендуемая дозировка — 20мг/сутки.
2. При тяжёлом течении рефлюкс-эзофагита дозировка увеличивается до 40 мг в сутки, принимать однократно.
3. При синдроме Золлингера-Эллисона – 60 мг/сутки, дозировка может быть увеличена вдвое, тогда её можно разделить на несколько приёмов.
4. В целях профилактики рецидивов – 10 мг/сутки.

Существуют ограничения по приёму препарата при наличии сопутствующих заболеваний, поэтому обращение к специалисту за назначением курса лечения является обязательным!

Побочные действия

При применении Ультоп, в частности в первые дни, могут наблюдаться некоторые побочные реакции. К ним относятся: головные боли, нарушение зрения, сонливость, сухость во рту, затруднённость дыхания, снижение температуры тела, слабость, проблемы ЖКТ и органов пищеварения, стенокардия, гипертензия, бессонница, алопеция, высыпания на кожных покровах и другие.

Прочее

Хранить Ультоп рекомендуется в месте, где нет доступа прямым солнечным лучам и влаге, подальше от детей. Температура хранения — В защищенном от влаги и света месте при температуре до 25 °С. Готовый р-р для инфузий следует и градусов по Цельсию. Срок годности препарата зависит от его дозировки: 10 мг – 2 года, 20 и 40 мг – 3 года.

Способ применения и дозировка

Капсулы

Капсулы принимают внутрь до еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством воды.

Рекомендованное дозирование:

• обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: 20 мг в сутки, курс лечения – 2–4 недели. При резистентности к препарату суточную дозу можно повысить до 40 мг;
• обострение язвенной болезни желудка, эрозивно-язвенный эзофагит: 20–40 мг в сутки, продолжительность курса – 4–8 недель;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): при умеренном воспалении – 20 мг в сутки (до завтрака) в течение 4–8 недель. Для достижения достаточного терапевтического эффекта возможно повышение суточной дозы до 40 мг. При рецидиве тяжелой или резистентной формы ГЭРБ применение препарата продлевают на 4–8 недель. Поддерживающую терапию (после заживления эрозивного эзофагита) продолжают на протяжении 26–52 недель, при тяжелой форме эзофагита – капсулы принимают пожизненно;
• синдром Золлингера – Эллисона, патологии, связанные с повышенной желудочной секрецией: начальная доза – 60 мг в сутки. Затем по мере необходимости суточную дозу корректируют индивидуально, с учетом исходного уровня желудочной секреции, повышая до 80–120 мг, при этом дозу делят на 2–3 приема;
• эрадикация Helicobacter pylori: по 20 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами в течение 7 или 14 дней (в зависимости от схемы терапии);
• неязвенная диспепсия: 10–20 мг 1 раз в сутки, курс лечения – 2–4 недели. При отсутствии клинического эффекта после 4 недель приема препарата или появлении симптомов диспепсии вскоре после завершения курса приема препарата необходимо уточнить диагноз;
• профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 10–20 мг в сутки;
• профилактика рецидивов ГЭРБ: поддерживающая терапия – 20 мг в сутки в течение длительного (до 52 недель) периода, либо применение препарата по мере необходимости.

При нарушении функции печени суточная доза не должна превышать 10–20 мг в связи с увеличением биодоступности и клиренса омепразола.

Пациентам с нарушением функции почек и в пожилом возрасте коррекция дозы не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Готовый раствор предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения, продолжительность инфузии – 0,5 часа.

Раствор следует готовить перед непосредственным введением.

Для растворения лиофилизированного порошка можно использовать 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) или инфузионного физиологического раствора.

При разведении с 5% раствором декстрозы препарат следует использовать в течение ближайших 6 часов, с физиологическим раствором – 12 часов.

Препарат в форме лиофилизата назначают в случае невозможности перорального приема капсул.

Рекомендованное суточное дозирование:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит: 40 мг однократно;
• синдром Золлингера – Эллисона: начальная доза – 60 мг однократно, при отсутствии достаточного терапевтического эффекта дозу следующих инфузий повышают индивидуально. При суточной дозе более 60 мг ее следует поделить на две инфузии.

При нарушении функции печени суточная доза должна составлять 10–20 мг.

Коррекция дозы не требуется при лечении пациентов пожилого возраста или при нарушении функции почек.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• капсулы кишечнорастворимые: по 40 мг – с корпусом коричнево-розового и крышечкой светло-розового цвета, по 20 мг – с корпусом светло-розового и крышечкой коричнево-розового цвета, по 10 мг – с корпусом светло-розового и крышечкой белого цвета; содержат пеллеты от белого с розовым или желтым оттенком до белого цвета (по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 2 или 4 блистера; по 14 или 28 шт. в полиэтиленовом пенале с пропиленовой крышкой, в картонной пачке 1 пенал);
• лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: порошкообразная масса почти белого или белого цвета (40 мг во флаконе, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 капсуле содержатся:

• действующее вещество: омепразол – 40 мг, 20 мг или 10 мг;
• вспомогательные компоненты: сахароза, сахарная крупка (патока крахмальная, сахароза), крахмал кукурузный, гипролоза, натрия лаурилсульфат, магния гидроксикарбонат (магния карбонат, тяжелый), макрогол 6000, 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), титана диоксид, тальк;
• состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), желатин.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

• действующее вещество: омепразол – 40 мг;
• вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, раствор натрия гидроксида (1N), вода для инъекций (в процессе лиофилизации удаляется).

Специфика эффективности

Таблетки «Ультоп», основанные на омепразоле, обеспечивают ослабление функциональности протонного насоса. Это влияет на последний этап генерирования сока желудка, угнетая биологические процессы. Под влиянием действующего соединения становится менее активной секреция кислоты, при этом не играет роли, каковы стимулы химического процесса. Препарат влияет на базальную, стимулированную выработку биологического вещества.

В сопроводительной документации к таблеткам «Ультоп» изготовитель обращает внимание на зависимость эффекта от дозировки медикамента. Развитие результата приема медикамента требует пары часов, длительность эффективности достигает 70 часов

Повторное использование сопряжено с кумулятивным эффектом. Для достижения стабильной эффективности в среднем требуется четыре дня регулярного употребления препарата. После завершения терапевтического курса секреторная желудочная активность возвращается к прежним значениям за 3-7 суток.

Побочные эффекты

Применение Ультоп может вызывать следующие побочные действия:

• Центральная нервная система: бессонница, головная боль, галлюцинации, головокружение, вертиго, агрессивность, депрессия, апатия, тремор, нервозность, спутанность сознания, возбуждение, парестезии, сонливость. У пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими болезнями, людей с предшествующими тяжелыми патологиями печени — энцефалопатия.
• Сердечно-сосудистая система: васкулиты, стенокардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, периферические отеки, повышение АД, брадикардия.
• Пищеварительная система: изжога, запор или диарея, приступы тошноты, потеря аппетита, рвота, кандидоз пищевода, метеоризм, сухость во рту, боль в животе, стоматит, синдром раздраженного кишечника, атрофия слизистой оболочки языка, нарушения вкуса, изменение цвета каловых масс, панкреатит, транзиторное увеличение концентрации билирубина в плазме и активности печеночных ферментов; у пациентов с предшествующими тяжелыми болезнями печени — печеночная энцефалопатия, функциональные нарушения печени, гепатит (включая с желтухой).
• Система кроветворения: тромбоцитопения, панцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, анемия (в том числе гемолитическая).
• Мочеполовая система: протеинурия, интерстициальный нефрит, боль в яичках, инфекции мочевыводящих путей, гинекомастия, микроскопическая пиурия, увеличение содержания креатинина в сыворотке, глюкозурия, гематурия.
• Дыхательная система: обильное носовое кровотечение, кашель, боль в горле.
• Костно-мышечная система: артралгия, мышечная слабость, миалгия, мышечные судороги, оссалгия (боль в костях).
• Органы чувств: невыраженные нарушения слуха и зрения, звон в ушах.
• Кожные покровы: выпадение волос, петехии, синдром Стивенса-Джонсона, кожный зуд и высыпания; в отдельных случаях — алопеция, фотосенсибилизация, эпидермальный некроз, сухость кожного покрова, многоформная экссудативная эритема.
• Аллергические проявления: лихорадка, крапивница, интерстициальный нефрит, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.
• Лабораторные показатели: гипонатриемия, гипогликемия.
• Другое: усиление потоотделения, боль в спине; редко — общая утомляемость, лихорадка, общая слабость, образование желудочных гландулярных кист во время продолжительной терапии, повышение массы тела.

Раствор для внутривенного применения

В такой форме препарат показан, если больной не может принимать капсулы или состояние оценивается как очень тяжелое. На сутки рекомендовано использовать 40 мг вещества. При заболевании Золлингера-Эллисона терапию начинают с 60 мг. Допускается увеличение объемов, если этого требует состояние больного.

При циррозе печени длительность полувыведения состава увеличивается, что вынуждает уменьшать суточную дозировку: на день назначают не более 20 мг.

Оптимальный формат применения – инфузия. Длительность процедуры – полчаса и больше. Перед мероприятием необходимо растворить лекарственный порошок в 100 мг пятипроцентного глюкозного раствора и использовать сразу по мере готовности. Нельзя хранить вещество больше шести часов. Процедура приготовления вещества предполагает введение во флакон с «Ультопом» жидкости, после чего препарат вводят в мешок, флакон для инфузии.

При необходимости приготовления раствора в мягкой емкости используют обоюдоострую углу, один конец которой вводят в пробку бутыли с раствором, второй – в капсулу с препаратом. Капсулу наполняют жидкостью, затем переливают обратно в бутыль. Последовательность повторяется, пока весь омепразол не будет растворен.

Аналоги

На основе омепразола выпускается много препаратов фармакологическими предприятиями разных стран. Самые известные и популярные заменители Ультопа по составу следующие:

• Омепразол – производится отечественными и зарубежными компаниями в разных вариантах дозировки;
• Омез – индийский аналог, имеющие несколько лекарственных форм (в том числе Омез-инста в виде суспензии);
• Омитокс – тоже выпускается в Индии, единственной лекарственной формой, представленной в отечественных аптеках, являются капсулы 20 мг.
• Ортанол – продукция швейцарского концерна «Сандоз», доступная в нескольких дозировках.
• Лосек МАПС – выпускается в Великобритании, в российских аптеках доступен в дозировке 20 мг.

При выборе нужно руководствоваться не только ценой, но и учитывать фирму-производителя. Например, индийские препараты гораздо доступнее, как и российские версии Омепразола, чем британский Лосек МАПС (300 руб. за 14 капсул 28 мг). Однако качество недорогих аналогов часто оставляет желать лучшего – действуют такие препараты менее эффективно, а побочных эффектов вызывают много.

Аналоги дешевле

Если нужно сэкономить, можно подобрать заменители импортного либо отечественного производства:

• Самый доступный – Омепразол от российского предприятия «Производство медикаментов». Этот аналог Ультопа 20 мг стоит всего 22 рубля за 20 капсул.
• Средство с тем же названием от израильской компании «Тева» в той же дозировке и количестве 14 штук обойдется в 54 рубля.
• Индийский Омез – 30 капсул по 20 мг можно купить за 165 рублей.
• Омитокс – еще один индийский заменитель – стоит 155 рублей за тоже количество препарата.
• Швейцарский Ортанол тоже доступнее Ультопа (20 мг аналог обходится почти вдвое дешевле – 28 капсул стоят 148 рублей).

Выбирая более дешевую замену Ультопа, тоже нужно обращать внимание на производителя. В данном случае предпочтительнее израильские и швейцарские аналоги

Особые указания

Начинать применение Ультопа можно только после исключения наличия злокачественных новообразований, особенно у пациентов с язвой желудка, поскольку лечение препаратом может маскировать симптоматику и отсрочить диагностирование опухоли.

Развитие побочных эффектов при кратковременной терапии отмечается редко, обычно они носят слабовыраженный преходящий характер. В случае появления нежелательных симптомов выраженного действия прием Ультопа следует прекратить.

На абсорбцию омепразола влияет прием пищи, поэтому капсулы следует принимать до еды.

В случае возникновения трудностей с проглатыванием целой капсулы допускается ее рассасывание во рту, или проглатывание только содержимого капсулы. Кроме этого, можно растворить содержимое капсулы в слегка подкисленной жидкости (сок, йогурт) и выпить в течение 30 минут.

При проведении диализа фармакокинетические параметры активного вещества препарата не изменяются.

На фоне длительной терапии возможно развитие желудочных гландулярных кист, патология носит обратимый, доброкачественный характер.

Терапевтические дозы препарата не оказывают влияния на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Кофеин, теофиллин, диклофенак, напроксен, пироксикам, метопролол, пропранолол, циклоспорин, лидокаин, этанол, хинидин, эстрадиол не изменяют свою концентрацию в плазме крови при одновременном длительном применении Ультопа в суточной дозе 20 мг.

При сочетании с антацидными средствами взаимодействие не установлено.

Поскольку омепразолу свойственно повышать рН (кислотность) желудка, при комбинации с ампициллином, солями железа, итраконазолом, кетоконазолом он может снижать абсорбцию их эфиров.

Действие препарата может снижать выведение и повышать концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов непрямого действия.

При одновременном приеме с кларитромицином происходит взаимное усиление всасывания.

Варианты и дозы

Применяют «Ультоп» в ампулах и капсулах при лечении язвенных процессов, доброкачественных желудочных язв. При таком диагнозе в большинстве случаев достаточно в сутки использовать 20 мг препарата. Рубцевание больного участка в двенадцатиперстной кишке наблюдается к завершению четвертой недели регулярного применения. Доброкачественная желудочная язва обычно рубцуется за вдвое больший срок. Если случай очень тяжелый или склонен к рецидивам, можно применять «Ультоп» в удвоенном объеме (40 мг ежедневно). Длительный курс лечения при наличии в истории болезни рецидива язвы требует поддерживающего употребления 20 мг «Ультопа» каждый день. Чтобы предупредить обострение кишечной язвы, следует каждый день принимать 10 мг «Ультопа». Если рецидив произошел, дозу удваивают.

Производитель «Ультопа» (словенская компания КРКА) в сопроводительной документации обращает внимание на повышенную опасность рецидива язвенных заболеваний при инфицировании Хеликобактер пилори, при наличии вредных привычек (курение), а также у возрастной группы до 60 лет и при длительном течении болезни, когда язва проявляла себя год и дольше. Для указанных категорий первоначально «Ультоп» назначают в количестве 20 мг на день, понижая вдвое, если течение болезни допускает такую меру

Негативные последствия: возможные опасности

В целом, как показывает клиническая практика, медикамент переносится пациентами хорошо. При кратковременном курсе возможны обратимые побочные эффекты. «Ультоп» чаще провоцирует такие реакции в самом начале приема. Тяжелые ответы организма хоть и зафиксированы, но встречаются крайне редко. Во многих случаях не удалось установить точной связи между приемом препарата и появлением нежелательного ответа организма.

Известно, что омепразол может стать причиной спутанного сознания, слабого состояния, тяги ко сну. У некоторых болела и кружилась голова, наблюдались нарушения сна, беспокоило вертиго. Возможна обеспокоенность. При тяжелом состоянии есть риск агрессивного или угнетенного, апатичного состояния, галлюцинаций.

Предположительно, «Ультоп» может спровоцировать нарушение скорости и частоты ритма биения сердца, васкулит, отечность. Есть риск эпитаксиса, нарушения стула, болезненности в животе и активного газообразования. Изредка у больных сушит во рту, возникает кандидоз или стоматит. Есть вероятность синдрома кишечного раздражения, потери веса, атрофических процессов в слизистых языка. Изредка фиксировалась повышенная активность ферментов печени, при тяжелых печеночных нарушениях – энцефалопатия. Есть риск развития гепатита, недостаточности работы печени, а также аллергических кожных реакций и выпадения волос.

Принцип действия

Медикамент, согласно инструкции, снижает кислотообразование и дает цитопротекторный эффект. После приема Ультопа капсула незамедлительно попадает в желудок. Активное действие наступает в течение первых двух часов. Инъекционное введение препарата позволяет получить более быстрый эффект. Достигнутый результат поддерживается в течение суток.

Активное вещество проходит метаболизм в печени, после чего выводится почками и с желчью. Постепенное выведение лекарственного компонента из организма происходит на протяжении недели. У пожилых людей и лиц, имеющих нарушения в работе выделительной системы, секреторная активность после отмены медикамента восстанавливается дольше.

Варианты и формы

Согласно инструкции по применению, «Ультоп» в форме капсул – наиболее удобная форма приема, рекомендованная в общем случае. Именно капсулы чаще всего выписывают пациентам, нуждающимся в угнетении выработки желудочного сока. В такой форме «Ультоп» разрешен с двенадцатилетнего возраста.

В сопроводительной документации производитель указывает на необходимость использования состава в утреннее время. Выписывая препарат, на приеме доктор объяснит, когда нужно употреблять «Ультоп»: до еды или после. Напоминание об этом можно найти и в инструкции к медикаменту: средство используют в пищу до трапезы. При приеме необходимо полностью проглатывать капсулу, не разжевывая ее и не нарушая целостность оболочки иным способом. «Ультоп» запивают небольшими объемами чистой воды. В конкретном случае следует уточнить у доктора, возможно ли употребление медикамента в момент приема пищи – нередко это допускается.

Длительность терапевтического курса, дозировка определяются, исходя из ответа организма на препарат, переносимости омепразола больным. Многое зависит от диагноза.

«Крисмел»

Закончим рассматривать аналоги «Ультопа» препаратом «Крисмел». Выпускается он в виде капсул с омепразолом в качестве основного активного вещества.

В каких случаях возможно применение препарата «Крисмел»? Инструкция по применению говорит, что его назначают при наличии:

• гастроэзофагеального рефлюкса (в том числе с эзофагитом);
• гастроеюнальной язвы;
• пептической язвы;
• эзофагита;
• язвы пищевода, 12-перстной кишки, желудка;
• при других болезнях пищевода.

Побочные действия могут выражаться в виде головных болей и головокружений, состояния слабости, тошноты, болей в животе, диареи, аллергических реакций в виде появления сыпи.

Средство запрещено к применению детям, а также женщинам в период беременности и кормления грудью.

Применять все аналоги «Ультопа» («Крисмел», конечно же, в том числе) можно только после консультации с врачом и исключения наличия возможных злокачественных процессов в пищеварительной системе.

«Ультоп» или аналоги: что лучше?

Благодаря статье мы уже знаем, чем заменить «Ультоп» если возникнет такая необходимость. К примеру, это может произойти в случае отсутствия в аптеке основного препарата.

Но что обладает большей эффективностью: аналоги (к примеру, «Омез») или «Ультоп»?

Начать стоит с того, что, несмотря на идентичный способ действия средств, врачи всё же отдают предпочтение именно оригинальному препарату. Связано это с тем, что он обладает более мощным действием и является медикаментом европейского уровня.

Хотя бывают ситуации, когда применение «Ультопа» является невозможным ввиду его противопоказаний. К примеру, если основной препарат не используется для лечения детей, беременных женщин, кормящих мам и аллергиков, то «Лосек» разрешен всем, за исключением последней группы, обладающей гиперчувствительностью к компонентам средства.

Ещё один момент заключается в числе возможных побочных эффектов в результате применения. «Ультоп» является препаратом широкого спектра действия, поэтому и количество отрицательных реакций организма может быть достаточно большое (об этом уже вспоминалось выше). В это же время некоторые аналоги (к примеру, «Крисмел» или «Омезол») хоть и могут иметь более низкую эффективность, зато число их побочных эффектов куда меньше и все они не представляют большой опасности для здоровья либо жизни.

Следующий немаловажный пункт — стоимость препаратов. Здесь также нельзя сказать однозначно, что лучше: оригинал или аналоги. К примеру, цена на «Ультоп» находится в пределах 200-300 рублей в зависимости от аптеки и региона проживания. Стоимость аналогов может быть как ниже, так и значительно выше. Хотя при выборе действительно эффективного препарата всё же стоит ориентироваться на его характеристики, а не цену.

Ни в коем случае не занимайтесь лечением и будьте здоровы!