Даптомицин

Способ применения и дозы

В/в, в виде инфузии, в течение, как минимум, 30 мин.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Рекомендуемая дозировка для взрослых — 4 мг/кг 1 раз в сутки в течение 7–14 дней или до исчезновения инфекции. При развитии бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus, прописывают 6 мг/кг лекарства 1 раз в сутки.

Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus, включая установленный или предполагаемый инфекционный эндокардит

Рекомендуемая дозировка для взрослых — 6 мг/кг 1 раз в стуки в течение 2–6 нед по усмотрению лечащего врача.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с Cl креатинина ≥30 мл/мин коррекция дозировки лекарства не требуется.

У пациентов с Cl креатинина

Пациентам с терминальной стадией заболевания почек препарат Кубицин надлежит вводить в этот же день после проведения гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (

Поскольку у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (>9 баллов по шкале Child-Pough) эффективность и безопасность применения даптомицина не изучалась, надлежит соблюдать осторожность при назначении лекарства Кубицин у данной категории заболевших. Пациенты старше 65 лет

Больным старше 65 лет при отсутсвии тяжелых нарушений функции почек препарат прописывают с осторожностью в дозе 4 или 6 мг/кг 1 раз в сутки

Пациенты старше 65 лет

Больным старше 65 лет при отсутсвии тяжелых нарушений функции почек препарат прописывают с осторожностью в дозе 4 или 6 мг/кг 1 раз в сутки

Поскольку опыт применения препарат Кубицин у пациентов старше 65 лет ограничен, нужно соблюдать осторожность при использовании лекарства у данной категории заболевших. Дети и подростки (младше 18 лет)

Поскольку эффективность и безопасность лекарства Кубицин у детей и подростков не установлена, препарат не предлогается использовать у данной категории заболевших

Дети и подростки (младше 18 лет). Поскольку эффективность и безопасность лекарства Кубицин у детей и подростков не установлена, препарат не предлогается использовать у данной категории заболевших.

Правила приготовления и введения раствора лекарства Кубицин

1. Для получения раствора для в/в введения с концентрацией даптомицина 50 мг/мл:

— 350 мг лиофилизата надлежит растворить в 7,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций;

— 500 мг лиофилизата надлежит растворить в 10,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций.

Приготовление раствора препараат Кубицин проводят в асептических условиях. Нужно удалить полипропиленовый «flip off» колпачок для обнаружения центральной части резиновой пробки. 7 или 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций вводят во флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона

Флакон нужно осторожно вращать для обеспечения полного растворения лекарства, после чего надлежит оставить его на 10 мин. Затем флакон надлежит осторожно встряхнуть в течение 5 мин до получения необходимого прозрачного восстановленного раствора

Во избежание вспенивания лекарства флакон запрещено встряхивать интенсивно. Полное растворение лиофилизата зачастую происходит в течение 15 мин.

До введения лекарства Кубицин надлежит визуально проконтролировать качество растворения лекарства и цвет раствора. Раствор лекарства Кубицин должен быть от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. При изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц препарат использовать запрещено.

Химическая и физическая стабильность растворенного лекарства во флаконе сохраняется в течение 4 ч при температуре до 30 °C; 12 ч при температуре до 25 °C; до 48 ч при 2–8 °C.

2. Полученный раствор лекарства Кубицин надлежит развести 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида и ввести в/в капельно течение 30 мин.

Химическая и физическая стабильность разведенного раствора в инфузионных мешках сохраняется течение 12 ч при температуре до 25 °C или 24 ч при 2–8 °C. С микробиологической точки зрения разведенный раствор лекарства для в/в введения надлежит использовать сразу после приготовления. Если приготовленный инфузионный раствор не использован срочно, время хранения не должно превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.

Суммарный срок хранения раствора даптомицина во флаконе и разведенного раствора лекарства в инфузионном мешке не должен превышать 12 ч при температуре 25 °C или 24 ч при 2–8 °C.

3. После однократного введения лекарства Кубицин, оставшийся во флаконе неиспользованный раствор лекарства повторно использовать запрещено.

4. После использования лекарства утилизацию всех материалов надлежит проводить надлежащим образом.

Запрещено смешивать препарат Кубицин с глюкозосодержащими растворами.

Побочные действия

В клинических исследованиях лечение препаратом Кубицин (в течение 7–14 дней) получали более 1500 человек.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, тошнота, рвота, диарея, грибковые инфекции, сыпь, реакции в месте введения, повышение активности КФК и печеночных ферментов — АЛТ, ACT и ЩФ.

В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные явления, перечисленные ниже по органам и системам с указанием частоты их появления: часто (≥1/100,

Инфекционные заболевания: часто — грибковые инфекции; иногда — инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны системы кроветворения: иногда — тромбоцитемия, анемия, эозинофилия.

Нарушения метаболизма и питания: иногда — анорексия, гипергликемия.

Психические нарушения: иногда — тревога, бессонница.

Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головная боль; иногда — головокружение, парестезия, нарушения вкуса.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: иногда — желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь; иногда — зуд, крапивница.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто — реакции в месте введения лекарства; иногда — лихорадка, слабость, повышенная утомляемость, боль.

Изменение результатов лабораторных исследований: часто — нарушение лабораторных показателей функции печени (повышение активности ACT, АЛТ и ЩФ), повышение активности КФК; иногда — нарушение электролитного баланса, повышение в плазме крови уровня креатинина, миоглобина, повышение активности ЛДГ.

При использовании лекарства Кубицин в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления:

Изменение результатов лабораторных исследований: в некоторых случаях миопатия, проявляющаяся мышечными симптомами и повышением активности КФК, сопровождалась повышением уровня трансаминаз. Повышение активности трансаминаз возможно было связано с влиянием лекарства на скелетную мускулатуру. В большинстве случаев отмечалось повышение активности трансаминаз 1–3 степени, исчезающее после прекращении терапии препаратом Кубицин.