Редуксин мет (reduxin met) инструкция по применению

Особые указания

В результате кумуляции метформина в редких случаях может возникнуть такое серьезное осложнение как лактоацидоз, отличающееся высокой смертностью при отсутствии неотложной терапии. Наиболее часто лактоацидоз наблюдали у лиц, страдающих сахарным диабетом и выраженной почечной недостаточностью. Сопряженными факторами риска развития этого осложнения являются продолжительное голодание, кетоз, декомпенсированный сахарный диабет, печеночная недостаточность, алкоголизм и любое состояние, приводящее к выраженной гипоксии.

Следует учитывать угрозу возникновения лактоацидоза при развитии таких неспецифических признаков, как мышечные судороги с диспепсическими симптомами, выраженной астенией и болью в животе. Для лактоацидоза характерна ацидотическая одышка, боль в области живота и гипотермия с последующей комой. К диагностическим лабораторным показателям этого заболевания относятся снижение рН крови (ниже 7,25), плазменное содержание лактата более 5 ммоль/л, увеличение анионного промежутка и отношения лактат/пируват. В случае подозрения на возникновение метаболического ацидоза необходимо прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.

При проведении планового хирургического вмешательства использование Редуксина Мет следует приостановить за 48 ч до операции и возобновить не ранее чем через 48 ч после ее окончания, при условии нормальной деятельности почек.

Ввиду того что метформин экскретируется почками, до начала курса лечения и регулярно в ходе его проведения требуется определять значение КК: у лиц с нормальной функцией почек – не реже 1 раза в год, у пожилых пациентов, а также у пациентов с показателем КК, достигающим нижней границе нормы – 2–4 раза в год.

При сочетанном использовании Редуксина Мет с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), антигипертензивными препаратами, диуретиками необходимо проявлять особую осторожность из-за возможного нарушения функции почек. Для контроля сахарного диабета рекомендуется регулярное проведение стандартных лабораторных анализов во время лечения

Для контроля сахарного диабета рекомендуется регулярное проведение стандартных лабораторных анализов во время лечения.

Пациентам требуется продолжать придерживаться диеты с равномерным потреблением углеводов на протяжении дня. При избыточной массе тела следует далее соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал в сутки).

Существенным компонентом лечения является создание предпосылок к стойкому изменению образа жизни и пищевого поведения, необходимых для сохранения после отмены терапии препаратом достигнутого в период ее осуществления снижения массы тела.

На фоне лечения Редуксином Мет необходимо в первые 3 месяца курса контролировать показатели АД и ЧСС каждые 2 недели, а затем – каждый месяц. У лиц с артериальной гипертензией, у которых при осуществлении гипотензивной терапии АД ≥ 145/90 мм. рт. ст., данный контроль нужно проводить особенно тщательно и с более короткими интервалами. Если при повторном измерении АД дважды было выше 145/90 мм рт. ст., прием препарата нужно приостановить.

С особой осторожностью следует комбинировать прием Редуксина Мет с препаратами, увеличивающими интервал QT, к которым относятся блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов (терфенадин, астемизол), антиаритмические препараты (флекаинид, амиодарон, пропафенон, хинидин, мексилетин, соталол), стимулятор моторики ЖКТ цизаприд, трициклические антидепрессанты (доксепин, амитриптилин), сертиндол, пимозид. Требуется учитывать, что к увеличению интервала QT могут привести также такие состояния как гипомагниемия и гипокалиемия

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Использование Редуксина Мет может ограничивать способность к вождению транспортных средств и управлению сложными механизмами

В период лечения следует соблюдать особую осторожность при занятии видами деятельности, которые требуют усиленной концентрации внимания и быстроты реакций

Противопоказания

«Редуксин Мет» согласно инструкции имеет большое количество противопоказаний. Его не назначают пациентам с ожирением при:

• Высокой чувствительности к действующим компонентам;
• Нарушениях почечной и печеночной функции;
• Сердечных либо сосудистых патологиях;
• Хроническом алкоголизме либо отравлении спиртом;
• Сердечной, дыхательной недостаточности;
• Доброкачественных опухолях;
• Лактатацидозе;
• Медикаментозной, наркологической зависимости;
• Уменьшении калорийности менее 1000 ккал/сут;
• Булимии, анорексии, других психических заболеваниях;
• Одномоментном использовании ингибиторов МАО, антидепрессантов, нейролептиков.

С осторожностью используют «Редуксин Мет» для терапии ожирения у пациентов при проблемах с кровообращением, неконтролируемой гипертонии, проблемах со свертываемостью крови, умственной недостаточности. Не применяют препарат у лиц старше 60 лет, занимающихся чрезмерно тяжелым физическим трудом.

Не применяют препарат у лиц старше 60 лет, занимающихся чрезмерно тяжелым физическим трудом.

«Редуксин» или «Редуксин Мет»: в чем разница?

Обе разработки предназначены для лечения разной степени ожирения, когда другие методики борьбы с лишними килограммами не дают должного результата. Это одни из самых мощных медикаментов, действие которых направлено на сжигание жировых отложений. Отпуск обеих разновидностей «Редуксина» производится строго по рецепту.

Несмотря на то что медикаментозные препараты имеют почти одинаковые названия, состав активных веществ у них различен. «Редуксин Мет» состоит из двух компонентов сибутрамина и метформина, тогда как обычный «Редуксин» содержит только сибутрамин. Оба медикаментозных препарата являются анорексигенными, они уменьшают психологическую потребность организма в пище, способствуют ускоренному жиросжиганию и выводят из организма токсичный вещества.

Метформин, входящий в состав «Редуксина Мет», усиливает эффективность сибутрамина и расширяет фармакологические свойства медикамента. Препарат способствует выводу из организма лишнего холестерина, снижает уровень сахара.

Многие пациенты с ожирением задаются вопросом: «Редуксин» или «Редуксин Мет», что эффективнее? Последнее медикаментозное средство имеет больше преимуществ, хотя стоит немного дороже. Процесс жиросжигания на фоне его приема происходит намного быстрее. Сибутрамин, дополненный метформином разрешают применять при диабете 2 типа.

Побочные действия

Метформин

нервная система: часто – нарушение вкуса;
пищеварительная система: очень часто – отсутствие аппетита, боли в животе, тошнота, диарея, рвота (эти эффекты возникают в большинстве случаев в начале лечения и проходят преимущественно спонтанно); крайне редко – нарушения показателей функции печени, гепатит (после отмены Редуксина Мет данные явления полностью снимаются);
обмен веществ: крайне редко – лактатацидоз; в случае длительного приема – уменьшение абсорбции витамина В12; при наличии мегалобластной анемии снижение уровня содержания данного витамина необходимо принимать во внимание;
кожные покровы: крайне редко – кожные реакции в виде зуда, сыпи, эритемы.

Сибутрамин

• сердечно-сосудистая система (ССС): часто – ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация; повышение АД – умеренный подъем в покое на 1–3 мм рт. ст. и увеличение пульса на 3–7 уд/мин; в отдельных случаях – выраженное повышение АД и частоты сердечных сокращений (ЧСС), как правило клинически значимые изменения пульса и АД фиксируются в первые 4–8 недель курса;
• нервная система: очень часто – сухость во рту, бессонница; часто – изменение вкуса, беспокойство, головокружение, головная боль, парестезии;
• кожные покровы: часто – усиление потоотделения;
• пищеварительная система: очень часто – отсутствие аппетита, запор; часто – тошнота, обострения геморроя; в первые дни терапии при склонности к запорам необходимо контролировать эвакуаторную функцию кишечника; при развитии запора прием капсул прекращают и применяют слабительные средства.

На фоне лечения сибутрамином в единичных случаях были зафиксированы следующие явления: жажда, парадоксальное повышение аппетита, дисменорея, отеки, зуд кожи, боль в животе, боль в спине, ринит, гриппоподобный синдром, эмоциональная лабильность, сонливость, нервозность, тревожность, раздражительность, депрессия, временное усиление активности печеночных ферментов, кровотечения, пурпура Шенлейна – Геноха, острый интерстициальный нефрит, тромбоцитопения, судороги.

В процессе постмаркетинговых исследований были также отмечены дополнительные нежелательные эффекты сибутрамина:

• нервная система: судороги, кратковременные нарушения памяти;
• ССС: мерцательная аритмия;
• нарушения психики: психоз, состояния суицидально направленного мышления, мания и суицид; при развитии подобных состояний терапию отменяют;
• аллергические реакции: реакции гиперчувствительности – от крапивницы и умеренных высыпаний на коже до отека Квинке и анафилаксии;
• орган зрения: затуманивание зрения;
• кожные покровы: алопеция;
• пищеварительная система: рвота, диарея;
• репродуктивная система: нарушение менструального цикла, нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, маточные кровотечения;
• мочевыделительная система: задержка мочи.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Редуксин Мет содержит два отдельных лекарственных средства в одной упаковке: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов в лекарственной форме таблетки — метформин, и средство для лечения ожирения в лекарственной форме капсулы, содержащее в своём составе сибутрамин и целлюлозу микрокристаллическую.

Метформин

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов, снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемического эффекта у здоровых лиц. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную ёмкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.

На фоне приёма метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.

Сибутрамин

Является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счёт метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина и дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бетаз-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют моноаминооксидазу (МАО); не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые ( 5-HT₁, 5-HT_1a, 5-HT_1b, 5-НТ_2с ), адренергические (бета₁, бета₂, бета₃, альфа₁, альфа₂), дофаминовые (D₁, D₂), мускариновые, гистаминовые (H₁), бензодиазепиновые и глутаматные NMDA рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая

Является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза. Одновременное применение метформина и сибутрамина с целлюлозой микрокристаллической увеличивает терапевтическую эффективность используемой комбинации у пациентов с избыточной массой тела и сахарным диабетом 2 типа.

Лекарственное взаимодействие

Возможное фармакологическое взаимодействие метформина с другими лекарственными веществами/препаратами при условии совместного применения:

• этанол: возрастает угроза развития лактоацидоза на фоне острой алкогольной интоксикации, особенно при наличии печеночной недостаточности, в случае соблюдения низкокалорийной диеты или неполноценного питания; в период терапии не рекомендуется прием этанолсодержащих напитков и лекарственных средств;
• хлорпромазин (в дозе 100 мг в сутки): повышается уровень глюкозы в крови и уменьшается высвобождение инсулина; при комбинации с нейролептиками и после их отмены требуется корректировать дозы препарата и проводить мониторинг содержания глюкозы в крови;
• даназол: фиксируется гипергликемическое действие данного вещества, вследствие этого одновременный прием не рекомендуется; в случае необходимости такой комбинации после окончания приема даназола необходимо изменение дозы метформина под контролем уровня глюкозы в крови;
• глюкокортикостероиды (ГКС) для системного и местного использования: понижается толерантность к глюкозе и возрастает концентрация последней, иногда приводя к развитию кетоза; на фоне данного сочетанного лечения и после завершения приема ГКС рекомендуется корректировать дозы метформина при мониторинге уровня сахара в крови;
• петлевые диуретики: усугубляется риск появления лактоацидоза ввиду потенциальной функциональной недостаточности почек; метформин не используют при КК ниже 60 мл/мин;
• β2-адреномиметики (при инъекционном введении): повышается концентрация глюкозы в крови в результате стимуляции данных средств; требуется контроль уровня глюкозы, возможно назначение инсулина;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) и другие антигипертензивные средства: снижается содержание глюкозы в крови, может потребоваться коррекция дозы метформина;
• нифедипин: повышает абсорбцию и C_max метформина;
• морфин, амилорид, прокаинамид, дигоксин, ранитидин, хинидин, триметоприм, хинин, ванкомицин, триамтерен (катионные лекарственные средства, продуцируемые в почечных канальцах): возможно повышение C_max метформина, ввиду его конкуренции с данными веществами за канальцевый транспорт;
• инсулин, производные сульфонилмочевины, акарбоза, салицилаты: усугубляется риск появления гипогликемии.

Возможное фармакологическое взаимодействие сибутрамина с другими лекарственными веществами/препаратами при условии совместного применения:

макролидные антибиотики, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон, фенобарбитал: могут увеличивать скорость метаболизма сибутрамина;
эритромицин, кетоконазол, циклоспорин (ингибиторы изофермента CYP3A4) и другие ингибиторы микросомального окисления: повышают плазменную концентрацию метаболитов сибутрамина, возрастает ЧСС и клинически несущественно увеличивается интервал QT;
пероральные контрацептивные препараты: не фиксируется влияние сибутрамина на эти средства;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (средства для лечения депрессии), дигидроэрготамин и суматриптан (средства для лечения мигрени), фентанил, пентазоцин, петидин, (сильнодействующие анальгетики), декстрометорфан (противокашлевые препараты) и другие средства, повышающие плазменный уровень серотонина в крови: увеличивается угроза серьезного взаимодействия, в некоторых случаях с развитием серотонинового синдрома;
деконгестанты, противопростудные, противокашлевые и противоаллергические средства, включающие в состав эфедрин/псевдоэфедрин (препараты, повышающие АД и ЧСС): не имеется достаточных данных о взаимодействии этих средств с сибутрамином, при сочетанном приеме требуется соблюдать осторожность;
этанол: не фиксируется усиления негативного действия этого вещества, однако алкоголь абсолютно не сочетается с диетами, рекомендуемыми при лечении сибутрамином.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в виде набора – таблетки 850 мг (метформин) и капсулы 10 мг + 158,5 мг или таблетки 850 мг (метформин) и капсулы 15 мг + 153,5 мг (сибутрамин +МКЦ): таблетки – двояковыпуклые, овальные, почти белого или белого цвета, с риской на одной из сторон; капсулы – размер №2, голубого (10 мг + 158,5 мг) или синего (15 мг + 153,5 мг) цвета, содержимое – порошок белого или белого с желтым оттенком цвета (по 10, 20, 25, 30 или 60 таблеток в контурной ячейковой упаковке и по 7, 10, 14 или 15 капсул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке по 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 или 22 контурные упаковки с таблетками и по 1–11 контурных упаковок с капсулами; по 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100 или 120 таблеток в полимерной банке и по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 60, 90, 120, 150, 160 или 180 капсул в полимерном контейнере; в картонной пачке 1 банка с таблетками и 1 контейнер с капсулами. В каждой пачке также содержится инструкция по применению Редуксина Мет).

В 1 таблетке содержатся:

• действующее вещество: метформина гидрохлорид – 850 мг;
• дополнительные компоненты: кроскармеллоза натрия, МКЦ, повидон К17 (поливинилпирролидон), магния стеарат, вода очищенная.

В 1 капсуле содержатся:

• действующие вещества: сибутрамина гидрохлорида моногидрат – 10 или 15 мг и МКЦ – 158,5 или 153,5 мг, соответственно;
• дополнительный компонент: кальция стеарат;
• капсульная оболочка: желатин, титана диоксид, краситель синий патентованный (капсулы 15 мг), красители азорубин и бриллиантовый голубой (капсулы 10 мг).

Мнения врачей

Специалисты подтверждают высокую эффективность препаратов Редуксин и Редуксин МЕТ при лечении ожирения. Данные медикаменты воздействуют на определенные участки головного мозга, благодаря чему чувство насыщения пищей происходит быстрее. Дополнительно лекарственные средства оказывают благоприятное действие на обменные процессы, формирование правильного пищевого поведения и ускоряют расщепление жиров. Специалисты придерживаются мнения, что выбирать, какой из препаратов должен быть назначен пациенту, должен только врач.

На основании мнения врачей можно сделать следующие выводы:

• эффективность Редуксина МЕТ выше, чем Редуксина благодаря расширенному составу;
• начинать терапию ожирения лучше с Редуксина, а при низкой его эффективности заменять его медикаментом с пометкой «МЕТ»;
• для достижения устойчивого результата необходимо принимать препараты не менее трех месяцев (в противном случае эффект может быть временным);
• ни в коем случае нельзя самостоятельно начинать прием любого из жиросжигающих препаратов для ожирения;
• использование препаратов при отсутствии медицинских показаний многочисленных побочных эффектов (головокружения, тошнота, рвота, сонливость или бессонница, запор или диарея, нарушения со стороны органов пищеварения, сердечно-сосудистой системы и головного мозга;
• препараты подразумевают множество противопоказаний, большинство из которых можно выявить только при комплексном обследовании пациента;
• если Редуксин не обеспечивает положительную тенденцию, то заменять его Редуксином МЕТ без консультации с врачом нельзя.

Инструкция по применению

Форма выпуска

Набор по 20 таблеток метформина + 10 капсул сибутрамин + МКЦ; набор по 60 таблеток метформина + 30 капсул сибутрамин + МКЦ

Показания к применению

Снижение массы тела 1) при алиментарном ожирении с индексом массы тела 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией; 2) при алиментарном ожирении с индексом массы тела более 30 кг/м2 у пациентов с предиабетом и дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• Нарушение функции почек и \или печени;
• Беременность и период кормления грудью;
• Возраст до 18 лет и старше 65 лет;
• Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• Сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время) ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, стенокардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт. ст.).

С осторожностью

Следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе; хронической недостаточности кровообращения; заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы; холелитиазе; артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе); неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе); эпилепсии; нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести; моторных и вербальных тиках в анамнезе; склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови; приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов; лицам старше 60 лет, выполняющим тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку, содержащую 850 мг метформина и
1 капсулу, содержащую 10 мг сибутрамина. Таблетки и капсулы следует принимать утром одновременно, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан воды) в сочетании с приемом пищи. Если через одну-две недели не достигнуты оптимальные значения концентрации глюкозы в крови, следует увеличить дозу метформина до 2 таблеток. Обычная поддерживающая доза метформина составляет 1700 мг в сутки. Максимальная суточная доза метформина составляет 2550 мг. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела
на 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сут. Лечение препаратом Редуксин Мет не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного показателя.

При предиабете обычная доза составляет 850-1700 мг Метформина и 10-15 мг Сибутрамина в сутки. Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата и коррекции дозы Метформина.

Длительность лечения при сахарном диабете 2 типа и при предиабете не должна превышать 1 год. В дальнейшем рекомендуется перейти на монотерапию метформином.

Побочное действие

Метформин
лактоацидоз; желудочно-кишечные расстройства; кожные высыпания; нарушение показателей функции печени.

Сибутрамин
сухость во рту, бессонница, головная боль, головокружение, тахикардия, повышение артериального давления, запор, повышенное потоотделение.

Целлюлоза микрокристаллическая

Препарат содержит огромное количество пищевых волокон и оказывает на организм разностороннее действие. В первую очередь это эффективный энтеросорбент, помогающий удалять из организма продукты распада, токсические вещества, яды аллергены, а также различные метаболиты, которые провоцируют возникновение эндогенного токсикоза. Помимо этого целлюлоза способствует укреплению иммунной системы, нормализации уровня холестерина, улучшает пищеварительные и обменные процессы.

«Редуксин Мет» благодаря такому сочетанию медикаментозных препаратов сегодня считается одним из результативных средств, помогающих в борьбе с избыточными килограммами. Его разрешено применять даже пациентам, установлен диагноз сахарный диабет 2 типа.