Альфа д3-тева (alpha d3-teva) инструкция по применению

Инструкция по применению препарата Альфа Д3-Тева

Средство предназначено для внутреннего употребления. Необходимо принимать капсулу одним приемом. Допускается разделять назначенную дозу на несколько приемов. Лечение может длиться от 2 месяцев до года.

Количество принимаемого препарата отличается для взрослых пациентов и детей старше 3-летнего возраста. Доза средства также зависит от заболевания, для лечения которого оно было назначено.

Взрослым устанавливается следующая дозировка лекарства с учетом имеющихся у них патологий:

• остеомаляция и рахит на фоне недостаточного питания — 1-3 мкг в день на протяжении 3 месяцев;
• остеодистрофия — 0,5-2 мкг в сутки (терапия курсовая по 3 месяца трижды в год);
• гипопаратиреоз — 1-4 мкг в день;
• почечный ацидоз и синдром Фанкони — 2-6 мкг в сутки;
• остеомаляция гипофосфатемического типа — минимум 4 мкг в день.

При остеопорозе оптимальной дозой средства является 0,5 мкг в сутки. Необходимо контролировать показатели кальция и фосфора в крови. Допускается повышать дозу до 1 мкг в день.

Использование средства беременными женщинами и кормящими матерями

Запрещено использование лекарства при беременности. Особенно это касается первого триместра. В указанный период возможно развитие гиперкальциемии на фоне избытка витамина D в организме. В дальнейшем это сказывается на здоровье плода. У родившихся детей отмечались нарушения работы паращитовидной железы, задержка интеллектуального развития, а также аортальный стеноз.

В ходе беременности на втором и третьем триместрах «Альфа Д3-Тева» может назначаться только в особых случаях при учете низкого потенциального риска для ребенка и высокой пользы для здоровья будущей матери. Препарат противопоказан в период лактации.

Употребление лекарства детьми

Медикамент запрещен для приема детьми младше 3-летнего возраста. Малышам, начиная с 3-летнего возраста, допускается использовать препарат под особым контролем врача.

При остеомаляции доза медикамента равна 1-3 мкг в сутки. Длительность терапии составляет максимум 3 месяца. При остеодистрофии препарат назначается в количестве 0,5-1 мкг в день. Средство принимается курсом, составляющим 2 месяца. Количество курсов за год должно быть не более 3.

При почечном ацидозе у детей доза составляет 2-6 мкг за сутки. На фоне развития гипофосфатемического рахита дозировка должна быть равна 1 мкг в день.

Инструкция по применению Альфа Д3-Тева: способ и дозировка

Взрослым и детям старше 3 лет при рахите и остеомаляции, вызванных недостаточностью питания, назначают Альфа Д3-Тева в дозе 1-3 мкг в сутки.

Суточная доза для взрослых при гипопаратиреозе составляет 1-4 мкг.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции препарат назначают в начальной дозировке 4 мкг в сутки, которая может быть постепенно повышена до 20 мкг в сутки. Детям старше 3 лет курс лечения начинают с 1 мкг в сутки.

При остеодистрофии с почечной недостаточностью в хронической форме взрослым назначают Альфа Д3-Тева по 0,5-2 мкг, детям старше 3 лет – по 0,5-1 мкг в сутки.

При сенильном, стероидном, постменопаузном остеопорозе Альфа Д3-Тева назначают в количестве 0,5-1 мкг в сутки.

При почечном ацидозе и синдроме Фанкони дозировка для взрослых и детей старше 3 лет составляет 2-6 мкг в сутки.

Применение Альфа Д3-Тева начинают с минимальных указанных доз, один раз в неделю контролируя уровень фосфора и кальция в плазме крови. Разрешается повышение дозировки препарата на 0,25-0,5 мкг в сутки вплоть до стабилизации биохимических показателей. По достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется проводить контроль фосфора и кальция в плазме крови не реже одного раза в месяц.

Длительность курса определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 1 мкг: 10, 30 или 60 шт.Рег. №: 1322/95/01/05/11 от 06.01.2011 — Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от коричнево-желтоватого до слегка желтоватого цвета, с напечатанной черными чернилами дозировкой «1.0»; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол, этанол (абсолютный), масло арахисовое.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.30 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.60 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

капс. 1 мкг: 10, 30 или 60 шт.Рег. №: 1322/95/01/05/11 от 06.01.2011 — Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, овальные, от коричнево-желтоватого до слегка желтоватого цвета, с напечатанной черными чернилами дозировкой «1.0»; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол, этанол (абсолютный), масло арахисовое.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.30 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.60 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.Рег. №: 1322/95/01/05/11 от 06.01.2011 — Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой «0.25»; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол, этанол (абсолютный), масло арахисовое.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172).Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.30 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.60 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

капс. 0.25 мкг: 10, 30 или 60 шт.Рег. №: 1322/95/01/05/11 от 06.01.2011 — Действующее

Капсулы мягкие желатиновые, красновато-коричневого цвета, овальные, с напечатанной черными чернилами дозировкой «0.25»; содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, пропилгаллат, D,L-α-токоферол, этанол (абсолютный), масло арахисовое.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин, глицерин 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан гидрид, маннитол, высшие полиолы, вода), железа оксид красный (Е172).Состав чернил черных пищевых A10379: шеллак, железа оксид черный (Е172).

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.30 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.60 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.

Проявления при передозировке и методы их устранения

Из-за избытка витамина D в организме вследствие приема медикамента могут отмечаться следующие ранние признаки:

• полиурия;
• диарея;
• слабость;
• тошнота со рвотой;
• боли в голове;
• появление металлического привкуса во рту;
• запор;
• сухость в ротовой полости;
• мышечные боли;
• выраженная ломкость костей.

При нарастании симптоматики возможно повышение кровяного давления. Также характерными признаками служат кожный зуд, сонливость, помутнение сознания. Не исключены сбои в работе сердца, светобоязнь, резкое снижение веса. В тяжелых случаях развивается панкреатит.

Лечение передозировки требует немедленного отказа от средства. Основным методом является промывание желудка. Необходимо устранять первые симптомы передозировки минеральным маслом (рекомендуется вазелиновое).

При тяжелых проявлениях требуется:

• провести гидратацию путем ввода солевых растворов;
• назначить диуретики и кальцитонин;
• провести гемодиализ растворами с небольшой концентрацией кальция.

При терапии необходимо следить за уровнем электролитов в крови пациента. В ряде случаев могут вводиться глюкокортикостероиды.

Фармакологическое действие

Данное лекарство регулирует фосфорно-кальциевый обмен в организме. За счет применения средства восполняется нехватка витамина D.

Препарат способствует повышению поглощения кишечником фосфора с кальцием. При этом усиливается реабсорбция указанных элементов в почках. Альфакальцидол способствует нормализации баланса кальция в организме человека.

Медикамент усиливает минерализацию костей, препятствуя их преждевременному разрушению. В результате применения препарата улучшается их упругость. Все это способствует снижению вероятности возникновения переломов.

За счет поступления в организм альфакальцидола улучшается процесс роста тканей. Лекарство усиливает клеточный иммунитет. При его использовании заметно улучшается координация движений, особенно у пожилых людей.

Препарат отличается продолжительным действием. Он сохраняет эффективность на протяжении 2 суток. Для него характерно быстрое всасывание из желудочно-кишечного тракта. Максимальный показатель содержания средства в плазме крови отмечается через 12 часов с момента его приема.

Поступивший в организм альфакальцидол преобразуется в кальцитриол. Это преимущественно происходит в печени человека. Средство не проходит биотрансформацию в почках. Медикамент выводится из организма через почки, а также вместе с желчью через кишечник. Полувыведение наблюдается через 35 часов.

Передозировка

К ранним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: диарея либо запор, сухость слизистой полости рта, жажда, головная боль, никтурия, поллакиурия, полиурия, анорексия, тошнота, рвота, металлический привкус, гиперкальциурия, общая слабость.

К поздним симптомам гипервитаминоза витамина D относятся: помутнение мочи (наличие гиалиновых цилиндров), боль в костях, кожный зуд, повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, светобоязнь, сонливость, миалгия, аритмия, тошнота, рвота, понижение массы тела, редко – спутанность сознания, изменения настроения и психики.

К симптомам хронической интоксикации витамином D относятся: кальциноз кровеносных сосудов, мягких тканей, внутренних органов (легких, почек), сердечно­сосудистая и почечная недостаточность, у детей – нарушение роста.

Через 2–7 суток после прекращения приема Альфа Д3-Тева нормализуется содержание кальция в сыворотке крови.

Лечение гиперкальциемии требует временного прекращения приема альфакальцидола и добавок кальция, соблюдения диеты с пониженным содержанием кальция.

В тяжелых случаях при случайной острой передозировке и устойчивой гиперкальциемии рекомендуется проведение общих поддерживающих мероприятий.

В случае передозировки требуется отмена Альфа Д3-Тева. В ранние сроки при острой передозировке показано промывание желудка, прием минерального (вазелинового) масла, способствующего уменьшению всасывания действующего вещества и увеличению его выведения через кишечник. При тяжелых случаях (при уровне кальция в сыворотке крови более 3 ммоль/л) рекомендуется проведение поддерживающих мероприятий, включая гидратацию с введением инфузионного солевого раствора для обеспечения форсированного диуреза, а в отдельных случаях – назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидных препаратов, кальцитонина, бисфосфонатов, перитонеального диализа либо гемодиализа с использованием не содержащего кальций диализата. Обязательно следует обеспечить мониторинг электролитов (особенно кальция) в сыворотке крови, функции почек, состояния сердца (на основании данных электрокардиограммы), в особенности у пациентов, которые принимают дигоксин либо другие препараты наперстянки.

Как действует Альфа Д3-Тева

При недостаточном поступлении кальция и фосфора с пищей, метаболических болезнях или с возрастом прочность и масса скелета снижается, возникает предрасположенность к заболеваниям костной системы, переломам, снижению двигательной активности. Восстановлению нарушенного минерального состава костей способствуют синтетические аналоги нутриентов – витаминов и микроэлементов. Поступая в организм через пищеварительный тракт, Альфа Д3-Тева лекарство – аналог витамина D:

• быстро всасывается;
• продолжительность действия – 6-48 часов;
• максимальная концентрация вещества в плазме крови наблюдается спустя 8-12 ч;
• с белками плазмы альфакальцидол поступает в печень, здесь, в меньшем количестве в костных тканях, в ходе реакции гидроксилирования он трансформируется в активный гормон – кальцитриол;
• распределяется по организму, концентрируясь в костной ткани;
• выведение подлежащих удалению продуктов обмена – почками и с желчью через кишечник;
• период полураспада – 35 ч.

В отличие от витамина D нативного, получаемого из натуральных, природных источников, в почках альфакальцидол не биотрансформируется. Это позволяет использовать Альфа Д3-Тева пациентам, имеющим почечные патологии и сниженную активность фермента 1 альфа-гидроксилазы.

Формы выпуска и состав

Выпускается витамин Альфа Д3 товарного знака Тева в единственной форме – капсулы, упакованные по 10 шт. в специальную плоскую матрицу с ячейками или помещенные в пластиковый флакон, а затем в картонную коробку. Согласно инструкции в коробке может содержаться 30 или 60 мягких капсул. Это жидкая смесь, заключенная в оболочку, которая:

• обеспечивает точную дозировку;
• предотвращает вытекание;
• не допускает воздействия содержимого капсулы на вкусовые рецепторы;
• защищает ингредиенты лекарства от быстрого и разрушительного действия желудочного сока.

На каждой капсуле Альфа Д3-Тева черными чернилами, состоящими из шеллака (природной смолы) и пищевого красителя, напечатана точная дозировка. Она указывает количество альфакальцидола в мкг, капсула конкретной дозировки соответствует определенному цвету:

• 0,25 – красновато-коричневые;
• 0,5 – бледно-розовые;
• 1– от кремового оттенка до цвета слоновой кости.

Капсулы имеют продолговатую форму, под цветной желатиновой оболочкой находится маслянистая бледно-желтая жидкость. Помимо основного активного компонента – альфакальцидола, в состав препарата входят:

• пищевые добавки, обладающие свойствами антиоксидантов: безводная лимонная кислота, токоферол (витамин Е), пропилгаллат;
• арахисовое масло – источник легкоусвояемых жиров, аминокислот, витаминов, макро и микроэлементов;
• этанол – связывающее вещество и консервант;
• желатин (оболочка) – белковое соединение на основе коллагена, глицерин, увеличивающий степень вязкости, различные подсластители и красители на основе природных оксидов железа.